Public trial
RBR-85gzsj Effect of Music on Weight Gain of Premature Infants
Date of registration: 05/26/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/26/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The effect of Music on weight gain of Premature hospitalized infants
pt-br
O Efeito da Música sobre ganho de peso de Pré- Termos hospitalizados
Trial identification
- UTN code: U1111-1145-7489
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Public title:
en
Effect of Music on Weight Gain of Premature Infants
pt-br
Efeito da Música sobre o Ganho de Peso de Prematuros
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CEP 1123/08
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNiversidade Federal de São Paulo
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CEP 1123/08
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Maternidade Escola Santa Mônica
-
Supporting source:
- Institution: Maternidade Escola Santa Mônica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature, weight gain
pt-br
Prematuro, ganho de peso
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Intervention group: 31 prematures were submitted to multimodal stimulation with music during seven consecutive days. Each daily session lasts 15 min, and it was composed by auditory stimulation (music recorded,light classical,with low amplitudes, simple rhythms, like those of Mozart),tactile (firm, slow and constant massage, from proximal regions to distal ones), vestibular (in the lap of the therapist, the child was placed ina a net made of bed sheet in the supine position e was slowly elevated to the semi-sitting position), and visual stimulation (card with high contrast colours was positioned at a distance of 20 cm from the child, observing with the card stopped if there was visual fixation and then move it to see if there was visual tracking). The stimulation was realized in a quiet room, with controlled lighting and noise level (55db), in the afternoon (after child feeding and sleeping), and the child on alert inactive state. The feed was offered at each 3 hours, and the body weight was taken daily at 05h30min. Control Group: 30 prematures were submitted to the same procedures to those of the intervention group, except the auditory stimulation.
pt-br
Grupo intervenção: 31 prematuros foram submetidos à estimulação multimodal com música por um período de sete dias consecutivos. Cada sessão diária teve duração de 15 min e foi composta de estimulação auditiva (músicas gravadas, clássicas suaves com amplitudes baixas, ritmos simples e direto, como as de Mozart), tátil (massagem firme, lenta e constante vindo das regiões proximais para as distais), vestibular (no colo do terapeuta, a criança foi colocada em uma rede feita com lençol na posição supina e foi lentamente elevada para posição semi-sentada) e visual (cartão com cores de alto contraste foi posicionado a uma distância de 20 cm da criança, observando-se com o cartão parado se houve fixação visual para depois movimentá-lo para ver se existiu seguimento visual). A estimulação foi realizada em ambiente calmo, iluminação e nível de ruídos (55db) controlados; à tarde (após alimentação e sono), com a criança em estado de alerta inativo. A alimentação foi oferecida de 3 em 3 horas e o peso corporal foi tomado diariamente às 05h30min. Grupo Controle: 30 prematuros foram submetidos aos mesmos procedimentos do que o grupo intervenção, exceto a estimulação auditiva.
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Descriptors:
en
E02.190.888.500 Music Therapy
pt-br
E02.190.888.500 Musicoterapia
es
E02.190.888.500 Musicoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/26/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 61 - 10 D 42 W -
Inclusion criteria:
en
Preterm infants with post-conceptional age greater than or equal to 32 weeks. Normal hearing by evoked otoacoustic emissions bilaterally. Normal vision by visual assessment and examination of the fundus bilaterally
pt-br
Pré-termos com idade pós-concepcional maior ou igual a 32 semanas. Audição normal pelo exame de emissões otoacústicas evocadas bilateralmente. Visão normal pela avaliação visual e exame de fundo de olho bilateralmente
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Exclusion criteria:
en
Presence of severe hypoxia, intracranial hemorrhage, pulmonary,cardiac, and neurological problems, malformations and syndromes Presence of clinical complications during the study period, as signs of respiratory distress, diarrhea or reflux
pt-br
Presença de hipóxia grave, hemorragia intracraniana, problemas pulmonares, cardíacos, neurológicos, malformações e síndromes Presença de intercorrências clínicas durante o período de estudo, como sinais de desconforto respiratório, diarréias ou refluxo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome Body weight gain, assessed by C & F scale brand, model 15, 5 g division. It was considered the average weight gain between the 1st and 7th day of stimulation. It was compared with the control group.
pt-br
Desfecho esperado Ganho de peso corporal, avaliado por meio de balança marca C&F, modelo 15, divisão 5 g. Considerou-se a média de ganho de peso corporal entre o 1º e 7º dia de estimulação. Essa média foi comparada à media do grupo controle.
en
Observed outcome At baseline,the two groups showed no significant weight difference. At the end of the study, the average body weight of the experimental group was significantly higher than that of the control (x 156,2g 110,5g; p = 0.002), with no significant difference in energy consumption (207.4 x 218.8 kcal; p=0,46).
pt-br
Desfecho observado Ao início do estudo, os dois grupos apresentaram média de peso corporal sem diferença significante. Ao final do estudo, a média de peso corporal do grupo de experimental foi significantemente maior do que a do controle (156,2g x 110,5g; p= 0,002), sem diferença significante no consumo energético (207,4 kcal x 218,8 kcal; p= 0,46)
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome Verification of cardiac frequency and respiratory rate before and after stimulation and calculated the difference between the two moments.
pt-br
Desfecho esperado Verificação da frequencia cardíaca e frequência respiratória antes e depois da estimulação e calculada a diferença entre os dois momentos.
en
Observed outcome The experimental group, compared to the control, showed significantly decreased heart rate difference, in the amount of 16.93 x 1.37; p = 0.000; and respiratory frequency (9.06 x 0.86; p= 0.000) after treatment.
pt-br
Desfecho observado O grupo experimental, em relação ao controle, mostrou diferença significantemente diminuída na frequência cardíaca, no valor de 16,93 x 1,37; p= 0,000) e na frequência respiratória (9,06 x 0,86; p= o,ooo) após o atendimento.
en
Expected outcome It was recorded the relationship presence/ absence of stress signals in response to handling: : grimacing, yawning, sobbing and crying
pt-br
Desfecho esperado Foi anotada a relação presença/ausência de sinais de estresse em resposta ao manuseio: caretas, bocejos, soluços e choro
en
Observed outcome During the treatment, the experimental group showed lower relationship presence/absence of signs of stress (0.07) compared to the control (0.28), p = 0.007.
pt-br
Desfecho observado Durante o atendimento, o grupo experimental apresentou menor relação presença/ausência de sinais de stress (0,07) em relação ao controle (0,28), p= 0,007.
Contacts
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Public contact
- Full name: Olga Maria Silverio Amancio
-
- Address: Rua Botucatu, 703
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: 551159081951
- Email: omsamancio.dped@epm.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Flávia Maria Lins Auto
-
- Address: Av. Comendador Leão s/n Jaraguá
- City: Maceio / Brazil
- Zip code: 57025-000
- Phone: +55 (82) 32318696
- Email: flaviaauto@yahoo.com.br
- Affiliation: Maternidade Escola Santa Mônica
- Full name: Olga Maria Silverio Amancio
-
- Address: Rua Botucatu, 703
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: 551159081951
- Email: omsamancio.dped@epm.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Olga Maria Silverio Amancio
-
- Address: Rua Botucatu, 703
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.