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RBR-85693t Association between the fall of the bladder or uterus and postural balance in elderly women


                                Date of registration:
                                
                                    05/13/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/13/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Association between genital prolapse and postural balance in elderly women

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo da associação entre prolapso genital e equilibrio postural em mulheres idosas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1149-3286
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Association between the fall of the bladder or uterus and postural balance in elderly women
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo da associação entre a queda de bexiga ou útero e equilibrio postural em mulheres idosas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    070/2012
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Programa de Ciências Médicas da Universidade de Brasília 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Raquel Henriques Jácomo
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pelvic organ prolapse
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Prolapso genital
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Diseases of the genitourinary system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N00-N99
                                                    XIV - Doenças do aparelho geniturinário
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Clinical observation by Baropodometry. Evaluation by functional tests, namely the Functional Reach test and Berg Scale Questionnaire. All patients will be equally evaluated only once.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Observação clínica por meio de Baropodometria. Avaliação por meio de testes funcionais, sendo eles o Teste de Alcance funcional e o Questionário de Escala de Berg. Todas as pacientes serão avaliadas igualmente, uma única vez.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E05.581.249
                                                        Observation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E05.581.249
                                                        Observação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E05.581.249
                                                        Observación
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                F
                                                60 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women aged over 60 years old  and less than or equal to 80 years old.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com idade igual ou superior a 60 anos e menor ou igual a 80 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Respiratory disorders, surgeries of the spine, abdomen, and pelvic floor central nervous system, brain tumors, neurological disorders, vestibular and limbic, central and peripheral degenerative diseases, trauma, clinical symptoms such as dizziness, tinnitus, hearing loss, ear fullness, postural hypotension, medicines that change the balance, uncontrolled diabetes mellitus, pelvic floor rehabilitation in the last year, visual impairment or patients with corrective lenses that did not follow the last 2 years, bone densitometry showing osteoporosis in past 3 years
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Desordens respiratórias, cirurgias prévias da coluna, abdome, sistema nervoso central e assoalho pélvico, tumores cerebrais, desordens neurológicas, vestibulares e límbicas, doenças degenerativas centrais e periféricas, traumas, sintomas clínicos como tontura, zumbido, hipoacusia, plenitude auricular, hipotensão postural, medicamentos que alteram o equilíbrio, diabetes mellitus não controlada, reabilitação do assoalho pélvico no último ano, deficiência visual ou pacientes com uso de lentes corretivas que não fizeram acompanhamento nos últimos 2 anos, densitometria óssea que evidencia osteoporose nos últimos 3 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Etiological
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Change the center of gravity in women with grade 3 and 4 genital prolapse, baropodômetro verified by using the method of Gagey & Weber (2000), using the parameters: amplitude of displacement of the center of pressure in the anterior-posterior and medial lateral directions, total length of the trajectory of the displacement of the center of pressure, and the average speed reached by the center of pressure (VM). Was considered statistically significant when p <0.05.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Alteração do centro de gravidade, em mulheres com prolapso genital grau 3 e 4, verificada pelo baropodômetro segundo o método de Gagey & Weber(2000), usando os parâmetros: amplitude dos deslocamentos do centro de pressão nos sentidos ântero-posterior  e médio lateral, comprimento total da trajetória do deslocamento do centro de pressão, e a velocidade média  atingida pelo centro de pressão (VM). Sendo considerado estatisticamente significativo quando p<0,05.


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Changes in the electrical activity of the pelvic floor muscle in relation to postural change the parameters found in the assessment of pelvic floor electromyography.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Alteração da atividade elétrica do músculo do assoalho pélvico em relação à alteração postural pelos parâmetros encontrados na avaliação de eletromiografia do assoalho pélvico. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            70830-20
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(61)34485320 
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques  Jácomo
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            CSA 3 lote 8 apartamento 302 Edifício Marcia Muniz
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            72015-035
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(61) 32545694
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(61)34485320 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raquel Henriques Jácomo
                                                
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                                                            Address:
                                                            SGAN 605 Avenida L2 Norte 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Brasília / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(61)34485320 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Universitário de Brasília
                                                
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