RBR-86yjpg Effect of açaí-juçara pulp consumption on inflammation of overweight adults

Date of registration: 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-0464

• Public title:

  en

  Effect of açaí-juçara pulp consumption on inflammation of overweight adults

  pt-br

  Efeito do consumo da polpa de açaí-juçara sobre a inflamação de adultos com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 66722017.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.069.313
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP campus Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Metabolic Syndrome; Inflammation mediators.

  pt-br

  Obesidade; Síndrome Metabólica; Mediadores inflamatórios.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind, randomized, controlled clinical trial. The present study is based on the supplementation or not of freeze-dried Juçara pulp fruit without association with nutritional intervention in individuals classified according to BMI in obesity grade I and II during 6-week. Initially, 104 volunteers answered the recruitment call. waist circumference, waist circumference). Then, the first screening phase selected 62 volunteers who met the BMI criteria (between 30.0 and 39.9 kg / m2) and age (between 31 and 59 years). The 62 volunteers were submitted to IC and submitted to detailed individual anamnesis with a nutritionist. The anamnesis consisted of an interview about previous medical history and presence of comorbidities, continuous use of medications, level of physical activity through a validated questionnaire (IPAQ), anthropometric assessment (weight and height). After anamnesis 32 volunteers were excluded from the study due to weight loss or gain (BMI> 39.9 kg / m2 or <30.0 kg / m2) (n = 6), unavailability of time to participate in the proposed meetings (n = 23), in addition to unjustified dropouts (n = 3). A total of 30 volunteers started the project after receiving and signing the free and informed consent form. All 30 volunteers underwent detailed anthropometric assessment (weight, height, waist circumference, waist circumference, and neck circumference) and food intake assessment (3-day food diary). The volunteers (n = 30) were oriented and scheduled to collect blood samples. A total of 4 volunteers withdrew from project participation at the time of blood collection because of time mismatch (n = 03) or unjustified withdrawal (n = 01). 26 volunteers attended the blood collection (40mL venous blood) performed by qualified nursing professional. Immediately after blood collection, the 26 volunteers were randomized in a double-blind model using the software (www.random.org) between the 2 experimental groups proposed. 13 volunteers were allocated to group A and 13 volunteers were allocated to group B. Receiving 5 g of freeze-dried juçara palm fruit pulp or 5 g of placebo - maltodextrin artificial acai flavor (control group). Each of the 26 volunteers received a box containing the portioned supplement in sachets - according to the group in which they were allocated - and were instructed to consume 1 daily supplement sachet in the morning reconstituted in water consumed as juice during the 6 weeks. The researchers were also available to answer questions and throughout the supplementation period. After 6 weeks of supplementation, a total of 26 volunteers (group A n = 13 and group B n = 13) performed for the second time anthropometric evaluations (weight, height, waist circumference, waist circumference and neck circumference), evaluation of physical activity level through validated questionnaire (IPAQ) and reassessment of food intake (3-day food diary) collected by trained nutritionist. After collecting anthropometric data, the 26 volunteers (group A n = 13 and group B n = 13) underwent a new blood collection (40mL venous blood) performed by qualified nursing professional. After the supplementation protocol was completed, the 26 volunteers participated in a lecture on nutrition education and healthy living habits. The 13 volunteers in the placebo group (Maltodextrin flavored acai) had the opportunity to receive juçara lyophilized pulp supplementation for the same period of 6 weeks.

  pt-br

  Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado.O presente estudo é baseado na suplementação ou não da polpa do fruto da Palmeira Juçara liofilizada sem associação a intervenção nutricional durante 6 semanas em indivíduos classificados de acordo com IMC em obesidade grau I e II. Inicialmente 104 voluntários atenderam ao chamado de recrutamento. circunferência da cintura, circunferência abdominal). Em seguida, a primeira fase de triagem selecionou 62 voluntários que se enquadraram nos critérios de IMC (entre 30,0 e 39,9 kg/m2) e idade (entre 31 e 59 anos). Os 62 voluntários foram apresentados ao TCLE e submetidos à anamnese individual detalhada com profissional nutricionista. A anamnese foi constituída por entrevista sobre histórico médico prévio e presença de comorbidades, uso contínuo de medicamentos, nível de atividade física através de questionário validado (IPAQ), avaliação antropométrica (peso e estatura). Após anamnese 32 voluntários foram excluídos do estudo por razão de perda ou ganho de peso (IMC > 39,9 kg/m2 ou < 30,0 kg/m2) (n=6), indisponibilidade de horário para participar dos encontros propostos (n=23), além de desistências não justificadas (n=3). O total de 30 voluntários deu início ao projeto após receber e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os 30 voluntários realizaram avaliação antropométrica detalhada (peso, estatura, circunferência da cintura, circunferência abdominal e circunferência do pescoço) e avaliação de ingestão alimentar (diário alimentar de 3 dias). Os voluntários (n=30) foram orientados e agendados para coleta de amostras de sangue. Um total de 4 voluntários desistiu da participação do projeto no momento da coleta de sangue por motivo de incompatibilidade de horário (n=03) ou desistência não justificada (n=01). 26 voluntários compareceram às coletas de sangue (40mL de sangue venoso) realizada por profissional de enfermagem qualificado. Imediatamente após a coleta de sangue os 26 voluntários foram randomizados em modelo duplo-cego com auxílio do software (www.random.org) entre os 2 grupos experimentais propostos. 13 voluntários foram alocados no grupo A e 13 voluntários foram alocados no grupo B. Recebendo 5 g de polpa liofilizada do fruto da palmeira juçara ou 5g de placebo - maltodextrina sabor artificial de açaí (grupo controle). Cada um dos 26 voluntários recebeu uma caixa contendo o suplemento porcionado em sachês - segundo o grupo em que foram alocados - e foram instruídos a consumir 1 sachê de suplemento ao dia, pela manhã reconstituído em água consumido como suco durante o período de 6 semanas. Os pesquisadores também se colocaram à disposição para esclarecimento de dúvidas e durante todo o período de suplementação. Após o período de 6 semanas de suplementação o total de 26 voluntários (grupo A n=13 e grupo B n=13) realizaram pela segunda vez às avaliações antropométricas (peso, estatura, circunferência da cintura, circunferência abdominal e circunferência do pescoço), avaliação do nível de atividade física através de questionário validado (IPAQ) e reavaliação de ingestão alimentar (diário alimentar de 3 dias) coletados por profissional nutricionista treinado. Após a coleta de dados antropométricos os 26 voluntários (grupo A n=13 e grupo B n=13) foram submetidos a uma nova coleta de sangue (40mL de sangue venoso) realizada por profissional de enfermagem qualificado. Após o final do protocolo de suplementação os 26 voluntários participaram de uma palestra de educação nutricional e hábitos de vida saudável. Os 13 voluntários pertencentes ao grupo placebo (Maltodextrina sabor açaí) tiveram a oportunidade de receber a suplementação de polpa liofilizada de juçara pelo mesmo período de 6 semanas.

• Descriptors:

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	30 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study included volunteers with obesity (BMI between 30.0 and 39.9 kg / m2) with insufficiently active lifestyle, male and female, aged 31 to 59 years, according to the classification of the adult phase of the Organization World Health Organization (WHO, 2005).

  pt-br

  Foram incluídos no estudo indivíduos com obesidade (IMC entre 30,0 e 39,9 kg/m2) com estilo de vida insuficientemente ativo do gênero masculino e feminino adultoscom idade entre 31 e 59 anos, de acordo com a classificação da fase adulta da Organização Mundial da Saúde (WHO, 2005).

• Exclusion criteria:

  en

  Body mass index (BMI) below 29.9 kg/m2 or above 40.00 kg/m2; Infectious diseases and/or severe chronic diseases; Using medications that interfere with the inflammatory cascade, lipid metabolism and food consumption, such as statins, aspirins, hormones and/or antidepressants; Abuse of alcohol and drugs; - Pregnancy; Menopause.

  pt-br

  Voluntários com índice de massa corporal (IMC) abaixo de 29,9 kg/m2 ou acima de 40,00 kg/m2; portadores de doenças infectocontagiosas e/ou doenças crônicas severas; Estar em uso de medicação que interferem na cascata inflamatória, no metabolismo de lipídeos e no consumo alimentar, como estatinas, aspirina, hormônios e antidepressivos; histórico de abuso de álcool e drogas; menopausa; gravidez; menopausa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Statistically significant (p <0.05) increase in gene and protein expression of epigenetic markers in monocytes of obese adult individuals due to supplemental consumption of lyophilized extract of Juçara palm pulp (Euterpe edulis Mart.). Gene expression of DNMT1, DNMT2, DNMT3a, DNMT3b, and MeCP2 will be evaluated by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Protein expression will be from DNMT1, DNMT2, DNMT3a, DNMT3b, and MeCP2 will be evaluated by the Western blotting method. HDAC enzyme activity, as well as methylated DNA levels, will be evaluated by specific colorimetric method kits following the manufacturer's recommendations.

  pt-br

  Aumento estatisticamente significante (p<0.05) da expressão gênica e proteica de marcadores epigenéticos em monócitos de indivíduos adultos obesos devido ao consumo suplementar do extrato liofilizado da polpa do fruto da Palmeira Juçara (Euterpe edulis Mart.). A expressão gênica de DNMT1, DNMT2, DNMT3a, DNMT3b e MeCP2 será avaliados através de real time polymerase chain reaction (RT-PCR). A expressão proteica será de DNMT1, DNMT2, DNMT3a, DNMT3b e MeCP2 será avaliados através do método de Western blotting. A atividade da enzima HDAC bem como os níveis de DNA metilado serão avaliados através de kits específicos de de método colorimétrico seguindo as recomendações do fabricante.

  en

  Statistically significant (p <0.05) reduction of protein and gene expression of inflammatory parameters in monocytes of obese adults due to supplemental consumption of a lyophilized extract from the pulp of the Juçara palm (Euterpe edulis Mart.). The gene expression of proteins involved in the TLR4 inflammatory pathway signaling cascade will be evaluated by real-time polymerase chain reaction (RT-PCR). Protein expression of proteins involved in the TLR4 inflammatory pathway signaling cascade will be evaluated by the Western blotting method. The production of inflammatory cytokines (MCP-1, IL10, IL6, and TNF?) will be evaluated by specific species ELISA method following the manufacturer's recommendations.

  pt-br

  Redução estatisticamente significante (p<0.05) da expressão proteica e gênica de parâmetros inflamatórios em monócitos de indivíduos adultos obesos devido ao consumo suplementar de com extrato liofilizado da polpa do fruto da Palmeira Juçara (Euterpe edulis Mart.). A expressão gênica de proteínas envolvidas na cascata de sinalização da via inflamatória do TLR4 será avaliados através de real time polymerase chain reaction (RT-PCR). A expressão proteica de proteínas envolvidas na cascata de sinalização da via inflamatória do TLR4 será avaliados através do método de Western blotting. A produção de citocinas inflamatórias (MCP-1, IL10, IL6 e TNFa) serão avaliadas a através de método de elisa espécie específicos seguindo as recomendações do fabricante.

• Secondary outcomes:

  en

  To verify a statistically significant difference (p <0.05) in the circulating fatty acid profile in the serum after supplementation of a lyophilized extract of the pulp of the Juçara palm fruit (Euterpe edulis Mart.) Reducing saturated and omega-6 fatty acid levels, increasing levels omega-3 and omega-9 fatty acids as well as the omega-3 / omega-6 ratio by the gas chromatography method.

  pt-br

  Verificar diferença estatisticamente significante (p<0.05) no perfil de ácidos graxos circulante no soro após suplementação de extrato liofilizado da polpa do fruto da Palmeira Juçara (Euterpe edulis Mart.) reduzindo níveis de ácidos graxos do tipo saturados e omega-6, aumentando níveis de ácidos graxos omega-3 e omega-9 bem como a relação omega-3 / omega-6 através do método de cromatografia gasosa.

  en

  To evaluate if the supplementation of a lyophilized extract of the pulp of the Juçara palm fruit (Euterpe edulis Mart.) Was able to promote weight loss and BMI reduction. Through anthropometric assessment of weight, height and waist circumference, verifying statistically significant difference (p <0.05) between before and after supplementation.

  pt-br

  Avaliar se a suplementação de extrato liofilizado da polpa do fruto da Palmeira Juçara (Euterpe edulis Mart.) foi capaz de promover a perda de peso e redução do IMC. Através de avaliação antropométrica de peso, estatura e circunferência da cintura, verificando diferença estatisticamente significante (p<0.05) entre antes e após a suplementação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Pellegrini Pisani
  • • Address: Rua Silva Jardim, Vila Mathias; Sala 311, nº 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55 013 98144-0230
  • Email: lucianapisani@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP campus Baixada Santista
   
• Scientific contact
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