Public trial
RBR-855jm8c Staged bilateral lesioning centered on Forel's field H in patients with Parkinson's disease: Effects on motor and non-mo...
Date of registration: 10/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Staged bilateral lesioning centered on Forel's H-field in patients with Parkinson's disease: impact on motor and non-motor symptoms, neuropsychological functions, and quality of life.
pt-br
Lesão bilateral estagiada centrada no campo H de Forel em pacientes com Doença de Parkinson: impacto nos sintomas motores e não motores, nas funções neuropsicológicas e na qualidade de vida.
es
Staged bilateral lesioning centered on Forel's H-field in patients with Parkinson's disease: impact on motor and non-motor symptoms, neuropsychological functions, and quality of life.
Trial identification
- UTN code: U1111-13447562
-
Public title:
en
Staged bilateral lesioning centered on Forel's field H in patients with Parkinson's disease: Effects on motor and non-motor systems neuropsychological functions and quality of life.
pt-br
Lesão bilateral estagiada centrada no campo H de Forel em pacientes com Doença de Parkinson: Tremores no sistema motores e não motores, nas funções neuropsicológicas e na qualidade de vida.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
18913919.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.180.912
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
18913919.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tremors; Bilateral Lesion in Forel's Field H
pt-br
Tremores; Lesão Bilateral no Campo H de Forel
-
General descriptors for health conditions:
en
G20 Parkinson
pt-br
G20 Parkinson
-
Specific descriptors:
en
G20 Bilateral Lesion in Forel's Field H
pt-br
G20 Lesão Bilateral do Campo H de Forel
en
G20 Tremors
pt-br
G20 Tremores
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-arm, open-label, uncontrolled clinical study without participant randomization or allocation, since all eligible individuals will receive the same surgical intervention in a sequential manner. The study does not include blinding, and therefore both the patients and the medical and assessment teams will be aware of the intervention performed. The intervention group will consist of a total of twenty patients diagnosed with Parkinson’s disease, with no control group included in this research protocol. The procedure consists of staged bilateral lesion surgery specifically targeting Forel’s Field H, using a stereotactic technique guided by the fusion of magnetic resonance imaging MRI and computed tomography CT images. The radiofrequency thermolesion surgical procedures will be performed in two distinct phases. Initially, ablation will be carried out on one side of the brain. After a fixed six month recovery interval, the procedure will be performed on the contralateral side. The frequency of the surgical intervention is limited to these two unique surgical procedures throughout the entire follow-up period. The estimated average duration of each surgical procedure is approximately four hours and will be conducted in an operating room setting. Clinical assessments and the administration of rating scales to evaluate the impact on motor and non-motor symptoms, neuropsychological functions, and patients quality of life will be performed at three specific time points, with an average duration of two hours per assessment session. These evaluations will be conducted as follows: at the baseline visit, prior to the first surgery; six months after the first surgery, before the intervention on the second cerebral hemisphere; and finally, six months after completion of the second surgical stage. In a study on Parkinsons disease in which the intervention consists of a stereotactic bilateral campotomy technique, the specific descriptor for the health condition Item 4 will be C10.228.140.612.400 Parkinsons Disease, and the intervention descriptor Item 5 will be E04.525.800 Stereotactic Techniques.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico de braço único, aberto, não controlado e sem processo de randomização ou aleatorização dos participantes, visto que todos os indivíduos elegíveis receberão a mesma intervenção cirúrgica de forma sequencial. O estudo não possui mascaramento, sendo de conhecimento aberto para os pacientes, bem como para a equipe médica e de avaliação. O grupo de intervenção será composto por um total de vinte pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson, não havendo grupo controle neste protocolo de pesquisa. O procedimento realizado consiste na cirurgia de lesão bilateral estagiada, direcionada especificamente ao Campo H de Forel, por meio de técnica estereotáxica guiada por fusão de imagens de ressonância magnética nuclear e tomografia computadorizada. Os procedimentos cirúrgicos de termo lesão por radiofrequência serão executados em duas fases distintas, realizando-se, inicialmente, a ablação de um dos lados cerebrais. Após um intervalo fixo de seis meses para recuperação, será realizado o procedimento no lado oposto. A frequência da intervenção cirúrgica limita-se a duas ocasiões cirúrgicas únicas ao longo de todo o acompanhamento. A duração média estimada para cada procedimento cirúrgico individual é de aproximadamente quatro horas, em centro cirúrgico. As avaliações clínicas e a aplicação de escalas para verificar o impacto nos sistemas motores e não motores, nas funções neuropsicológicas e na qualidade de vida dos pacientes ocorrerão em três momentos específicos, com duração média de duas horas por sessão. Essas avaliações serão distribuídas da seguinte forma: na consulta inicial (linha de base), antes da primeira cirurgia; aos seis meses após a primeira cirurgia, antes da intervenção no segundo lado cerebral; e, por fim, aos seis meses após a conclusão da segunda etapa cirúrgica. Em um estudo sobre Doença de Parkinson cuja intervenção consiste em uma técnica estereotáxica de campotomia bilateral, o descritor específico para a condição de saúde item 4 será C10.228.140.612.400 Doença de Parkinson, e o descritor da intervenção item 5 será E04.525.800 Técnicas Estereotáxicas.
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Descriptors:
en
E04.525.800 Stereotaxic Techniques
pt-br
E04.525.800 Técnicas Estereotáxicas.
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/25/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with idiopathic Parkinson's disease; 18 years of age or older; male and female; Hoehn & Yahr Parkinson's disease stage 2 or higher
pt-br
Pacientes com o diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática; a partir der 18 anos; masculino e feminino; estagiamento da Doença de Parkinson Hoehn & Yahr maior ou igual a 2
-
Exclusion criteria:
en
Age under 18 years; parkinsonism associated with other degenerative diseases (multiple system atrophy, dementia with Lewy bodies, Alzheimer's disease, corticobasal degeneration, frontotemporal dementia, spinocerebellar ataxia); parkinsonism secondary to cerebrovascular disease (vascular parkinsonism); side effect of antidopaminergic medications; normal-pressure hydrocephalus; traumatic brain injury
pt-br
Idade inferior a 18 anos; Parkinsonismo associado a outras doenças degenerativas Atrofia de múltiplos sistemas;Demência com corpos de Lewy; doença de Alzheimer Degeneração Dorticobasal;Demência Frontotemporal;Ataxia Espinocerebelar; Parkinsonismo secundário a doença Cerebrovascular; Parkinsonismo vascular; efeito colateral de medicamentos com ação antidopaminérgica; Hidrocefalia de pressão normal;Traumatismo Cranioencefálico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that a reduction in the intensity of motor symptoms will be found in the absence of medication pp. 8, verified by applying the MDS-UPDRS scale Part III, pp. 3, 13, based on the finding of at least a 30% improvement in measurements taken 6 months after the completion of the second surgery compared to the pre-operative period
pt-br
Espera-se encontrar uma redução da intensidade dos sintomas motores na ausência de efeito medicamentoso pp. 8 verificada por meio da aplicação da escala MDS-UPDRSParte III pp. 3, 13, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30% de melhora nas medições realizadas 6 meses após a conclusão da segunda cirurgia em relação ao pré-operatório
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
-
- Address: Rua Maestro Cadim,592 CONJ 1101
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: +55-11-26611548
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
-
- Address: Rua Maestro Cadim,592 CONJ 1101
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: +55-11-26611548
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Fabio Luiz Franceschi Godinho
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- Address: Rua Maestro Cadim,592 CONJ 1101
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01323-001
- Phone: +55-11-26611548
- Email: godinho.f1@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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