RBR-86xv46 Effects of a school intervention on adolescent health

Date of registration: 12/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-1592

• Public title:

  en

  Effects of a school intervention on adolescent health

  pt-br

  Efeitos de uma intervenção na escola sobre a saúde do adolescente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 03316518.2.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.676.935
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Saúde Coletiva da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Saúde Coletiva da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Sedentary behavior; Hypertension; Diabetes Mellitus

  pt-br

  Obesidade; Comportamento sedentário; Hipertensão; Diabetes Mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services

  pt-br

  Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 196 adolescents, enrolled from 7th to 9th grade of elementary school, will undergo a multicomponent school-based intervention lasting one semester. The term multicomponent refers to the fact that the intervention will take place through classes in all school subjects, changing the school environment through physically active opportunities and through health education strategies, working on topics such as the practice of physical activities, food and nutrition education and reduction of sedentary behavior. Control Group: 196 adolescents, enrolled in the 7th to 9th grade of elementary school, will follow the regular school planning, not undergoing any intervention.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 196 adolescentes, matriculados do 7º ao 9º ano do ensino fundamental, passarão por uma intervenção multicomponente baseada na escola com duração de um semestre letivo. O termo multicomponente se refere ao fato de que a intervenção se dará por meio das aulas de todas disciplinas da escola, da mudança do ambiente escolar por meio de oportunidades fisicamente ativas e através de estratégias de educação em saúde, trabalhando temas como a prática de atividades físicas, educação alimentar e nutricional e redução do comportamento sedentário. Grupo Controle: 196 adolescentes, matriculados do 7º ao 9º ano do ensino fundamental, seguirão o planejamento regular da escola, não passando por nenhuma intervenção.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  SP6.026 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional

  es

  SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  392	-	12 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  State public schools that work with elementary school from 7th to 9th grade; Have spaces for the practice of physical activities, such as courts and gyms; Adolescents between 12 and 16 years old and properly enrolled.

  pt-br

  Escolas da rede pública estadual de ensino que atuem com o ensino fundamental do 7° ao 9° ano; Ter espaços para a prática de atividades físicas, como quadras e ginásios; Adolescentes com idade entre 12 e 16 anos e que estejam devidamente matriculados.

• Exclusion criteria:

  en

  Physical disability; Intellectual disability; Endocrine disorders; Cardiovascular disease; Diabetes mellitus; Be pregnant.

  pt-br

  Deficiência física; Deficiência intelectual; Distúrbios endócrinos; Doença cardiovascular; Diabetes mellitus; Estar grávida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in executive function by decreasing response time and increasing accuracy (correct answers) assessed by the Stroop Test, at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester) and at the end of the next semester (follow up) after completion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhorias na função executiva através da diminuição do tempo de resposta e aumento da acurácia (respostas corretas) avaliado através do Stroop Test, no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

  en

  It is expected to find decreased use of screen equipment and decreased sitting time during the day measured through the validated questionnaire PeNSE (National School Health Survey), at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester) and at the end of the next semester (follow up) after completion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição do uso de equipamentos de tela e diminuição do tempo sentado durante o dia mensurado através do questionário validado da PeNSE (Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar), no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

  en

  It is expected to find improvements in food intake that will be measured through the validated questionnaire PeNSE (National School Health Survey), at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester) and at the end of the next semester (follow up) after completion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhorias no consumo alimentar que será mensurado através do questionário validado da PeNSE (Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar), no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in anthropometric parameters, assessed by body weight, height, waist circumference, subscapular and triceps skinfolds, and sexual maturation. The BMI will be analyzed by the equation Weight (kg) / Height² (m) and the classification will use the cutoff points recommended by the World Health Organization. The fat percentage will be analyzed through skinfold measurements using the International Society for the Advancement Kinantrophometric (ISAK) guidelines. The evaluation of sexual maturation will be performed by the Tanner method. These measures will be evaluated at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester), and at the end of the following semester (follow up) after the conclusion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhorias nos parâmetros antropométricos, avaliado através do peso corporal, estatura, perímetro abdominal, dobras cutâneas subescapular e tricipital, e da maturação sexual. O IMC será analisado pela equação Peso (kg) /Altura² (m) e a para a classificação serão utilizados os pontos de corte preconizados pela Organização Mundial de Saúde. O percentual de gordura será analisado através das medidas das dobras cutâneas utilizando as diretrizes da International Society for the Advancement Kinantrophometric (ISAK). A avaliação da maturação sexual será realizada através do método de Tanner. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

  en

  It is expected to find a reduction in systemic resting blood pressure, measured by a digital sphygmomanometer (Omron 705-IT), calibrated and certified by the National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality - INMETRO. A standardized technique will be used according to the procedure described in the 7th Brazilian Hypertension Guidelines and will be classified according to the American Academy of Pediatrics, which takes into account gender and age adjusted for the adolescent's height / age percentile. These measures will be evaluated at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester), and at the end of the following semester (follow up) after the conclusion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução na pressão arterial sistêmica de repouso, medida através de esfigmomanômetro digital (Omron 705-IT), calibrado e certificado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO. Será utilizada técnica padronizada de acordo com o procedimento descrito na 7ª Diretrizes Brasileiras de Hipertensão e será classificada de acrodo com a American Academy of Pediatrics, que leva em consideração o gênero e a idade ajustados ao percentil da estatura/idade do adolescente. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

  en

  It is expected to find improvements in the biochemical parameters: fasting glucose, fasting insulin, lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides), inflammatory markers (interleukin-10 and Tumor Necrosis Factor - Alpha) and markers of stress oxidative (glutathione peroxidase and malonaldehyde). Determination of serum concentrations of biochemical parameters will be performed by enzymatic-colorimetric assays and determinations of inflammatory and oxidative stress markers will be performed by ELISA (Enzyme Linked ImmunonoSorbent Assay) and high performance liquid chromatography (HPLC), respectively. These measures will be evaluated at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester), and at the end of the following semester (follow up) after the conclusion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhorias nos parâmetros bioquímicos: glicemia de jejum, insulina de jejum, perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos), marcadores inflamatórios (interleucina-10 e fator de necrose tumoral alfa) e marcadores de estresse oxidativo (glutationa peroxidase e malonaldeído). As determinações das concentrações séricas dos parâmetros bioquímicos serão realizadas por ensaios enzimático-colorimétricos e as determinações dos marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo serão realizadas mediante os métodos ELISA (Enzyme Linked ImmunonoSorbent Assay) e cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), respectivamente. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

  en

  Improvements in the obesogenic environment are expected to be validated by the Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ-R). Adolescents and their parents will answer questions regarding the identification and monitoring of behaviors and associated factors that facilitate the development of obesity within the family. These measures will be evaluated at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester), and at the end of the following semester (follow up) after the conclusion of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhorias no ambiente obesogênico, que será validado pelo questionário Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ-R). Os adolescentes e seus pais responderão à perguntas relativas à identificação e monitoramento de comportamentos e fatores associados que facilitem o desenvolvimento da obesidade no âmbito familiar. Essas medidas serão avaliadas no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

  en

  Facilitators and barriers to physical activity practices, sedentary behavior reduction and healthy food consumption will be evaluated through a narrative interview with each participant. It will be a process of dialogue and interaction in which teens will talk about what facilitated or was a barrier to following these healthy behaviors. The phases of the narrative interview proposed by Jovchelovich and Bauer (2002) will be followed, which are: Preparation, Initiation, Central Narration, Questioning Phase and Concluding Speech. These measures will be evaluated at the beginning of the study, at the end of the intervention (end of the semester), and at the end of the following semester (follow up) after the conclusion of the intervention.

  pt-br

  Serão avaliados os facilitadores e as barreiras para práticas de atividades físicas, redução de comportamento sedentário e consumo alimentar saudável, através de uma entrevista narrativa com cada participante. Será um processo de diálogo e interação em que os adolescentes irão falar sobre o que ajudou ou impediu de seguir esses comportamentos saudáveis. Serão seguidas as fases da entrevista narrativa proposta por Jovchelovich e Bauer (2002), que são as seguintes: Preparação, Iniciação, Narração central, Fase de questionamentos e Fala conclusiva. Essas entrevistas serão avaliadas no início do estudo, ao fim da intervenção (final do semestre letivo) e ao final do semestre letivo seguinte (follow up) após a conclusão da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kesley Pablo Morais de Azevedo
  • • Address: Campus Universitário, Av. Senador Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (084) 3342-2275
  • Email: kesley@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Gidyenne Christine Bandeira Silva de Medeiros
  • • Address: Campus Universitário, Av. Senador Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-084-33422275
  • Email: gidyenne@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Grasiela Piuvezam
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova.
    • City: NATAL / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-084-33422275
  • Email: gpiuvezam@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Kesley Pablo Morais de Azevedo
  • • Address: Campus Universitário, Av. Senador Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55 (084) 3342-2275
  • Email: kesley@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Victor Hugo de Oliveira Segundo
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova.
    • City: NATAL / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-084-33422275
  • Email: victorhugoef@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Grasiela Piuvezam
  • • Address: Campus Universitário, Av. Senador Salgado Filho, 3000
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    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-084-33422275
  • Email: gpiuvezam@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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