RBR-86kcy37 Assessment of praziquantel medication for children living in areas where schistosomiasis is common in Bahia and Sergipe

Date of registration: 06/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-0290

• Public title:

  en

  Assessment of praziquantel medication for children living in areas where schistosomiasis is common in Bahia and Sergipe

  pt-br

  Avaliação do medicamento praziquantel para crianças que vivem em lugares onde a esquistossomose é comum na Bahia e em Sergipe

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65649822.9.0000.0040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.806.615
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Gonçalo Moniz - Fundação Oswaldo Cruz - BA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fundação Oswaldo Cruz - BA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Programa Inova Fiocruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Therapeutics

  pt-br

  Terapêutica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.610.335.865.859 Schistosomiasis

  pt-br

  C01.610.335.865.859 Esquistossomose

• Specific descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a Phase III clinical trial composed of two complementary studies conducted in rural communities in the states of Bahia and Sergipe, Brazil, designed to evaluate the efficacy and safety of pediatric praziquantel (PZQ-PED) in children aged 0 to 6 years infected with Schistosoma mansoni. Diagnosis will be performed using the Kato-Katz method (up to three stool samples and up to six slides per sample), with the Helmintex technique also applied during the cure assessment. Study 1 is a randomized, controlled, two-arm, open-label clinical trial in which 240 children aged 4 to 6 years who test positive for S. mansoni and meet eligibility criteria will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either PZQ-PED (a single oral dose of 50 mg/kg after food intake) or conventional praziquantel (PZQ) at the dose recommended by the Brazilian Ministry of Health (60 mg/kg in a single dose, also after food intake). Study 2 is an open-label, single-arm clinical trial designed to evaluate the efficacy of PZQ-PED in 163 children aged 3 months to 3 years who test positive for S. mansoni and whose guardians consent to participation; all children will receive PZQ-PED at a single oral dose of 50 mg/kg after feeding, according to the protocol previously tested by the Pediatric Praziquantel Consortium. In both studies, treatment will be administered at the primary health care facility closest to the participant’s residence, with complete ingestion of the medication directly observed by the study team. Children will remain under observation for at least three hours to monitor for immediate adverse events. Additional safety assessments will be conducted approximately 24 hours, between 4 and 11 days, and between 17 and 21 days after treatment. At the time of dosing and again between 17 and 21 days post-treatment, a blood sample will be collected to evaluate key markers of hepatic, renal, and cardiac function. Cure assessment will occur between 17 and 21 days post-treatment and will be defined as the absence of S. mansoni eggs in stool samples analyzed by the parasitological methods employed. The primary outcome is the proportion of participants achieving parasitological cure within the specified period.

  pt-br

  Este é um estudo clínico de Fase III, composto por dois ensaios complementares, conduzidos em comunidades rurais dos estados da Bahia e de Sergipe, projetados para avaliar a eficácia e a segurança do praziquantel pediátrico (PZQ-PED) em crianças de 0 a 6 anos infectadas por Schistosoma mansoni, diagnosticadas pelo método de Kato-Katz (até três amostras de fezes e até seis lâminas por amostra), com uso adicional do Helmintex durante a avaliação de cura. O Ensaio 1 será um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, aberto (sem cegamento), no qual 240 crianças de 4 a 6 anos, positivas para S. mansoni e elegíveis ao estudo, serão alocadas aleatoriamente na razão 1:1 para receber PZQ-PED (dose única de 50 mg/kg de peso corporal, após alimentação) ou praziquantel convencional (PZQ) na dose recomendada pelo Ministério da Saúde (60 mg/kg de peso corporal, em dose única, também após alimentação). O Ensaio 2 será um estudo clínico de braço único, aberto, destinado a avaliar a eficácia do PZQ-PED em 163 crianças de 3 meses a 3 anos de idade, positivas para S. mansoni, que receberão a mesma dose de 50 mg/kg administrada após a ingestão de alimento, conforme protocolo previamente testado pelo Consórcio Pediátrico de Praziquantel. Em ambos os ensaios, o tratamento será realizado na unidade básica de saúde mais próxima da residência do participante, com a ingestão completa do medicamento observada pela equipe do estudo, e as crianças permanecerão em observação por, no mínimo, três horas para monitoramento de eventos adversos imediatos. Avaliações adicionais de segurança serão realizadas aproximadamente 24 horas, entre 4 e 11 dias, e entre 17 e 21 dias após o tratamento. No momento do tratamento e novamente entre 17 e 21 dias após, será coletada amostra de sangue para avaliação de marcadores de função hepática, renal e cardíaca. A avaliação de cura parasitológica será realizada entre 17 e 21 dias após o tratamento, definida pela ausência de ovos de S. mansoni nas amostras de fezes analisadas. O desfecho primário é a proporção de participantes que atingem a cura parasitológica no período estabelecido.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.531.690 Praziquantel

  pt-br

  D03.633.100.531.690 Praziquantel

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  403	-	3 M	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 3 months and 6 years; both sexes; presence of at least one *Schistosoma mansoni* egg detected by the parasitological methods used; minimum body weight of 8 kg for children aged 2 to 6 years and 5 kg for children under 2 years of age

  pt-br

  Idade entre 3 meses e 6 anos; ambos o gêneros; presença de pelo menos 1 ovo de Schistosoma Mansoni pelos métodos parasitológicos utilizados; peso corporal mínimo de 8 kg para crianças entre 2 e 6 anos e 5 kg para crianças menores de 2 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of conditions that contraindicate the use of praziquantel at the physician’s discretion, such as viral or bacterial infections, diarrhea, gastroenteritis, among others; prior treatment with praziquantel within the past 6 months; concomitant treatment with other drugs that may affect praziquantel metabolism, such as certain antiepileptics, glucocorticoids, chloroquine, rifampicin, or cimetidine; participants with hepatosplenic schistosomiasis; participants with body temperature above 37.5 °C; for infants and breastfeeding children, maternal treatment with praziquantel within the 3 days preceding the administration of pediatric praziquantel

  pt-br

  Presença de condições que contraindiquem o uso do Praziquantel a critério médico, como infecções virais ou bacterianas, diarreia, gastroenterite, entre outras; tenha sido submetido a tratamento com Praziquantel nos últimos 6 meses; tratamento concomitante com outras drogas que podem afetar o metabolismo do Praziquantel, como alguns antiepilépticos, glicocorticoides, cloroquina, rifampicina ou cimetidina; participantes com Esquistossomose Hepatoesplenica; participantes com temperatura corporal acima de 37,5°C; para lactentes e crianças em aleitamento materno, tratamento das mães com Praziquantel nos 3 dias anteriores à administração de Praziquantel Pediátrico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find, through the Kato-Katz method, absence of Schistosoma mansoni eggs, 17 to 21 days after treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar, por meio do método Kato-Katz, ausência de ovos do Schistosoma mansoni, 17 a 21 dias após o tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify, using the Kato-Katz method with one stool sample and three slides, a reduction in Schistosoma mansoni egg counts between 17 and 21 days after treatment; the occurrence and severity of adverse events related to the study drug, from administration through day 21, using the adverse event reporting form; and the number of participants presenting alterations in renal, hepatic, and cardiac functions between 17 and 21 days post-treatment, based on biochemical marker assessment. In addition, the operational feasibility of the study protocol will be evaluated, considering aspects such as completeness of study documentation, compliance with safety and monitoring procedures, traceability of the investigational product, and participant adherence to the study protocol, including attendance at scheduled visits and adherence to the defined timelines.

  pt-br

  Espera-se identificar, por meio do método Kato-Katz, utilizando uma amostra e três lâminas, a redução da contagem de ovos de Schistosoma mansoni entre 17 e 21 dias após o tratamento; a ocorrência e gravidade de eventos adversos relacionados ao medicamento, entre o momento da administração e o 21º dia, por meio do formulário de registro de eventos adversos; e o número de participantes com alterações das funções renal, hepática e cardíaca entre 17 e 21 dias após o tratamento, por meio da avaliação de marcadores bioquímicos. Além desses, será avaliada a viabilidade operacional do protocolo de pesquisa, considerando aspectos como completude da documentação do estudo, conformidade com os procedimentos de segurança e de monitoramento, rastreabilidade do produto em investigação e adesão dos participantes às etapas do protocolo, incluindo comparecimento às visitas e observância dos prazos estabelecidos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Riccio Oliveira
  • • Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 31762202
  • Email: ricardo.riccio@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Riccio Oliveira
  • • Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 31762202
  • Email: ricardo.riccio@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
   
• Site contact
  • Full name: Camilla Almeida Menezes
  • • Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 31762202
  • Email: camilla.almeida@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format