Public trial
RBR-8546xnx Association between tinnitus, jaw joint problems, Bruxism, Migraine, psychological and emotional aspects.
Date of registration: 03/16/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Association between Somatosensory Tinnitus, TMJ, Bruxism, Headache and psychosocial aspects.
pt-br
Zumbido Somatossensorial e suas associações com DTM, Bruxismo, Cefaleia e aspectos psicossociais.
es
Association between Somatosensory Tinnitus, TMJ, Bruxism, Headache and psychosocial aspects.
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-8395
-
Public title:
en
Association between tinnitus, jaw joint problems, Bruxism, Migraine, psychological and emotional aspects.
pt-br
Zumbido e suas associações com problemas na articulação da mandíbula, Bruxismo, Enxaqueca, aspectos psicológicos e emocionais.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48140421.6.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.930.445
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná
-
5.021.884
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - HCUFPR
-
48140421.6.3001.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
48140421.6.0000.0102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus; Temporomandibular joint disorders; Bruxism; Headache; Psychological Phenomena
pt-br
Zumbido; Transtornos da articulação temporomandibular; Bruxismo; Cefaleia ; Fenômenos Psicológicos
-
General descriptors for health conditions:
en
C09.218 Ear Diseases
pt-br
C09.218 Otopatias
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Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular
en
C07.793.099 Bruxism
pt-br
C07.793.099 Bruxismo
en
C23.888.592.612.441 Headache
pt-br
C23.888.592.612.441 Cefaleia
en
F02 Psychological Phenomena
pt-br
F02 Fenômenos Psicológicos
en
C09.218.458.670 Tinnitus
pt-br
C09.218.458.670 Zumbido
Interventions
-
Interventions:
en
Study design and participants: This is an observational study, and will be carried out in Clinic 1 of the Department of Restorative Dentistry of Federal University of Paraná - Botanical Garden Campus and Clinical Hospital of the Federal University of Paraná - Head and Neck Unit; Department of Ophthalmology-Otorhinolaryngology. The collection of demographic data will be through the Tinnitus and Hyperacusis Protocol of Clinical Hospital- Faculty of Medicine, University of São Paulo and the presence of somatosensory tinnitus will be evaluated through specific muscle questions and maneuvers. From this, two groups will be formed, group I; with 17 individuals with diagnosis of somatosensory tinnitus and group II; 17 Individuals with subjective tinnitus; without somatosensory modulation. Temporomandibular disorder will be classified using the Diagnostic Criterion for Temporomandibular Dysfunctions (DC/TMD) and migraine the International Headache Classification (ICHD-3). To assess the probable bruxism of sleep and wakefulness, the Behaviors Checklist (OBC-L) questionnaire combined with physical examination will be used. The following questionnaires will be applied to the participants: Generalized Anxiety Disorder (GAD 7); Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Graded Chronic Pain Scale (CPGS); Tinnitus Handicap Inventory (THI); Multidimensional Guilt Scale (EMC); Central Awareness Inventory (CSI) and Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
pt-br
Desenho de estudo e participantes: Trata-se de um estudo observacional, e será realizado no Ambulatório Clínica 1 do Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Paraná – Campus Jardim Botânico e Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Unidade Cabeça e Pescoço; Departamento de Oftalmo-Otorrinolaringologia. A coleta dos dados demográficos será através do Protocolo de Zumbido e Hiperacusia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e a presença de zumbido somatossensorial será avaliada através de perguntas e manobras musculares específicas. A partir disso, serão formados dois grupos, o grupo I; com 17 indivíduos com diagnóstico de zumbido somatossensorial e grupo II; 17 Indivíduos com zumbido subjetivo; sem modulação somatossensorial. A Disfunção Temporomandibular será classificada utilizando o Critério Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC/TMD) e a migrânea a Classificação Internacional das Cefaleias (ICHD-3). Para avaliar o provável bruxismo do sono e da vigília se utilizará o questionário Behaviors Checklist (OBC-L) aliado ao exame físico. Serão aplicados aos participantes os seguintes questionários: Generalized Anxiety Disorder (GAD 7); Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Graded Chronic Pain Scale (CPGS); Tinnitus Handicap Inventory (THI); A Escala Multidimensional da Culpa (EMC); Inventário de Sensibilização Central (CSI) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
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Descriptors:
en
E01.055.500 Clinical Reasoning
pt-br
E01.055.500 Raciocínio Clínico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; aged over 18 years; without distinction of color and race; sexual orientation or social group; literate; complaining of subjective tinnitus for more than 6 months; who seek care at the Temporomandibular Disorder and Orofacial Pain clinic of Federal University of Paraná or at the Clinical Hospital of the Federal University of Paraná; without a history of hearing loss and who wish to participate in the research voluntarily. Individuals who agree to participate must read and sign the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Serão convidados a participar indivíduos de ambos os sexos; com idade acima de 18 anos; sem distinção de cor e raça; nem orientação sexual ou grupo social; alfabetizados; com queixa de zumbido subjetivo há mais de 6 meses que busquem atendimento na clínica de Disfunção Temporomandibular e Dor Orofacial da Universidade Federal do Paraná ou no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná; sem história de perda auditiva e que desejem participar da pesquisa de forma voluntária. Os indivíduos que aceitarem participar devem ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women or women who are breastfeeding; presence of changes in cognitive functions and impairment and communication skills or that showed impairment in understanding the technical questionnaires; presence of odontogenic pain caused by extensive caries or dental fracture; presence of acute facial pain complaint after recent injury; complaint of pulsatile tinnitus; history of acoustic trauma; history of previous ear surgery; diagnosis of multiple sclerosis; diagnosis of Meniere's disease; condition with systemic conditions such as rheumatoid arthritis; uncontrolled hypothyroidism; diabetes; hypertension; leprosy; previously diagnosed disabling psychological and neurological changes; eardrum perforation; use of medication such as fluoxetine; high dose aspirin; diuretics; nicotine or alcohol abuse also excluded due to the possible ototoxic power of these substances.
pt-br
Gestantes ou mulheres que estiverem amamentando; presença de alterações de funções cognitivas e comprometimento e da capacidade de comunicação ou que apresentassem comprometimento no entendimento dos questionários aplicados; presença de dor odontogênica causada por cárie extensa ou fratura dental; presença de queixa de dor facial aguda após injúria recente; queixa de zumbido pulsátil; história de trauma acústico; história de cirurgia otológica prévia; diagnóstico de esclerose múltipla; diagnóstico de doença de Meniére; indivíduos com condições sistêmicas como artrite reumatoide; hipotireoidismo; diabetes; hipertensão não controlados; hanseníase; alterações psicológicas e neurológicas incapacitantes previamente diagnosticadas; perfuração do tímpano; uso de medicação como fluoxetina; aspirina em altas doses; diuréticos; abuso de nicotina ou álcool também serão excluídos devido ao possível poder ototóxico dessas substâncias.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that with the data obtained from this study, it is possible to establish the association of somatosensory tinnitus with the presence of probable sleep and wakefulness bruxism, migraine and Temporomandibular Disorder.
pt-br
Espera-se que com os dados obtidos deste estudo, seja possível estabelecer a associação de zumbido somatossensorial com a presença de provável bruxismo do sono e da vigília, migrânea e Disfunção Temporomandibular.
en
Verify for an association between somatosensory tinnitus and psychosocial aspects such as anxiety, depression, feelings of guilt and sleep quality
pt-br
Verificar se existe associação entre zumbido somatossensorial e aspectos psicossociais como ansiedade, depressão, sentimento de culpa e qualidade do sono
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaís Spisila
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55-041-3360-4122
- Email: thais.spisila@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Thaís Spisila
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55-041-3360-4122
- Email: thais.spisila@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Thaís Spisila
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632
- City: Curitiba / Brazil
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- Email: thais.spisila@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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