Public trial
RBR-85fsrb Folic acid excess: effects on vitamins B2 and B6 concentrations, tryptophan and immune system
Date of registration: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Folic acid excess: effects on vitamins B2 and B6 metabolism, tryptophan catabolism and immune response
pt-br
Ácido fólico em excesso: efeitos sobre o metabolismo das vitaminas B2 e B6, o catabolismo do triptofano e a resposta imune
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-6397
-
Public title:
en
Folic acid excess: effects on vitamins B2 and B6 concentrations, tryptophan and immune system
pt-br
Ácido fólico em excesso: efeitos sobre as concentrações de vitaminas B2 e B6, triptofano e o sistema imune
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE 04389512.2.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.862.205
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
CAAE 04389512.2.0000.0067
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthy volunteers
pt-br
Voluntários saudáveis
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 80 health individuals, both sex was submitted to an intervention with 1 tablet of 5 mg of folic acid / day was performed during 90 days
pt-br
Grupo experimental: 80 indivíduos saudáveis de ambos os sexos foram submetidos a uma intervenção com 1 comprimido de 5 mg de ácido fólico/dia pelo período de 90 dias
-
Descriptors:
en
D03.633.100.733.631.400 Folic Acid
pt-br
D03.633.100.733.631.400 Ácido Fólico
es
D03.633.100.733.631.400 Ácido Fólico
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy subjects; both sexes; aged between 18 and 45 years
pt-br
Indivíduos saudáveis; ambos os sexos; idade entre 18 anos e 45 anos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years, chronic alcoholics; patients with acute or chronic diseases; pregnant women; users of immunossupressive medications, vitamins or vitamin supplements; blood donors in the last six months
pt-br
Indivíduos menores de 18 anos; etilistas crônicos; portadores de doenças agudas ou crônicas; gestantes; usuários de medicações imunossupressoras, vitaminas ou suplementos vitamínicos; doadores de sangue nos últimos seis meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME 1. It is expected to find serum vitamin B6 concentrations decrease after use of 5 mg / day of folic acid, determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
pt-br
DESFECHO ESPERADO 1. Espera-se encontrar uma diminuição das concentrações séricas de vitamina B6 dos indivíduos após o uso de 5 mg/dia de ácido fólico, determinadas pelo método de cromatografia liquida acoplada a espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS)
en
OBSERVED OUTICOME 1. Serum concentrations of vitamin B6 forms, pyridoxal 5'-phosphate, pyridoxal and 4-pyridoxic acid were assessed by LC-MS/MS in individuals after and before 45 and 90 days of 5 mg folic acid use. A 12.8% increase in serum pyridoxal concentrations was observed after 45 days and 16.0% after 90 days of daily intervention with 5 mg of folic acid
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 1. Foram avaliadas as concentrações séricas das formas de vitamina B6, piridoxal 5'-fosfato, piridoxal e ácido 4-piridóxico, pelo método de LC-MS/MS dos indivíduos antes e após 45 e 90 dias de uso de 5 mg de ácido fólico. Foi observado aumento de 12,8% nas concentrações séricas de piridoxal após 45 dias e 16,0% após 90 dias de intervenção diária com 5 mg de ácido fólico
en
EXPECTED OUTCOME 2. It is expected to find serum vitamin B2 concentrations decrease after use of 5 mg / day of folic acid, determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
pt-br
DESFECHO ESPERADO 2. Espera-se encontrar uma diminuição das concentrações séricas de vitamina B2 dos indivíduos após o uso de 5 mg/dia de ácido fólico, determinadas pelo método de cromatografia liquida acoplada a espectrometria de massas em tandem (LC-MS/MS)
en
OBSERVED OUTCOME 2. Serum concentrations of vitamin B2, riboflavin and flavon mononucleotide forms were evaluated by the LC-MS / MS method of individuals before and after 45 and 90 days of use of 5 mg of folic acid. Serum riboflavin and flavin mononucleotide concentrations increased by 11.6% and 12.6%, respectively, after 45 days, and 10.9% and 14.3%, respectively, after 90 days of daily intervention with 5 mg. of folic acid
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 2. Foram avaliadas as concentrações séricas das formas de vitamina B2, riboflavina e flavina mononucleotídeo, pelo método de LC-MS/MS dos indivíduos antes e após 45 e 90 dias de uso de 5 mg de ácido fólico. Foi observado aumento de 11,6% e 12,6% nas concentrações séricas de riboflavina e flavina mononucleotídeo, respectivamente, após 45 dias, e 10,9% e 14,3%, respectivamente, após 90 dias de intervenção diária com 5 mg de ácido fólico
-
Secondary outcomes:
en
EXPECTED OUTCOME 3: A change in the profile of tryptophan serum metabolite concentrations is expected in subjects following the use of 5 mg / day of folic acid as determined by LC-MS / MS.
pt-br
DESFECHO ESPERADO 3: Espera-se encontrar uma alteração no perfil das concentrações séricas de metabólitos do triptofano nos indivíduos após o uso de 5 mg/dia de ácido fólico, determinadas por LC-MS/MS
en
OBSERVED OUTCOME 3: A 15.2% and 24.1% increase was observed only in serum anthranilic acid (tryptophan metabolite) concentrations after 45 and 90 days of daily folic acid intervention, respectively, as assessed by LC-MS / MS.
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 3: Foi observado aumento de 15,2% e 24,1% apenas nas concentrações séricas de ácido antranílico (metabólito do triptofano) após 45 e 90 dias de intervenção diária com ácido fólico, respectivamente, avaliadas por LC-MS/MS
en
EXPECTED OUTCOME 4: It is expected a change in the number of T, B and NK cells in individuals after use of 5 mg / day of folic acid, determined by flow cytometry after labeling with antibodies specific for each cell line
pt-br
DESFECHO ESPERADO 4: Espera-se encontrar uma alteração do número de células T, B e NK dos indivíduos após o uso de 5 mg/dia de ácido fólico, determinadas por citometria de fluxo após marcação com anticorpos específicos para cada linhagem celular
en
OBSERVED OUTCOME 4: We observed increased number of CD4 + T lymphocytes and decrease of CD8 + T lymphocytes of individuals after 90 days of use of 5 mg / day of folic acid, evaluated by flow cytometry after labeling with specific antibodies for each cell line
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 4: Foi observado aumento do número de linfócitos T CD4+ e diminuição do de linfócitos T CD8+ dos indivíduos após 90 dias de uso de 5 mg/dia de ácido fólico, avaliados por citometria de fluxo após marcação com anticorpos específicos para cada linhagem celular
en
EXPECTED OUTCOME 5: A reduction in the number of regulatory T cells (activated by PMA and ionomycin and without stimulation) is expected from individuals following the use of 5 mg/day of folic acid, determined by flow cytometry
pt-br
DESFECHO ESPERADO 5: Espera-se encontrar uma redução do número de células T regulatórias (ativadas por PMA e ionomicina e sem estímulo) dos indivíduos após o uso de 5 mg/dia de ácido fólico, determinadas por citometria de fluxo
en
OBSERVED OUTCOME 5: A decrease on number of regulatory T cells stimulated by PMA and ionomycin was observed after 90 days of daily intervention with 5 mg of folic acid, determined by flow cytometry
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 5: Foi observada a diminuição do número de células T regulatórias estimuladas com PMA e ionomicina após 90 dias de intervenção diária com 5 mg de ácido fólico, determinados por citometria de fluxo
en
EXPECTED OUTCOME 6: It is expected a change in mRNA expression of genes of inflammatory cytokine in mononuclear leukocytes of individuals after use of 5 mg/day of folic acid, determined by the real-time polymerase chain reaction (RT- PCR)
pt-br
DESFECHO ESPERADO 6: Espera-se encontrar uma alteração na expressão de RNAm de genes de citocinas inflamatórias em leucócitos mononucleares dos indivíduos após o uso de 5 mg/dia de ácido fólico, determinadas pelo método de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
en
OBSERVED OUTCOME 6: A 78% and 64% increase in tumor necrosis factor mRNA gene expression was observed in mononuclear cells of individuals submitted to 45 and 90 days, respectively, of daily intervention with 5 mg of folic acid, evaluated by RT-PCR
pt-br
DESFECHO ENCONTRADO 6: Foi observado aumento de 78% e 64% na expressão de mRNA do gene do fator de necrose tumoral em células mononucleares de indivíduos submetidos a 45 e 90 dias, respectivamente, de intervenção diária com 5 mg de ácido fólico, avaliadas por RT-PCR
Contacts
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Public contact
- Full name: Elvira Maria Guerra Shinohara
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes 580
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: 55 11 30913785
- Email: emguerra@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Elvira Maria Guerra Shinohara
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes 580
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: 55 11 30913785
- Email: emguerra@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Elvira Maria Guerra Shinohara
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes 580
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: 55 11 30913785
- Email: emguerra@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.