RBR-86zkxm3 Foot Reflexology to Promote Women's Health During Menopause: An Holistic Approach

Date of registration: 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-5700

• Public title:

  en

  Foot Reflexology to Promote Women's Health During Menopause: An Holistic Approach

  pt-br

  Reflexologia Podal para Promover a Saúde da Mulher na Menopausa: Uma Abordagem Integral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77031024.0.0000.5539
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.661.750
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cesumar - Unicesumar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Cesumar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Cesumar
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Cesumar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Climacteric, Anxiety

  pt-br

  Climatério, Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized and controlled clinical trial with two arms, involving 40 women aged between 40 and 59 years. Participants were randomly allocated into two groups, with 20 in each group, through simple randomization generated by computer. No masking was performed, configuring an open-label study. The intervention group received eight sessions of foot reflexology, a therapeutic technique that consists of applying pressure to specific points on the feet that correspond to organs and body systems, with the purpose of promoting physical and emotional balance and well-being. The sessions were conducted once a week, lasting 30 minutes each, over a period of two months, in a calm and standardized environment. The control group did not receive the foot reflexology technique during the study period but was followed through weekly delivery of informational content about women’s health and climacteric via a messaging application. Before the beginning of the intervention, all participants completed a sociodemographic and health questionnaire, the Women’s Health Questionnaire, and the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). After eight weeks, at the end of the intervention, these same instruments were reapplied to both groups for comparative outcome evaluation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, de dois braços, envolvendo 40 mulheres entre 40 e 59 anos. As participantes foram alocadas aleatoriamente em dois grupos, sendo 20 em cada grupo, por meio de randomização simples gerada em computador. Não foi realizado mascaramento, configurando-se um estudo aberto. O grupo intervenção recebeu oito sessões de reflexologia podal, técnica terapêutica que consiste na aplicação de pressão em pontos específicos dos pés que correspondem a órgãos e sistemas corporais, com o objetivo de promover equilíbrio e bem-estar físico e emocional. As sessões foram aplicadas uma vez por semana, com duração de 30 minutos cada, ao longo de dois meses, em ambiente tranquilo e padronizado. O grupo controle não recebeu a técnica de reflexologia podal durante o período do estudo, mas foi acompanhado por meio do envio semanal de conteúdos informativos sobre saúde da mulher e climatério via aplicativo de mensagens. Antes do início da intervenção, todas as participantes responderam a um questionário sociodemográfico e de saúde, ao Questionário de Saúde da Mulher (QSM) e à Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (Generalized Anxiety Disorder Scale - GAD-7). Após oito semanas, ao final da intervenção, esses mesmos instrumentos foram reaplicados em ambos os grupos para avaliação comparativa dos desfechos

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	40 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who reported being in the climacteric period regardless of having reached menopause; presenting complaints related to this phase such as headaches, night sweats, hot flashes, insomnia, fatigue, anxiety, irritability, vaginal dryness, and mental exhaustion; willing to answer all questions in the assessment instruments; signed the Free and Informed Consent Form; agreed with the study selection method based on simple random allocation; open to receiving the intervention protocol if allocated to the intervention group

  pt-br

  Participantes que relataram estar no climatério independentemente de já terem atingido a menopausa; apresentando queixas relacionadas a esse período como dores de cabeça, sudorese noturna, fogachos, insônia, fadiga, ansiedade, irritabilidade, secura vaginal e exaustão mental; dispostas a responder todas as questões dos instrumentos de avaliação; assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; concordarem com o método de seleção do estudo baseado em sorteio por alocação aleatória simples; estarem abertas a receber o protocolo de intervenção caso fossem alocadas no grupo de intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Mulheres que apresentaram sintomas severos de saúde mental autoreferidos como transtornos de personalidade ou depressão profunda; incapacidades físicas ou cognitivas que impedissem a locomoção até o local de atendimento ou a resposta aos questionários; condições médicas pré-existentes nas quais a técnica aplicada fosse contraindicada como trombose venosa, epilepsia, gestação, infecções, lesões ou feridas abertas nos pés ou histórico de tuberculose; participantes que faltassem em duas sessões consecutivas também foram excluídas do estudo

  pt-br

  Mulheres que apresentaram sintomas severos de saúde mental autoreferidos como transtornos de personalidade ou depressão profunda; incapacidades físicas ou cognitivas que impedissem a locomoção até o local de atendimento ou a resposta aos questionários; condições médicas pré-existentes nas quais a técnica aplicada fosse contraindicada como trombose venosa, epilepsia, gestação, infecções, lesões ou feridas abertas nos pés ou histórico de tuberculose; participantes que faltassem em duas sessões consecutivas também foram excluídas do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected to observe a significant reduction in the intensity of symptoms related to the climacteric period, assessed through the Women’s Health Questionnaire (WHQ) and the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), after eight weeks of intervention, comparing the scores obtained before and after the foot reflexology protocol

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se observar uma redução significativa na intensidade dos sintomas relacionados ao climatério, avaliados pelo Questionário de Saúde da Mulher (QSM) e pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), após oito semanas de intervenção, comparando os escores obtidos antes e após o protocolo de reflexologia podal

  en

  Observed outcome 1: A significant reduction was observed in the scores of somatic symptoms, depressive mood, memory and concentration, vasomotor symptoms, anxiety, sleep, and self-esteem in the intervention group compared to the control group, according to the assessment by the Women’s Health Questionnaire (WHQ) and the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), after eight weeks of foot reflexology

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução significativa nos escores de sintomas somáticos, humor depressivo, memória e concentração, sintomas vasomotores, ansiedade, sono e autoestima no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, conforme avaliação pelo Questionário de Saúde da Mulher (QSM) e pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), após oito semanas de reflexologia podal

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It was expected to observe an improvement in quality of life and general well-being of the participants, considering the physical, emotional, and social dimensions, evaluated by the subjective questions of the Women’s Health Questionnaire (WHQ) before and after the intervention

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Esperava-se observar uma melhora na qualidade de vida e no bem-estar geral das participantes, considerando as dimensões física, emocional e social, avaliadas pelas questões subjetivas do Questionário de Saúde da Mulher (QSM) antes e após a intervenção

  en

  Observed outcome 2: An improvement was observed in the perception of well-being and quality of life among the participants in the intervention group, with emphasis on the reduction of complaints related to fatigue, irritability, and sleep difficulties, according to the subjective questions of the Women’s Health Questionnaire (WHQ) after eight weeks of foot reflexology

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada uma melhora na percepção de bem-estar e qualidade de vida entre as participantes do grupo intervenção, com destaque para a redução de queixas relacionadas à fadiga, irritabilidade e dificuldades de sono, conforme avaliação pelas questões subjetivas do Questionário de Saúde da Mulher (QSM) após oito semanas de reflexologia podal

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Forty women aged between 40 and 59 years, in the climacteric phase, were included in the study. All reported symptoms related to this period, such as anxiety, insomnia, hot flashes, and fatigue. Participants were assessed at baseline using the Women’s Health Questionnaire (WHQ) and the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). They were randomly allocated into two groups, intervention and control, with similar sociodemographic and health characteristics at baseline

  pt-br

  Quarenta mulheres, com idades entre 40 e 59 anos, em fase do climatério, foram incluídas no estudo. Todas relataram sintomas relacionados a esse período, como ansiedade, insônia, ondas de calor e fadiga. As participantes foram avaliadas no início do estudo por meio do Questionário de Saúde da Mulher (QSM) e da Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Foram distribuídas aleatoriamente em dois grupos, intervenção e controle, com características sociodemográficas e de saúde semelhantes na linha de base

• Participants flow:

  en

  Forty women were recruited and started the study. No participants were excluded after randomization and there were no losses during follow-up. All 40 participants completed the study, with 20 in the intervention group and 20 in the control group

  pt-br

  Quarenta mulheres foram recrutadas e iniciaram o estudo. Nenhuma participante foi excluída após a randomização e não houve perdas durante o acompanhamento. Todas as 40 participantes concluíram o estudo, sendo 20 no grupo intervenção e 20 no grupo controle

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events were reported, with only mild drowsiness or intense relaxation described after the sessions, considered expected and transient effects of the intervention

  pt-br

  Não foram relatados eventos adversos graves, sendo observados apenas relatos de sonolência leve ou sensação de relaxamento intenso após as sessões, considerados efeitos esperados e transitórios da intervenção

• Outcome measure:

  en

  Foot reflexology promoted a statistically significant reduction in climacteric symptoms and anxiety, evidenced by decreased scores on the Women’s Health Questionnaire (WHQ) and the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), with p value less than 0.05, as well as reported improvements in sleep quality, well-being, and self-esteem among participants. The reliability of the instruments was confirmed by Cronbach’s alpha test, with values of 0.903 for both questionnaires and 95% confidence intervals (WHQ = 0.855–0.942; GAD-7 = 0.850–0.943), indicating high internal consistency

  pt-br

  A reflexologia podal promoveu redução estatisticamente significativa dos sintomas do climatério e da ansiedade, evidenciada pela diminuição dos escores no Questionário de Saúde da Mulher (QSM) e na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), com valor de p menor que 0,05, além de melhorias relatadas na qualidade do sono, bem-estar e autoestima das participantes. A confiabilidade dos instrumentos foi confirmada pelo teste de alfa de Cronbach, com valores de 0,903 para ambos os questionários e intervalo de confiança de 95% (QSM = 0,855–0,942; GAD-7 = 0,850–0,943), indicando alta consistência interna

• Results summary:

  en

  Scientific evidence highlights the benefits of integrating conventional and complementary therapies, especially in women's health during the climacteric period, a phase marked by physical and emotional manifestations that affect well-being and quality of life. This study aimed to evaluate the effectiveness of foot reflexology in promoting health and reducing climacteric symptoms. It was a randomized controlled clinical trial with two arms and a quantitative approach, involving forty women aged 40 to 59 years, randomly allocated into intervention and control groups with homogeneous sociodemographic characteristics. The intervention group received eight weekly sessions of foot reflexology lasting 30 minutes each over two months, while the control group did not receive the technique but received weekly informational materials about women's health and the climacteric period. Before and after the intervention, participants answered the Women’s Health Questionnaire (WHQ) and the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Results showed a statistically significant reduction (p < 0.05) in somatic, vasomotor, anxiety, and depressive mood symptoms, as well as improvements in sleep quality and self-esteem in the intervention group compared to the control group. The reliability of the instruments was confirmed by Cronbach’s alpha of 0.903, with a 95% confidence interval (WHQ = 0.855–0.942; GAD-7 = 0.850–0.943). No serious adverse events were reported. It is concluded that foot reflexology is an effective and safe intervention capable of promoting physical and emotional balance, contributing to the well-being and quality of life of women in the climacteric phase

  pt-br

  As evidências científicas destacam os benefícios da integração entre terapias convencionais e complementares, especialmente na saúde da mulher durante o climatério, período marcado por manifestações físicas e emocionais que impactam o bem-estar e a qualidade de vida. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da reflexologia podal na promoção da saúde e na redução de sintomas relacionados ao climatério. Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado, com dois braços e abordagem quantitativa, envolvendo quarenta mulheres entre 40 e 59 anos, alocadas aleatoriamente em grupo intervenção e grupo controle, com características sociodemográficas homogêneas. O grupo intervenção recebeu oito sessões semanais de reflexologia podal com duração de 30 minutos ao longo de dois meses, enquanto o grupo controle não recebeu a técnica, mas recebeu informativos semanais sobre saúde da mulher e climatério. Antes e após a intervenção, aplicaram-se o Questionário de Saúde da Mulher (QSM) e a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Os resultados indicaram redução estatisticamente significativa (p < 0,05) nos escores de sintomas somáticos, vasomotores, ansiedade, humor depressivo e melhora na qualidade do sono e autoestima no grupo intervenção, em comparação ao grupo controle. A confiabilidade dos instrumentos foi confirmada pelo alfa de Cronbach de 0,903, com intervalo de confiança de 95% (QSM = 0,855–0,942; GAD-7 = 0,850–0,943). Não foram relatados eventos adversos graves. Conclui-se que a reflexologia podal é uma intervenção eficaz e segura, capaz de promover o equilíbrio físico e emocional, contribuindo para o bem-estar e a qualidade de vida de mulheres no climatério

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Aparecida Vicente Magalhães
  • • Address: Av. Guedner, 1610 – Jardim Aclimação
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87050-900
  • Phone: +55(44)3027-6360
  • Email: fernanda.vicente@unicesumar.edu.br
  • Affiliation: Universidade Cesumar
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Aparecida Vicente Magalhães
  • • Address: Av. Guedner, 1610 – Jardim Aclimação
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