RBR-86c6jp Evaluation of the effect of the school's prevention program Elos to aggressiveness

Date of registration: 04/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-2342

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of the school's prevention program Elos to aggressiveness

  pt-br

  Avaliação do efeito do Programa Elos de prevenção escolar a agressividade.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01517218.2.0000.5505-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.099.878-CEP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ministério da Saúde
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Behavioral problems and aggression in childhood

  pt-br

  Problemas comportamentais e agressividade na infância

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized controlled trial will be held to evaluate the effectiveness of the program Elos 2.0 in reducing aggression and disruptive behavior and improved engagement behavior in the tasks among children from 1st to 4th year of elementary school. Method: 30 random schools from 3 cities (15 experimental and 15 control), with the total of 3,800 participants (1,900 in the active group and 1,900 in the intervention group). Data collection will be carried out by applying the instrument Mapping the interactions of Educating (MINE) which is an adaptation of the TOCA of children's behavior in the classroom, answered by teachers of the experimental and control groups. Also we will observe the school climate and student-teacher interaction in the classrooms. We will make the pre-test and post-test samples in the same year. We will use a hierarchical structure of data analysis to highlight multi-level differences in concurrent prevalence in time and in groups (gllamm Stata), controlled by socio-demographic variables. The analyses shall be conducted in STATA 14 with a significance level of 5%. For the qualitative data will be used to content analysis based on the theory Based on the data, using the NVivo 10 program. The central hypothesis is that students exposed to the program will decrease the aggressive and disruptive behaviors in the end time when compared to the control group. International Literature shows that these results are more prevalent among boys. These results are best achieved the better if you give the quality of implementation. Similarly, it will be included an analysis of the presence of moderation in workshops for parents, by checking whether the participation of parents or guardians produces differences in behavior change. The results will make it possible to bolster expansion decisions, modification or suspension of the program by CGMAD.

  pt-br

  Será realizado um ensaio controlado randomizado para avaliar a efetividade do Programa Elos 2.0 na redução da agressividade e comportamento disruptivo e melhora no comportamento de engajamento nas tarefas entre crianças do 1º ao 4º ano do ensino fundamental. Método: Serão randomizadas 30 escolas, em 3 cidades, sendo 15 controles e 15 experimentais, totalizando 3.800 crianças participantes do ensaio (1.900 no grupo ativo e 1.900 no grupo de intervenção). A coleta de dados será realizada pela aplicação do instrumento Mapeamento das Interações do Educando (MINE) que é uma adaptação do TOCA de observação de comportamento de crianças em sala de aula, respondido pelos professores das turmas controle e experimental.Também faremos observação nas salas de aula do clima escolar e interação professor e aluno. Faremos coletas no pré-teste e no pós-teste do mesmo ano. Devido à estrutura hierárquica dos dados, análises multinível serão realizadas para evidenciar diferenças simultâneas de prevalências no tempo e nos grupos (gllamm Stata), controladas por variáveis sociodemográficas. As análises serão realizadas em STATA 14 com nível de significância de 5%. Para os dados qualitativos será utilizada a análise de conteúdo baseada na Teoria Fundamentada nos Dados, com o uso do programa NVivo 10.A hipótese central é a de que os alunos expostos ao programa diminuirão os comportamentos agressivos e disruptivos no tempo final quando comparados aos do grupo controle. Os estudos internacionais mostram que estes resultados são mais prevalentes entre os meninos. Estes resultados serão melhor alcançados quanto melhor se der a qualidade da implementação. Da mesma forma, será incluído uma análise da moderação da presença dos responsáveis nas oficinas para pais, verificando se a participação dos pais ou responsáveis produz diferenças na mudança de comportamento dos filhos. Os resultados permitirão amparar decisões de expansão, modificação ou suspensão do programa pela CGMAD.

• Descriptors:

  en

  N02.421.726.758 Primary Prevention

  pt-br

  N02.421.726.758 Prevenção Primária

  es

  N02.421.726.758 Prevención Primaria

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  3800	-	6 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be a student enrolled in the 1st to 4th. year of public schools selected randomly from the INEP list, and consent to answer the questionnaire of pre and post test.

  pt-br

  Ser aluno matriculado no 1º ao 4o. ano de uma das escolas públicas selecionadas randomicamente a partir da lista do INEP, e consentir responder ao questionário de pré e pós teste.

• Exclusion criteria:

  en

  Questionnaires without adequate codes; Refusal in completing the questionnaire

  pt-br

  Questionários sem o preenchimento adequado dos códigos; Recusa no preenchimento do questionário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of the adapted version to the Brazil of the program Elos 2.0 in the implementation model proposed by the Ministry of health among students from 1st to 4th. year of elementary school I of public schools in three Brazilian cities.

  pt-br

  Avaliar a efetividade da versão adaptada ao Brasil do Programa Elos 2.0 no modelo de implementação proposto pelo Ministério da Saúde entre crianças alunas do 1o. ao 4o. ano do ensino fundamental I de escolas públicas em três cidades brasileiras.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess changes in prevalence reported to the outcomes (Aggressive, Disruptive Behavior, Engaging in activities, socialization and Self-control) by comparing the control and intervention group at two moments in time evaluation (0 and 6 months) using the American scale TOCA (Teacher Observation of Child Adaptation); and classroom observation

  pt-br

  Avaliar as alterações nas prevalências relatadas para os desfechos (Agressividade, Comportamento Disruptivo, Engajamento nas Atividades, Socialização e Autocontrole) comparando-se o grupo controle e intervenção em dois momentos de avaliação no tempo (0 e 6 meses) usando o TOCA (Teacher Observation of Child Adaptation); e da observação em sala de aula.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheila Cavalcante Caetano
  • • Address: Rua Major Maragliano, 241
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +55-11987824398
  • Email: sheilaccaetano@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheila Cavalcante Caetano
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    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +55-11987824398
  • Email: sheilaccaetano@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Sheila Cavalcante Caetano
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Additional links:

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