RBR-86ycwq7 Influence of a Cleaning Agent on the clinical performance of Resin Restorations in endodontically treated teeth: a clini...

Date of registration: 02/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-7056

• Public title:

  en

  Influence of a Cleaning Agent on the clinical performance of Resin Restorations in endodontically treated teeth: a clinical study

  pt-br

  Influência de um Agente de Limpeza no desempenho clínico de Restaurações com Resina em dentes tratados endodonticamente: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70537323.2.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.240.920
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão-uniceuma

Sponsors

• Primary sponsor: Centro universitário do maranhão-uniceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro universitário do maranhão-uniceuma
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  Restauração Dentária Permanente

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.900.280 Dentin

  pt-br

  A14.549.167.900.280 Dentina

• Specific descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a blinded parallel randomized clinical trial conducted in accordance with the Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT). The selected patients (n=224) will undergo the pulp chamber cleaning procedure after endodontic filling with epoxy and bioceramic cement, taking into account 4 treatment groups (Katana and AH Plus, Katana and Bioceramic, Alcohol and Ah Plus and Alcohol and bioceramic) followed by bulk fill resin restoration. The clinical performance of the restorations will be evaluated by an experienced and calibrated dentist, not involved in the restorative procedures. Clinical performance evaluations will be performed immediately and after 6, 12 and 18 months using two evaluation criteria: FDI and USPHS.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado paralelo cego, conduzido de acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT). Os pacientes selecionados (n=224) serão submetidos ao procedimento de limpeza da câmara pulpar após obturação endodôntica com cimento epóxico e biocerâmico, levando em consideração 4 grupos de tratamento (Katana e AH Plus, Katana e Biocerâmico, Álcool e Ah Plus e Álcool e biocerâmico) seguido da restauração em resina bulk fill. O desempenho clínico das restaurações será avaliado por um dentista experiente e calibrado, não envolvido com os procedimentos restauradores. As avaliações de desempenho clínico serão realizadas imediatamente e após 6, 12 e 18 meses utilizando dois critérios de avaliação: FDI e USPHS.

• Descriptors:

  en

  E06.323.400 Dental Restoration Failure

  pt-br

  E06.323.400 Falha de Restauração Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  224	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be between 18 and 50 years of age; molar with class I and/or II cavity; have an acceptable level of oral hygiene according to the Simplified Oral Hygiene Index (OHI S)19; the cavo-superficial margin cannot involve more than 50% of the tooth enamel; must have two adjacent teeth; presence of the contralateral; the patient accepts the proposed treatment; signed informed consent form

  pt-br

  Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos de idade; molar com cavidade classe I e/ou II; ter um nível aceitável de higiene oral de acordo com o índice Simplificado de Higiene Oral (OHI S)19; a margem cavo-superficial não poderá envolver mais de 50% do esmalte do dente; deverá ter dois dentes adjacentes; presença do contralateral; o paciente aceitar o tratamento proposto; termo de consentimento livre esclarecido assinado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with extremely poor oral hygiene; periodontal index less than 3; xerostomia; orthodontic appliances; intense bruxism; trismus; ankylosis; tooth positioning outside of normal alignment; history of trauma; pregnancy; presence of teeth that require endodontic retreatment; crack in the tooth; existing fractures in the enamel or dentin; tooth support for prosthesis; participants with known allergies to resins or any other material used in the research; patients using anti-inflammatories; analgesics or psychotropic drugs within 15 days of the restorative procedure

  pt-br

  Pacientes com higiene oral extremamente pobre; índice periodontal menor do que 3; xerostomia; aparelhos ortodônticos; bruxismo intenso; trismo; anquilose; posicionamento dentário fora do alinhamento normal; história de trauma; gravidez; presença de dentes que exijam retratamento endodôntico; rachadura no dente; fraturas existentes no esmalte ou dentina; dente apoio para prótese; participantes com alergias conhecidas a resinas ou qualquer outro material utilizado na pesquisa; pacientes em uso de anti-inflamatórios; analgésicos ou drogas psicotrópicas dentro de 15 dias do procedimento restaurador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the retention/fractures of restorations made after cavity cleaning using the Katana MT Cleaner in teeth filled with two types of endodontic sealers. Assessments will be performed 1 week after and between 6, 12 and 18 months

  pt-br

  Avaliar à retenção/fraturas de restaurações confeccionadas após a limpeza de cavidade utilizando a Katana MT Cleaner em dentes obturados com dois tipos de cimentos endodônticos. As avaliações serão realizadas 1 semana após e entre 6, 12 e 18 meses

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate clinical performance for marginal discoloration of restorations, 1 week after and at 6, 12 and 18 months

  pt-br

  Avaliar o desempenho clínico quanto à descoloração marginal das restaurações, 1 semana após e entre 6, 12 e 18 meses

  en

  Evaluate the clinical performance regarding the marginal fit of the restorations, 1 week after and between 6, 12 and 18 months

  pt-br

  Avaliar o desempenho clínico quanto à adaptação marginal das restaurações, 1 semana após e entre 6, 12 e 18 meses

  en

  Evaluate the clinical performance regarding recurrent caries in restorations after 6, 12 and 18 months

  pt-br

  Avaliar o desempenho clínico quanto à cárie recorrente nas restaurações após 6, 12 e 18 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jacqueline Vitória do Nascimento Azevedo
  • • Address: dos castanheiros, jardim renascença
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075120
  • Phone: +55 (98) 32144212
  • Email: cep@ceuma.br
  • Affiliation: Centro universitário do maranhão-uniceuma
   
• Scientific contact
  • Full name: Jacqueline Vitória do Nascimento Azevedo
  • • Address: dos castanheiros, jardim renascença
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075120
  • Phone: +55 (98) 32144212
  • Email: cep@ceuma.br
  • Affiliation: Centro universitário do maranhão-uniceuma
   
• Site contact
  • Full name: Jacqueline Vitória do Nascimento Azevedo
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  • Affiliation: Centro universitário do maranhão-uniceuma
   

Additional links:

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