Public trial
RBR-86csj9y Extreme rise in body temperature in Brazil
Date of registration: 11/07/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Malignant hyperthermia in Brazil
pt-br
Hipertermia maligna no Brasil
es
Malignant hyperthermia in Brazil
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-3337
-
Public title:
en
Extreme rise in body temperature in Brazil
pt-br
Aumento de temperatura corporal extremo no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73681017.9.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.201.109
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
73681017.9.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Setor de Hipertermia Maligna, EPM/UNIFESP
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malignant Hyperthermia
pt-br
Hipertermia Maligna
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.668.491.550 Myopathies structural congenital
pt-br
C10.668.491.550 Miopatias congênitas estruturais
-
Specific descriptors:
en
C23.550.505.700 Malignant Hyperthermia
pt-br
C23.550.505.700 Hipertermia Maligna
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal observational clinical study in patients with a personal or family history of malignant hyperthermia. In these patients, we will investigate the susceptibility to malignant hyperthermia using the in vitro muscle contracture test. After defining susceptibility, we will conduct a multidisciplinary investigation and characterization of this disease, through anatomical pathological study of the muscle, study of intracellular calcium dynamics and research into mutations. As this is a longitudinal observational study, there will be no randomization or blinding, there is no upper limit to the number of participants, the minimum being 1000. There will be two groups: susceptible and non-susceptible to malignant hyperthermia by the contracture test
pt-br
Trata-se de estudo clínico observacional longitudinal em pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de hipertermia maligna. Nesses pacientes, pesquisaremos a suscetibilidade à hipertermia maligna com o teste da contratura muscular in vitro. Após a definição de suscetibilidade, faremos a investigação multidisciplinar e caracterização dessa doença, por meio de estudo anatomopatológico do músculo, estudo da dinâmica intracelular do cálcio e pesquisa de mutações. Como é um estudo observacional longitudinal, não haverá randomização ou cegamento, não há limite superior para o número de participantes, sendo o mínimo 1000. Haverá dois grupos: suscetível e não suscetível à hipertermia maligna pelo teste de contratura
-
Descriptors:
en
H01.158.273.343 Genetics
pt-br
H01.158.273.343 Genética
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1000 - 14 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
History of susceptibility to malignant hyperthermia in the patient or first-degree relative, such as anesthetic malignant hyperthermia, intraoperative masseter hypertonia, neuroleptic malignant syndrome, exertional hyperthermia, exertion intolerance, idiopathic rhabdomyolysis, idiopathic elevation creatine phosphokinase, spontaneous masseter hypertonia and definitive myopathies or possibly associated with susceptibility to anesthetic malignant hyperthermia. Minimum interval of six months between the crisis suggestive of malignant hyperthermia and the muscle biopsy. Evaluation: all ages for clinical evaluation and 14 years for muscle biospsy; both sexes. Filling out the post-information consent form. Removal of a sufficient amount of muscle to carry out the muscle contracture test and the complete anatomopathological study. Positive muscle contracture test
pt-br
História de suscetibilidade à hipertermia maligna no paciente ou em familiar de primeiro grau, como hipertermia maligna anestésica, hipertonia de masseter intra-operatória, síndrome maligna por neurolépticos, hipertermia de esforço, intolerância ao esforço, rabdomiólise idiopática, elevação idiopática de creatinofosfocinase, hipertonia espontânea de masseter e miopatias definitiva ou possivelmente associadas a suscetibilidade à hipertermia maligna anestésica. Intervalo mínimo de seis meses entre a crise sugestiva de hipertermia maligna e a biópsia muscular. Avaliação: todas idades para avaliação e 14 anos para biopsia muscular; ambos sexos. Preenchimento do termo de consentimento pós-informação. Retirada de quantidade de músculo suficiente para realização do teste de contratura muscular e do estudo anatomopatológico completo. Teste de contratura muscular positivo
-
Exclusion criteria:
en
Absence of history of susceptibility to malignant hyperthermia in the patient or first-degree relative
pt-br
Ausência de história de suscetibilidade à hipertermia maligna no paciente ou em familiar de primeiro grau
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find that patients with a personal or family history of malignant hyperthermia (MH) are susceptible to MH by the positive in vitro muscle contracture test defined by contracture with a threshold of 0.2 g.
pt-br
Espera-se encontrar que pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de hipertermia maligna (HM) sejam suscetíveis à HM pelo teste da contratura muscular in vitro positivo definido pela contratura com limiar de 0,2g
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcia Jaqueline Santos
-
- Address: rua Napoleão Barros, 715, 5o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 (11) 55764092
- Email: anestesia.dcir@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Helga Cristina Almeida da Silva
-
- Address: Rua Napoleão Barros, 715, 5o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 (11) 55764069
- Email: hsilva@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Joilson Moura Santos
-
- Address: rua Napoleão Barros, 715, 5o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 (11) 55764092
- Email: anestesia.dcir@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 182 ensaios clínicos em análise.
Existem 5798 ensaios clínicos em rascunho.