Public trial
RBR-849jyv Assessment of a home exercises program with HAM/TSP individuals
Date of registration: 11/14/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/14/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of a home exercises program with HAM/TSP individuals - randomized clinical trial
pt-br
Avaliação de um programa de exercícios domiciliares em indivíduos com HAM/TSP - ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-2858
-
Public title:
en
Assessment of a home exercises program with HAM/TSP individuals
pt-br
Avaliação de um programa de exercícios domiciliares em indivíduos com HAM/TSP
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 858.107
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Número do CAAE: 13568213.8.0000.5544
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 858.107
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
Supporting source:
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Health conditions
-
Health conditions:
en
Immune system diseases - HTLV-1 Pain HTLV-I Infections Gait Indicators of Quality of Life Posture
pt-br
Doença do sistema imune - HTLV-1 Dor Infecções por HTLV-I Marcha Indicadores de Qualidade de Vida Postura
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General descriptors for health conditions:
en
C20 Immune system diseases
pt-br
C20 Doenças do sistema imune
es
C20 Enfermedades del sistema inmune
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The participants will be divided into three groups by random distribution table of random numbers. Group 1 will consist of 17 individuals undergoing initially a training exercise program group during the 1st to the 16th week intervention and a second phase that comprise from the 16th to 32nd week held individually the same program exercise in your home guided by a booklet that will contain the description and illustration of all exercises. Group 2 consists of 17 patients will only make the home exercises using as a guide the same page. A third group, 3 or control group, composed of 17 individuals, will not be subjected to physical therapy intervention.
pt-br
Os participantes da pesquisa serão alocados em três grupos através da distribuição aleatória por tabela de números randômicos. O grupo 1 será composto por 17 indivíduos que serão submetidos,inicialmente,a um treinamento em grupo do programa de exercícios durante a 1ª à 16ª semanas de intervenção e num segundo momento que compreenderá entre a 16ª à 32ª semanas realizarão, individualmente, o mesmo programa de exercício no seu domicílio guiados por uma cartilha que conterá a descrição e ilustração de todos os exercícios. O grupo 2 constituído por 17 pacientes fará somente os exercícios em domicílio utilizando como guia a mesma cartilha. Um terceiro grupo, grupo 3 ou grupo controle, composto de 17 indivíduos, não será submetido a intervenção fisioterapêutica.
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Descriptors:
en
E02.779.483 Exercise Therapy
pt-br
E02.779.483 Terapia por Exercício
es
E02.779.483 Terapia por Ejercicio
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/05/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 51 - 20 Y 59 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals with diagnosis of HTLV-1 by ELISA and confirmed by Western Blot test. Have definitive diagnosis of HAM / TSP established according to the diagnostic criteria proposed by the World Health Organization. Having aged 2 to 59 years. Being able to stand. Subscribe to the free and informed consent.
pt-br
Indivíduos que apresentam diagnóstico de HTLV-1 através do teste ELISA e confirmado pelo teste Western Blot. Ter diagnóstico definitivo de HAM/TSP estabelecido segundo os critérios diagnósticos propostos pela Organização Mundial de Saúde. Ter idade entre 2o a 59 anos. Ser capaz de ficar em pé. Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Patients suffering from rheumatic diseases. Patients suffering from orthopedic diseases. Patients suffering from other neurological diseases. Patients with cognitive changes that compromise the understanding of the exercise program and evaluation tools used.
pt-br
Pacientes acometidos por doenças reumáticas. Pacientes acometidos por doenças ortopédicos. Pacientes acometidos por outras doenças neurológicas. Pacientes com alterações cognitivas que comprometam o entendimento do programa de exercício e instrumentos de avaliação utilizados.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Increased joint angles of the trunk, hip, knee and ankle checked through the SAPO protocol, based on the statement of a variation of at least 5% in pre and post intervention. The evaluation will be held one week before and one week after the intervention.
pt-br
Aumento dos ângulos articulares do tronco, quadril, joelho e tornozelo, verificados através do protocolo SAPO, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção. A avaliação será realizada uma semana antes e uma semana após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Improvement in pain levels, verified by the Brief Pain Inventory, from the decrease in at least two points of the painful intensity of study participants before and after the intervention. The evaluation will be held one week before and one week after the intervention.
pt-br
Melhora dos níveis de dor, verificados através do Inventário Breve de Dor, a partir da diminuição em pelo menos 2 pontos da intensidade dolorosa dos participantes do estudo antes e após a intervenção. A avaliação será realizada uma semana antes e uma semana após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kátia Nunes Sá
-
- Address: Avenida Dom João VI, 275, Brotas.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55 (71) 3276 8200
- Email: katia.sa@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
- Full name: Kátia Nunes Sá
-
- Address: Av. Dom João VI, nº 275, Brotas.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55 (71) 3276 8265
- Email: katia.sa@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Scientific contact
- Full name: Kátia Nunes Sá
-
- Address: Av. Dom João VI, nº 275, Brotas.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55 (71) 3276 8265
- Email: katia.sa@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Site contact
- Full name: Kátia Nunes Sá
-
- Address: Av. Dom João VI, nº 275, Brotas.
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40290-000
- Phone: +55 (71) 3276 8265
- Email: katia.sa@gmail.com
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.