RBR-842m948 Comparison of pharyngeal surgery techniques for the treatment of Obstructive Sleep Apnea

Date of registration: 09/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-2763

• Public title:

  en

  Comparison of pharyngeal surgery techniques for the treatment of Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Comparação entre técnicas de cirurgia faríngea para tratamento de Apneia Obstrutiva do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.893.068
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 47082421.2.1001.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.886 Sleep Wake Disorders

  pt-br

  C10.886 Transtornos do Sono-Vigília

• Specific descriptors:

  en

  G47.3 Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  G47.3 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, parallel, open-label clinical trial involving 44 participants with obstructive sleep apnea, with 22 participants allocated to expansion sphincter pharyngoplasty and 22 participants allocated to relocation pharyngoplasty. Participants were initially stratified according to the anatomical characteristics of the palatine tonsils and oropharynx into two groups, one consisting of participants with Friedman grade 3 or 4 palatine tonsils and the other consisting of participants with Friedman grade 2 palatine tonsils associated with medialized posterior soft palate pillars. Within each anatomical stratum, allocation to the two surgical techniques was performed randomly in a one-to-one ratio using an electronically generated sequence obtained through Randomizer.org. The allocation sequence was prepared in advance by a person not involved in performing the surgical procedures and was concealed in opaque, sealed, sequentially numbered envelopes from 1 to 22, separated by color according to the anatomical stratum. At the time of inclusion of each participant, the next available envelope corresponding to the participant's anatomical stratum was used, and the surgical technique to be performed was identified only after the envelope was opened. The study was open-label, with no masking of the surgeon or participant regarding the surgical technique performed because of the nature of the interventions. Immediately before induction of general anesthesia for the surgical procedure, all participants underwent a single sedated nasofibrolaryngoscopy to dynamically assess sites of upper airway obstruction. Intraoperative anatomical measurements were also performed immediately before the beginning of surgery and again at the end of the procedure. Participants allocated to expansion sphincter pharyngoplasty underwent, in a single surgical procedure, bilateral tonsillectomy, identification and partial division of the palatopharyngeus muscle, creation of a muscular flap, and superolateral rotation and fixation of the palatopharyngeus muscle to enlarge the velopharyngeal space and stabilize the lateral pharyngeal wall. Participants allocated to relocation pharyngoplasty underwent, in a single surgical procedure, bilateral tonsillectomy, removal of the supratonsillar mucosa and adipose tissue, mobilization and cephalolateral repositioning of the palatopharyngeus muscle while preserving its muscular integrity, and stabilization of the lateral pharyngeal wall using sutures, resulting in advancement of the soft palate and enlargement of the retropalatal space. Before surgery, all participants underwent a seven-day home trial of automatic continuous positive airway pressure to determine the 50th and 90th percentiles of therapeutic pressure. Three months after surgery, all participants underwent a single repeat polysomnography examination of the same type used in the preoperative assessment and completed the clinical questionnaires used in the initial evaluation again.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, paralelo e aberto, com 44 participantes com apneia obstrutiva do sono, sendo 22 participantes alocados para faringoplastia expansora e 22 participantes para faringoplastia de realocação. Inicialmente, os participantes foram estratificados de acordo com as características anatômicas das tonsilas palatinas e da orofaringe em dois grupos, sendo um constituído por participantes com tonsilas palatinas graus 3 ou 4 de Friedman e outro por participantes com tonsilas palatinas grau 2 de Friedman associadas a pilares posteriores do palato mole medianizados. Dentro de cada estrato anatômico, a alocação para as duas técnicas cirúrgicas foi realizada de forma aleatória, em proporção de um para um, por sequência gerada eletronicamente por meio do Randomizer.org. A sequência de alocação foi preparada previamente por pessoa não envolvida na realização das cirurgias e mantida em envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente de 1 a 22, separados por cor de acordo com o estrato anatômico. No momento da inclusão de cada participante, era utilizado o próximo envelope disponível correspondente ao seu estrato anatômico, e somente após sua abertura era identificada a técnica cirúrgica a ser realizada. O estudo foi aberto, não havendo mascaramento do cirurgião nem do participante quanto à técnica cirúrgica realizada, em razão da natureza das intervenções. Imediatamente antes da indução da anestesia geral para o procedimento cirúrgico, todos os participantes foram submetidos uma única vez à nasofibrolaringoscopia sob sedação para avaliação dinâmica dos sítios de obstrução da via aérea superior. Foram também realizadas medidas anatômicas intraoperatórias imediatamente antes do início da cirurgia e novamente ao término do procedimento. Os participantes alocados para faringoplastia expansora foram submetidos, em procedimento cirúrgico único, à tonsilectomia bilateral, identificação e secção parcial do músculo palatofaríngeo, confecção de retalho muscular, rotação superolateral e fixação do músculo palatofaríngeo, com o objetivo de ampliar o espaço velofaríngeo e estabilizar a parede lateral da faringe. Os participantes alocados para faringoplastia de realocação foram submetidos, em procedimento cirúrgico único, à tonsilectomia bilateral, remoção da mucosa e tecido adiposo supratonsilar, mobilização e reposicionamento cefalolateral do músculo palatofaríngeo com preservação de sua integridade muscular e estabilização da parede lateral da faringe por meio de suturas, promovendo avanço do palato mole e ampliação do espaço retropalatal. Antes da cirurgia, todos os participantes realizaram teste domiciliar com aparelho de pressão positiva contínua nas vias aéreas, em modalidade automática, durante sete dias, para determinação dos percentis 50 e 90 da pressão terapêutica. Após três meses da cirurgia, todos os participantes foram submetidos uma única vez a nova polissonografia, do mesmo tipo utilizado na avaliação pré-operatória, e responderam novamente aos questionários clínicos utilizados na avaliação inicial.

• Descriptors:

  en

  E04.580 Otolaryngologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.580 Procedimentos Cirúrgicos Otorrinolaringológicos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; age between 18 and 59 years; diagnosis of obstructive sleep apnea confirmed by full-night type 1 or type 3 polysomnography performed within six months prior to the evaluation; Friedman grade 3 or 4 palatine tonsillar hypertrophy, or Friedman grade 2 palatine tonsillar hypertrophy associated with medialization of the posterior soft palate pillars

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; idade entre 18 e 59 anos; diagnóstico de apneia obstrutiva do sono confirmado por polissonografia de noite inteira, tipo 1 ou tipo 3, realizada até seis meses antes da avaliação; hipertrofia de tonsilas palatinas graus 3 ou 4 de Friedman, ou hipertrofia de tonsilas palatinas grau 2 de Friedman associada à medianização dos pilares posteriores do palato mole

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with uncontrolled clinical or psychiatric disorders; users of alcohol, psychoactive substances, or sedative medications; and patients who had undergone previous treatment for obstructive sleep apnea (OSA) within the previous six months

  pt-br

  Pacientes com doenças clínicas ou psiquiátricas descompensadas; usuários de álcool, substâncias psicoativas ou medicações sedativas; e pacientes submetidos a tratamento prévio para apneia obstrutiva do sono (AOS) nos últimos seis meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of expansion sphincter pharyngoplasty compared with relocation pharyngoplasty for the treatment of obstructive sleep apnea, expecting a reduction in the apnea-hypopnea index after surgical intervention, with no significant difference between the two techniques. The outcome will be assessed by polysomnography performed before the intervention and 90 days after surgery, comparing preoperative and postoperative apnea-hypopnea index values between the two groups, and by assessing surgical success according to Sher's criterion, defined as a reduction of at least 50% in the apnea-hypopnea index associated with a postoperative apnea-hypopnea index below 20 events per hour.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da faringoplastia expansora em comparação à faringoplastia de realocação no tratamento da apneia obstrutiva do sono, esperando-se redução do índice de apneia e hipopneia após a intervenção cirúrgica, sem diferença significativa entre as duas técnicas. O desfecho será verificado por meio de polissonografia realizada antes da intervenção e 90 dias após a cirurgia, comparando-se o índice de apneia e hipopneia pré-operatório e pós-operatório entre os dois grupos, e pela avaliação do sucesso cirúrgico segundo o critério de Sher, definido como redução de pelo menos 50% do índice de apneia e hipopneia associada a índice de apneia e hipopneia pós-operatório inferior a 20 eventos por hora.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate additional effects of expansion sphincter pharyngoplasty and relocation pharyngoplasty on polysomnographic parameters, clinical symptoms, quality of life, and anatomical characteristics of the pharynx, expecting improvement after surgical treatment, with no significant difference between the two techniques for most parameters evaluated. The outcomes will be assessed by comparing evaluations performed before the intervention and 90 days after surgery, using polysomnographic parameters, including respiratory disturbance index, apnea index, hypopnea index, minimum oxygen saturation, time with oxygen saturation below 90%, and oxygen desaturation index; assessment of snoring frequency and intensity using a visual analog scale; assessment of daytime sleepiness using the Epworth Sleepiness Scale; assessment of the functional impact of sleep using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire; assessment of quality of life using the 36-item Short Form Health Survey; assessment of swallowing-related symptoms using the 10-item Eating Assessment Tool; and assessment of anatomical measurements of the pharynx obtained during the intraoperative period. A second criterion of surgical success will also be assessed, defined as a postoperative apnea-hypopnea index below 15 events per hour associated with a reduction of at least 50% in snoring intensity measured by a visual analog scale and a score below 10 on the Epworth Sleepiness Scale.

  pt-br

  Avaliar os efeitos adicionais da faringoplastia expansora e da faringoplastia de realocação sobre parâmetros polissonográficos, sintomas clínicos, qualidade de vida e características anatômicas da faringe, esperando-se melhora após o tratamento cirúrgico, sem diferença significativa entre as duas técnicas para a maioria dos parâmetros avaliados. Os desfechos serão verificados pela comparação entre as avaliações realizadas antes da intervenção e 90 dias após a cirurgia, utilizando parâmetros polissonográficos, incluindo índice de distúrbios respiratórios, índice de apneia, índice de hipopneia, saturação mínima de oxigênio, tempo com saturação de oxigênio inferior a 90% e índice de dessaturação de oxigênio; avaliação da frequência e intensidade do ronco por escala visual analógica; avaliação da sonolência diurna pela Escala de Sonolência de Epworth; avaliação do impacto funcional do sono pelo Questionário de Resultados Funcionais do Sono; avaliação da qualidade de vida pelo questionário Short Form Health Survey de 36 itens; avaliação de sintomas relacionados à deglutição pelo Eating Assessment Tool de 10 itens; e avaliação das medidas anatômicas da faringe obtidas no período intraoperatório. Também será avaliado um segundo critério de sucesso cirúrgico, definido como índice de apneia e hipopneia pós-operatório inferior a 15 eventos por hora associado à redução de pelo menos 50% da intensidade do ronco pela escala visual analógica e pontuação inferior a 10 na Escala de Sonolência de Epworth.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Prescinotto
  • • Address: Rua Botucatu, 740 – 4º andar, Sala 413 Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-900
  • Phone: +55 (11) 5576-4848
  • Email: prescinotto@hotmail.com
  • Affiliation: Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Prescinotto
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