RBR-86pszd Effect of Otosporin on the dental sensitivity of bleaching.

Date of registration: 08/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-4103

• Public title:

  en

  Effect of Otosporin on the dental sensitivity of bleaching.

  pt-br

  Efeito do Otosporin na sensibilidade dental advinda pelo clareamento.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.888.374
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 93748818.1.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity.

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades Estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Before the intervention, the vial containing Otosporin (Farmoquímica, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil) (Hydrocortisone 0.323mg; neomycin sulphate 0.162mg; Polymyxin B sulphate 322.6 IU) and a vial containing placebo with the same color and viscosity characteristics as Otosporin, but without the active components. The study design will be "word-of-mouth".All the patients will undergo two sessions of whitening in the office with interval of one week between them. At each session, prior to bleaching topically applied Otosporin or Placebo, actively for 10 seconds with the aid will be a micro-brush on the buccal surface of the teeth to be whitened in the corresponding hemi-arc and will remain acting for 10 minutes. The application of Otosporin (N=20) or Placebo (N=20) will be done simultaneously in the right hemi-arches (upper-inferior), being separated through a strip of polyester to avoid the contact between the products. They will then be removed with a gauze and washed with plenty of water. Two sessions will be performed with a 35% hydrogen peroxide whitening gel (Whiteness HP Automixx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil), with a single application for 50 minutes. A retractor (ArcFlex, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil) will be used to push away the cheeks, lips and tongue. A protective gingival barrier with light-curing resin (Top Dam, FGM Joinville, Santa Catarina, Brazil) will be used, allowing the 35% hydrogen peroxide bleaching gel to be in contact only with the buccal surface of the teeth (second right premolar to the second left premolar). After polymerization, if the protective barrier is adequate, the whitening gel will be applied to the buccal surface of the teeth. At the end of the recommended time, the whitening gel will be aspirated with a disposable surgical drain, the teeth will be cleaned with gauze and washed with plenty of water.

  pt-br

  Antes da intervenção, será preparado o frasco contendo o Otosporin (Farmoquímica, Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil) (Hidrocortisona 0,323mg; Sulfato de neomicina 0,162mg; Sulfato de polimixina B 322,6 UI) e um frasco contento o placebo com as mesmas características de cor e viscosidade do Otosporin, porém sem os componentes ativos. O desing do estudo será de "boca-dividida". Todos os pacientes serão submetidos a duas sessões de clareamento em consultório com intervalo de uma semana entre elas. Em cada sessão, antes do clareamento aplicados topicamente o Otosporin (N=20) ou Placebo (N=20), de maneira ativa por 10 segundos com o auxílio serão de um micro-brush na superfície vestibular dos dentes a serem clareados no hemi-arco correspondente e permanecerão agindo por 10 minutos. A aplicação do Otosporin ou Placebo será feita simultaneamente nos hemi-arcos direitos (superior – inferior), sendo separados através de uma tira de poliéster para evitar o contato entre os produtos. Em seguida serão removidos com uma gaze e lavados com água em abundância. Serão realizadas duas sessões com gel clareador com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Automixx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil), de aplicação única por 50 minutos. Um afastador (ArcFlex, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil) será usado para afastar as bochechas, os lábios e a língua. Será realizada uma barreira de proteção gengival com resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM Joinville, Santa Catarina, Brasil), permitindo que o gel clareador de peróxido de hidrogênio 35% fique em contato apenas com a superfície vestibular dos dentes (segundo pré-molar direito a segundo pré-molar esquerdo). Após a polimerização, se a barreira de proteção estiver adequada, o gel clareador será aplicado na face vestibular dos dentes. Ao final do tempo recomendado, o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico descartável, os dentes serão limpos com gaze e lavados com água em abundância.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years of age. Male and female. With good general and oral health. Teeth free of caries lesions. Have teeth in color A2 or darker according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and that they agree with the informed consent term (TCLE).

  pt-br

  Serão incluídos pacientes: Maiores de 18 anos. Gênero masculino e feminino. Com boa saúde geral e bucal. Dentes livres de lesões de cárie. Tenham dentes na cor A2 ou mais escuros de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded volunteers who have already undergone dental bleaching. Who have dental prosthesis; previous dental sensitivity; severe dental dimming by pathologies or medications; fixed orthodontic appliance. Who are pregnant or breastfeeding and who are making continuous use of some medicine that reduces the sensitivity dental.

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que já tenham realizado clareamento dental. Que possuam prótese dental; sensibilidade dental prévia; escurecimento dental severo por patologias ou medicamentos; aparelho ortodôntico fixo. Que estejam grávidas ou amamentando e que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento que reduza a sensibilidade dental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Number of patients reporting spontaneous pain at some time during the dental bleaching technique and up to 48 hours after the procedure, through self-report. This number will be transformed into a percentage of patients with pain and will be called absolute risk of dental sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The intensity of dental sensitivity will be evaluated using the 5-point numerical scale (NRS 0-4) and the VAS analogue visual scale (0-10) and will be presented as mean and standard deviation at different periods (during tooth whitening , Up to 1 h, from 1 h to 24 h and from 24 to 48 h post-bleaching)

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)

  en

  Expected outcome: The color difference between the initial condition and 1 month after bleaching will be assessed using the Vita Classical and Vita Bleachedguide color scales and also with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented in the form of means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessando Dourado Loguercio
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84031-900
  • Phone: +55-042-999029903
  • Email: aloguercio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessando Dourado Loguercio
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Additional links:

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