Public trial
RBR-84v7b82 Knee ligament reconstruction using an ankle graft.
Date of registration: 11/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Anterior cruciate ligament reconstruction associated with medial reinforcement using a graft from the peroneus longus tendon and hamstrings.
pt-br
Reconstrução do ligamento cruzado anterior associado a reforço medial com uso de enxerto do tendão fibular longo e isquiotibiais
es
Anterior cruciate ligament reconstruction associated with medial reinforcement using a graft from the peroneus longus tendon and hamstrings.
Trial identification
- UTN code: U1111-1326-5230
-
Public title:
en
Knee ligament reconstruction using an ankle graft.
pt-br
Reconstrução de ligamento do joelho utilizando enxerto do tornozelo.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
42346921.3.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.535.207
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
42346921.3.0000.5479
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sprains and strains involving the cruciate ligament (anterior or posterior) of the knee
pt-br
Entorse e distensão que envolvem o ligamento cruzado (anterior ou posterior) do joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
S80.0 Knee injury
pt-br
S80.0 Contusão do joelho
-
Specific descriptors:
en
S83.5 Sprains and strains involving the cruciate ligament (anterior or posterior) of the knee
pt-br
S83.5 Entorse e distensão que envolvem o ligamento cruzado (anterior ou posterior) do joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational, longitudinal, prospective case series study. Patients underwent extra-articular reconstruction of the Anterior Oblique Ligament with a peroneus longus tendon graft at the Orthopedics and Traumatology Department of the Santa Casa de São Paulo School of Medical Sciences between January 2020 and November 2024. All consecutive patients who underwent extra-articular reconstruction of the Anterior Oblique Ligament with a peroneus longus tendon graft between January 2020 and November 2024 will be included, resulting in an estimated sample size of 60 patients. This number is consistent with other case series published in the international literature on knee ligament reconstruction techniques
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, longitudinal, do tipo série de casos prospectiva. Pacientes submetidos à reconstrução extra-articular do Ligamento Oblíquo Anterior com enxerto do tendão fibular longo no Serviço de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, entre janeiro de 2020 e novembro de 2024. Serão incluídos todos os pacientes consecutivos submetidos à reconstrução extra-articular do Ligamento Oblíquo Anterior com enxerto do tendão fibular longo no período de janeiro de 2020 a novembro de 2024, estimando-se uma amostra de 60 pacientes. Este número é compatível com outras séries de casos publicadas na literatura internacional sobre técnicas de reconstrução ligamentar do joelho
-
Descriptors:
en
E04.555.110.026 Anterior Cruciate Ligament reconstruction
pt-br
E04.555.110.026 reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both sexes; minimum age of 18 years and maximum age of 45 years; undergoing reconstruction of the anterior cruciate ligament and extra-articular reinforcement of the anterior oblique ligament with a graft from the long peroneal tendon
pt-br
Voluntários de ambos os sexos; idade mínima de 18 anos e idade máxima de 45 anos; submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior e reforço extra-articular do ligamento obliquo anterior com enxerto do tendão fibular longo
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with previous surgeries on the operated knee; with chondral lesions grades III or IV of the Outerbridge classification for chondral lesions; with other associated ligament injuries in the same knee; who did not complete the minimum follow-up of 24 months; who suffered new traumatic injuries in the operated knee during the follow-up period
pt-br
Voluntários com cirurgias prévias no joelho operado; com lesões condrais graus III ou IV da classificação de Outerbridge para lesões condrais; com outras lesões ligamentares associadas no mesmo joelho; que não completaram o seguimento mínimo de 24 meses; que sofreram novas lesões traumáticas no joelho operado durante o período de seguimento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: we expect to obtain the Lysholm and IKDC (International Knee Documentation Committee) scores preoperatively and at 24 months; evaluate the Lachman test (grading from 0 to 3+); evaluate the pivot-shift test (grading from 0 to 3+); evaluate postoperative complications; evaluate the rate of return to sports; check the patient's satisfaction level (scale from 0 to 10); symptoms in the graft donor area (foot and ankle); evaluate the AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) and FADI (Foot and Ankle Disability Index) scores preoperatively and at 24 months
pt-br
Desfecho esperado 1: esperamos obter o Escore de Lysholm e IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho) pré-operatório e aos 24 meses; Avaliar Teste de Lachman (graduação de 0 a 3+); Avaliar Teste do pivot-shift (graduação de 0 a 3+); Avaliar complicações pós-operatórias; Avaliar taxa de retorno ao esporte; Checar o nível de satisfação do paciente (escala de 0 a 10); Sintomas na área doadora do enxerto (pé e tornozelo); Avaliar escores AOFAS (Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo) e FADI (índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo) pré-operatório e aos 24 meses
en
Outcome found 1: Mean Lysholm score improved from 71.5 ± 11.2 to 98.5 ± 2.0 (Δ +27.0, p < 0.001), and IKDC from 73.0 ± 10.1 to 98.5 ± 1.9 (Δ +25.6, p < 0.001). VAS (Analog Visual Scale) pain decreased from 5.93 ± 2.89 to 0.43 ± 0.62 (Δ −5.51, p < 0.001). AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) scores remained stable (99.4 ± 2.0 pre- and postoperatively), while FADI (Foot and Ankle Disability Index) showed no clinically significant change (99.1 ± 4.0 to 98.6 ± 4.2). No major complications or clinically relevant donor-site morbidity were observed. Return-to-sport rate data were not available. Mean patient satisfaction score was high across the cohort
pt-br
Desfecho encontrado 1: a média da pontuação de Lysholm melhorou de 71,5 ± 11,2 para 98,5 ± 2,0 (Δ +27,0, p < 0,001), e a IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho) de 73,0 ± 10,1 para 98,5 ± 1,9 (Δ +25,6, p < 0,001). A dor na escala VAS (Escala Visual Analógica) diminuiu de 5,93 ± 2,89 para 0,43 ± 0,62 (Δ -5,51, p < 0,001). As pontuações do AOFAS (Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo) permaneceram estáveis (99,4 ± 2,0 pré e pós-operatórias), enquanto o FADI (Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo) não mostrou mudança clinicamente significativa (99,1 ± 4,0 para 98,6 ± 4,2). Nenhuma complicação maior ou morbidade clinicamente relevante no sítio doador foi observada. Dados sobre a taxa de retorno ao esporte não estavam disponíveis. A média da pontuação de satisfação dos pacientes foi alta em toda a coorte
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Pedro Baches Jorge
-
- Address: Rua Marques de Itu, 381
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-001
- Phone: +55(11)2176-1818
- Email: pbj1980@hotmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Baches Jorge
-
- Address: Rua Marques de Itu, 381
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-001
- Phone: +55(11)2176-1818
- Email: pbj1980@hotmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Pedro Baches Jorge
-
- Address: Rua Marques de Itu, 381
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-001
- Phone: +55(11)2176-1818
- Email: pbj1980@hotmail.com
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórida de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17224.
Existem 8596 ensaios clínicos registrados.
Existem 4783 ensaios clínicos recrutando.
Existem 85 ensaios clínicos em análise.
Existem 5846 ensaios clínicos em rascunho.