Public trial
RBR-83vb6b The effect of resistance exercise with instability in the patients with Parkinson's disease
Date of registration: 06/28/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of resistance training with instability on clinical outcomes, Spinal Mechanisms, and Brain Metrics in individuals with freezing of gait in Parkinson’s Disease
pt-br
Efeitos do treinamento de força com instabilidade sobre os desfechos clínicos, Mecanismos Espinhais e Métricas Cerebrais de indivíduos com bloqueio da marcha na Doença de Parkinson
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-9956
-
Public title:
en
The effect of resistance exercise with instability in the patients with Parkinson's disease
pt-br
O efeito do exercício com pesos e desequilíbrio em pacientes com Doença de Parkinson
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
62706416.4.0000.5391
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.110.507
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física da Universidade de São Paulo
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62706416.4.0000.5391
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinsons disease
pt-br
Doença de Parkinson
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The resistance training with instability protocol will have an intervening period of 12 weeks, 3 months, and trainings will be performed three time per week; every four weeks training loads will be adjusted progressively during the 12-week intervention; the intensity will be determined by the zone of maximum repetition, that is, the load used in each exercise must be maximal in order to set the number of repetitions; will be conducted at 7 exercises two for the upper limb and five for lower limb in both types of training; accessories will be added to cause instability, such as balance pad, balance disc, dyna disk, Bos, and ball these accessories will serve to cause instability where strength exercises are conducted concurrently in an unstable surfaces under the main support base responsible for sustaining most of the body weight; will be part of the study 2 groups: control group 1 - 15 elderly individuals with Parkinson's disease in the stages 3 and 4 and having medical clearance to exercise, however, these patients will not perform exercise training, they will keep the activities of daily living and physiotherapy conventional; control group 2 - resistance training with instability - 17 elderly individuals with Parkinson's disease in the stages 3 and 4 and having medical clearance to exercise
pt-br
O protocolo de treinamento de força com instabilidade terá um período de intervenção de 12 semanas, 3 meses, e os treinos serão realizados três vezes por semana; a cada quatro semanas as cargas de treinamento serão reajustadas progressivamente durante as 12 semanas de intervenção; a intensidade será determinada por meio da zona de repetições máximas, ou seja, a carga utilizada em cada exercício deverá ser máxima para o número de repetições estabelecido; serão realizados 7 exercícios, dois para o membro superior e cinco para o membro inferior; serão adicionados acessórios que causam instabilidade, como balance pad, balance disc, dyna disk, Bosu e bola suíça, esses acessórios servirão para causar instabilidade onde exercícios de força serão realizados concomitantemente em superfícies instáveis sob a base de suporte principal responsável por sustentar a maior parte do peso corporal; farão parte do estudo 2 grupos: grupo controle 1 - 15 indivíduos com doença de Parkinson nos estágios 3 e 4 e aptos para realizar testes físicos, mas não realizarão treinamento físico, apenas realizarão fisioterapia convencional do dia a dia; grupo treinamento de força com instabilidade 2 - 17 indivíduos com doença de Parkinson nos estágios 3 e 4 e aptos para realizar exercícios físicos
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Descriptors:
en
I02.233.543 Physical Education and Training
pt-br
I02.233.543 Educação Física e Treinamento
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/25/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 49 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional; All patients must present the clinical diagnosis of Parkinson's disease obtained by a neurologist; to present freezing of the gait; to present between 49 and 85 years of age; to present Parkinson's disease between stages 3 and 4 and do not perform regular exercise weights six months before starting the training intervention.
pt-br
Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigada deste estudo e devem assinar e fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com as diretrizes institucionais; todos os pacientes devem apresentar o diagnóstico clínico da doença de Parkinson obtido por meio de um neurologista; ter o sintoma de bloqueio da marcha; ter entre 49 e 85 anos de idade; apresentar a doença de Parkinson entre os estágios 3 e 4 e não realizar prática regular de exercícios com pesos seis meses antes de iniciarem a intervenção do treinamento
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Exclusion criteria:
en
Patients who present symptoms of dementia; depression; joint problems; cardiovascular diseases (except hypertension) and claustrophobia will be excluded from the study
pt-br
Pacientes que apresentarem sintomas de demência; depressão; alterações articulares; doenças cardiovasculares (com exceção hipertensão) e claustrofobia serão excluídos do estudo
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in 5 points in the severity of the gait blockage verified through the score of the New Freezing of Gait Questionaire in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Diminuição de 5 pontos na gravidade do bloqueio da marcha verificada através do escore do Novo Questionário de Bloqueio da Marcha nas medições pré e após 3 meses de intervenção
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Secondary outcomes:
en
Decrease in 4 points in the severity of motor symptoms verified by the score of the Unified Scale of Parkinson's Disease Scale part III in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Diminuição de 4 pontos na gravidade dos sintomas motores verificada através do escore da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Decrease in 20% in the frequency and duration of motor blockade verified by accelerometry of the lower limb in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Diminuição de 20% na frequência e duração do bloqueio motor verificada através de acelerometria do membro inferior nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Reduction in 10% in the frequency and duration of motor block in double task verified by accelerometry of the lower limb in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Diminuição de 10% na frequência e duração do bloqueio motor em dupla tarefa verificada através de acelerometria do membro inferior nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 18% in the parameters of gait (with and without dual task), cadence, velocity, distance, step length and gait variability, verified by accelerometry of the lower limb in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 18% nos parâmetros da marcha (com e sem dupla tarefa), cadência, velocidade, distância, comprimento do passo e variabilidade da marcha, verificada através de acelerometria do membro inferior nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 11% and 8% in the amplitude and time of the anticipatory postural adjustment, respectively, during the initiation task of the step evaluated on the force platform in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 11% e 8% na amplitude e tempo do ajuste postural antecipatório, respectivamente, durante a tarefa de iniciação do passo avaliada sobre a plataforma de força nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 15% in the static and dynamic balance verified by the Mini Test of Balance Evaluation System in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 15% no equilíbrio estático e dinâmico verificada pelo escore do Mini Teste de Sistema de Avaliação do Equilíbrio nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 18% in the stability of the automatic postural response concomitantly with electromyography verified in the mobile force platform in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 18% na estabilidade da resposta postural automática concomitantemente com eletromiografia verificada na plataforma de força móvel nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement of 12% in attention and processing speed verified by the Digit Symbol Substitution Test score in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 12% na atenção e velocidade de processamento verificada através do escore do Digit Symbol Substitution Test nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 11% in executive function verified through the Trail Making Test Section A and B in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 11% na função executiva verificada através do escore do Trail Making Test Section A e B nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement of 6 points in the cognitive function verified through the Montreal Cognitive Evaluation score in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 6 pontos na função cognitiva verificada através do escore da Avaliação Cognitiva de Montreal nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement of 19% in the processing speed, attention and inhibitory control verified by the Stroop test in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 19% na velocidade de processamento, atenção e controle inibitório verificada através do teste de Stroop nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 14% in frontal cognitive function evaluated through the Frontal Evaluation Battery in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 14% na função cognitiva frontal avaliada através da Bateria de Avaliação Frontal nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement of 6% in sleep quality assessed through the Pittsburgh Sleep Quality Index score in pre and 3-month measurements
pt-br
Melhora de 6% na qualidade do sono avaliada através do escore do índice de qualidade do sono de Pittsburgh nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement of 8% in the quality of life evaluated through the score of the Parkinson's Disease Questionnaire in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 8% na qualidade de vida avaliada através do escore do Questionário da Doença de Parkinson nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 12% in the presynaptic and reciprocal inhibition levels during the coupling between posture and step evaluated through the platform in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 12% nos níveis de inibições pré-sináptica e recíproca durante o acoplamento entre postura e passo avaliada através da plataforma de nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 18% in the connectivity between the peduncle-dorsal nucleus, cerebellum, basal ganglia, frontal motor regions (primary motor cortex, prefrontal cortex, supplemental motor area and supplementary motor pre-area) and prefrontal regions (inferior and medial frontal gyrus and cortex dorsolateral pre-frontal) in the resting state and during the leg elevation task, simulating the step at functional magnetic resonance imaging in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 18% na conectividade entre o núcleo pedúnculo-pontinho, cerebelo, núcleos da base, regiões motoras frontais (córtex motor primário, córtex pré-motor, área motora suplementar e pré-área motora suplementar) e regiões pré-frontais (giro frontal inferior e medial e córtex pré-frontal dorsolateral) no resting state e durante a tarefa de elevação da perna, simulando o passo na ressonância magnética funcional nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 15% in the connectivity in the prefrontal cortex circuits of the basal ganglia associated with changes in postural preparation during the leg elevation task, simulating the pitch. These areas have reduced connectivity in individuals with BM and are associated with postural preparation, motor initiation and cognition at functional magnetic resonance imaging in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 15% na conectividade no circuito córtex pré-frontal-núcleos da base associados com alterações na preparação postural durante a tarefa de elevação da perna, simulando o passo na ressonância magnética funcional nas medições pré e após 3 meses de intervenção
en
Improvement in 11% in the BOLD signal intensity in the supplemental motor area, supplementary motor pre-area and prefrontal related to the anticipatory postural adjustment during the leg raising task simulating the step at functional magnetic resonance imaging in the measurements before and after 3 months of intervention
pt-br
Melhora de 11% na intensidade do sinal BOLD na área motora suplementar, pré-área motora suplementar e área pré-frontal relacionada ao ajuste postural antecipatório durante a tarefa de elevação da perna simulando o passo na ressonância magnética funcional nas medições pré e após 3 meses de intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Ugrinowitsch
-
- Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508–030
- Phone: +55 11 3091-8733
- Email: ugrinowi@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Ugrinowitsch
-
- Address: Av Prof Mello Moraes 65 Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: +55-011-999475935
- Email: ugrinowi@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
- Full name: Carlos Ugrinowitsch
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- Address: Av Prof Mello Moraes 65 Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: +55-011-999475935
- Email: ugrinowi@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
- Full name: Carlos Ugrinowitsch
-
- Address: Av Prof Mello Moraes 65 - Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-030
- Phone: +55-011999475935
- Email: ugrinowitsch@gmail.com
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
- Full name: Carlos Ugrinowitsch
-
- Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508–030
- Phone: +55 11 3091-8733
- Email: ugrinowi@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Carlos Ugrinowitsch
-
- Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508–030
- Phone: +55 11 3091-8733
- Email: ugrinowi@usp.br
- Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.