RBR-86kcy37 Assessment of praziquantel medication for children living in areas where schistosomiasis is common in Bahia and Sergipe

Date of registration: 06/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-0290

• Public title:

  en

  Assessment of praziquantel medication for children living in areas where schistosomiasis is common in Bahia and Sergipe

  pt-br

  Avaliação do medicamento praziquantel para crianças que vivem em lugares onde a esquistossomose é comum na Bahia e em Sergipe

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65649822.9.0000.0040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.115.154
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz - Fundação Oswaldo Cruz - BA

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Programa Inova Fiocruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Therapeutics

  pt-br

  Terapêutica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.610.335.865.859 Schistosomiasis

  pt-br

  C01.610.335.865.859 Esquistossomose

• Specific descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of pediatric praziquantel (L-PZQ ODT) in children aged 0 to 6 years infected with Schistosoma mansoni, diagnosed by the Kato-Katz method (1 sample, 2 slides), residing in endemic areas of Bahia and Sergipe. Two cohorts will be conducted in communities in rural areas of municipalities in these two states. The first cohort will provide the necessary data to compare the efficacy of L-PZQ ODT to conventional praziquantel (PZQ) use in 200 children aged between 4 and 6 years. They will be randomly allocated into 2 groups, where one group will receive L-PZQ ODT (n=100) and the other group (n=100) will receive crushed PZQ. Cure assessment will be performed 17 to 21 days after treatment by the Kato-Katz method (1 sample, 3 slides) and Helmintex. The second cohort will provide information on the efficacy of L-PZQ ODT in 78 children aged between 3 months and 3 years. Cure assessment will also be performed within the 17 to 21 day interval after treatment, following the same protocol. L-PZQ ODT will be administered at the same dose that has been tested by the pediatric praziquantel consortium, 50 mg/kg of body weight, in a single dose, after food intake. PZQ will be administered to children aged 4 to 6 years at the dose recommended by the Ministry of Health, 60 mg/kg of body weight, also in a single dose and after food intake. Treatment will be carried out at the nearest basic health unit to the child's residence, with complete medication intake observed. Each research participant will be asked to remain in the health unit for at least 3 hours after medication administration for monitoring of possible immediate adverse events. This monitoring will be conducted again 24 hours, 7 days, and 17 to 21 days after medication administration. At the time of treatment and between 17 and 21 days after, study participants will provide a blood sample for measurement of the main markers of hepatic, renal, and cardiac function. The primary outcome is expected to identify the number of participants with parasitological cure, defined by the absence of eggs by the employed parasitological methods, 17 to 21 days after treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de fase III para avaliação da eficácia e segurança do praziquantel pediátrico (L-PZQ ODT) em crianças de 0 a 6 anos infectadas com Schistosoma mansoni, diagnosticadas pelo método Kato-Katz (1 amostra, 2 lâminas), residentes de áreas endêmicas da Bahia e Sergipe. Serão realizadas duas coortes em comunidades das zonas rurais de municípios desses dois estados. A primeira coorte fornecerá os dados necessários para comparar a eficácia do L-PZQ ODT em relação ao uso do praziquantel convencional (PZQ) em 200 crianças entre 4 e 6 anos de idade. Elas serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos, onde em um deles será administrado o L-PZQ ODT (n=100) e no outro grupo (n=100) será administrado o PZQ triturado. O controle de cura será realizado 17 a 21 dias após o tratamento pelo método Kato-Katz (1 amostra, 3 lâminas) e Helmintex. A segunda coorte será responsável por fornecer informações sobre a eficácia do L-PZQ ODT em 78 crianças entre 3 meses e 3 anos de idade. O controle de cura será realizado também no intervalo entre 17 e 21 dias após o tratamento, seguindo o mesmo protocolo. O L-PZQ ODT será administrado na mesma dose que vem sendo testado pelo consórcio do praziquantel pediátrico, de 50 mg/kg de peso, em dose única, após a ingestão de alimento. O PZQ será administrado nas crianças de 4 a 6 anos de idade na dose recomendada pelo Ministério da Saúde, de 60 mg/kg de peso, também em dose única e após a ingestão de alimento. O tratamento será realizado na unidade básica de saúde mais próxima à residência da criança, sendo observada a ingestão completa do medicamento. Será solicitado que cada participante da pesquisa permaneça na unidade de saúde por pelo menos 3 horas após a administração do medicamento para monitoramento dos possíveis eventos adversos imediatos. Esse monitoramento será feito novamente 24h, 7 dias e 17 a 21 dias após a administração do medicamento. No momento do tratamento e entre 17 e 21 dias após, os participantes do estudo cederão uma amostra de sangue para dosagem dos principais marcadores de função hepática, renal e cardíaca. Como desfecho primário espera-se identificar o número de participantes com cura parasitológica, definida pela ausência de ovos pelos métodos parasitológicos empregados, 17 a 21 dias após o tratamento.

• Descriptors:

  en

  D03.633.100.531.690 Praziquantel

  pt-br

  D03.633.100.531.690 Praziquantel

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  278	-	3 M	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 4 and 6 years (cohort 1) and 3 months to 3 years (cohort 2); presence of at least 1 Schistosoma mansoni egg detected through parasitological methods; minimum body weight of 8 kg for children between 2 and 6 years and 5 kg for children under 2 years

  pt-br

  Idade entre 4 e 6 anos (coorte 1) e 3 meses a 3 anos (coorte 2); presença de pelo menos 1 ovo de Schistosoma mansoni pelos métodos parasitológicos utilizados; peso corporal mínimo de 8 kg para crianças entre 2 e 6 anos e 5 kg para crianças menores de 2 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of conditions that contraindicate the use of praziquantel at the discretion of the physician, such as viral or bacterial infections, diarrhea, gastroenteritis, among others; have undergone treatment with praziquantel in the last 6 months; concomitant treatment with other drugs that can affect the metabolism of praziquantel, such as some antiepileptics, glucocorticoids, chloroquine, rifampicin, or cimetidine; participants with hepatosplenic schistosomiasis; participants with body temperature above 37.5°C

  pt-br

  Presença de condições que contraindiquem o uso do praziquantel a critério médico, como infecções virais ou bacterianas, diarreia, gastroenterite, entre outras; tenha sido submetido a tratamento com praziquantel nos últimos 6 meses; tratamento concomitante com outras drogas que podem afetar o metabolismo do praziquantel, como alguns antiepilépticos, glicocorticoides, cloroquina, rifampicina ou cimetidina; participantes com esquistossomose hepatoesplenica; participantes com temperatura corporal acima de 37,5°C

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find, through the Kato-Katz method, using one sample and three slides, absence of Schistosoma mansoni eggs, 17 to 21 days after treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar, por meio do método Kato-Katz, usando uma amostra e três lâminas, ausência de ovos do Schistosoma mansoni, 17 a 21 dias após o tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify: through the Kato-Katz method, using one sample and three slides, a reduction in the count of Schistosoma mansoni eggs 17 to 21 days after treatment; the occurrence and severity of medication-related adverse events between the time of administration and the 21st day, through the adverse event reporting form; and the number of participants with alterations in renal, hepatic, and cardiac functions 17 to 21 days after treatment, through biochemical marker assessment

  pt-br

  Espera-se identificar: por meio do método Kato-Katz, usando uma amostra e três lâminas, redução da contagem de ovos do Schistosoma mansoni 17 a 21 dias após o tratamento; a ocorrência e gravidade de eventos adversos relacionados ao medicamento entre o momento da administração e o 21° dia, por meio do formulário de registro de eventos adversos; e o número de participantes com alterações das funções renal, hepática e cardíaca 17 a 21 dias após o tratamento, por meio da avaliação dos marcadores bioquímicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Riccio Oliveira
  • • Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 31762202
  • Email: ricardo.riccio@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Riccio Oliveira
  • • Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 31762202
  • Email: ricardo.riccio@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
   
• Site contact
  • Full name: Camilla Almeida Menezes
  • • Address: Rua Waldemar Falcão, 121, Candeal
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40296-710
  • Phone: +55 (71) 31762202
  • Email: camilla.almeida@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Gonçalo Moniz (IGM) - Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-BA)
   

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