RBR-83jyh6g The effects of Behavioral Therapy associated with Electrotherapy of the Tibial, Parasacral and Medial Plantar Nerves on ...

Date of registration: 10/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-2640

• Public title:

  en

  The effects of Behavioral Therapy associated with Electrotherapy of the Tibial, Parasacral and Medial Plantar Nerves on sleep quality in women with Urgency to Urinate: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Os efeitos da Terapia Comportamental associados a Eletroterapia do Nervo Tibial, Parassacral e Nervo Medial Plantar na qualidade do sono em mulheres com Urgência para Urinar: um ensaio clínico randomizado e controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65207222.1.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.512.005
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisiotrapia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisiotrapia
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Bladder Overactive. Urge Urinary Incontinence

  pt-br

  Bexiga Urinária Hiperativa. Incontinência Urinária de Urgência

• General descriptors for health conditions:

  en

  A05.810.890 Urinary Bladder

  pt-br

  A05.810.890 Bexiga Urinária

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.829.813 Urinary Bladder Overactive

  pt-br

  C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa

  en

  C12.050.351.968.934.814.750 Urinary Incontinence Urge

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.750 Incontinência Urinária de Urgência

Interventions

• Interventions:

  en

  The effect of behavioral therapy associated with transcutaneous electrostimulation of the tibial nerve (control group), behavioral therapy associated with transcutaneous electrostimulation of the medial plantar nerve (experimental group) and behavioral therapy associated with transcutaneous parasacral electrostimulation (experimental group) in women with urinary urgency.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, uni-cego. Grupo experimental 1: 23 mulheres com urgência miccional receberão terapia comportamental associado a eletroestimulação transcutânea do nervo medial plantar. Grupo experimental 2: 23 mulheres com urgência miccional receberão terapia comportamental associado a eletroestimulação transcutânea do nervo parassacral. Grupo controle: 23 mulheres com urgência miccional receberão terapia comportamental associado à eletroestimulação transcutânea do nervo tibial. As intervenções-experimentais e controle foram oferecidas de forma aleatorizada, aconteceram em 12 sessões, duas vezes por semana, em dias não consecutivos e cada abordagem terá a duração de 20 a 30 minutos totalizando 6 semanas de tratamento. Os parâmetros utilizados serão de frequência de 10 Hz e duração de pulso de 200 µs. O aparelho utilizado no tratamento será o Gerador Universal de correntes IBRAMED de 4 canais com eletrodos de borracha siliconada com dimensões 3x5 cm.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  69	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age; women with complaints of urinary urgency; who may have UUI (Urgency Urinary Incontinence); MUI (Mixed Urinary Incontinence – urgency + stress); OBS (Overactive Bladder Syndrome); who obtain a score ≥ 8 on the Overactive Bladder – Validated 8 – Overactive Bladder Assessment Instrument (OAB-V8) questionnaire

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 18 anos; mulheres com queixa de urgência miccional; podendo apresentar IUU (Incontinência Urinária de Urgência); IUM (Incontinência Urinária Mista – urgência + esforço); SBH (Síndrome da Bexiga Hiperativa); que obtenha escore ≥ 8 no questionário Overactive Bladder – Validated 8 – Instrumento de Avaliação da Bexiga Hiperativa (OAB-V8)

• Exclusion criteria:

  en

  Not knowing how to read and not being able to answer the questionnaires; having a urinary tract infection; not having undergone previous pelvic surgery with the exception of a Cesarean section; not having undergone previous pelvic radiotherapy; having a neurological disease; not undergoing pharmacological and physiotherapeutic treatment for OBS (Overactive Bladder Syndrome); having only SUI (Stress Urinary Incontinence) without UM (Urinary Urgency); having a diagnosis of obstructive sleep apnea and not accepting to participate in the research and/or not signing the TCLE (Free and Informed Consent Form)

  pt-br

  Não saber ler e não ser capaz de responder os questionários; apresentar infecção do trato urinário; não ter passado por cirurgia pélvica previa com exceção da Cesária; não ter realizado radioterapia pélvica previa; ter doença neurológica; não fazer tratamento farmacológico e fisioterapêutico para a SBH (Síndrome da Bexiga Hiperativa); apresentar apenas IUE (Incontinência Urinária de Esforço) sem UM (Urgência Miccional); ter diagnóstico de apneia obstrutiva do sono e não aceitar participar da pesquisa e/ou não assinar o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be to measure urinary urgency assessed by the Overactive Bladder – Validated 8 – Question Awareness Tool (OAB-V8).

  pt-br

  O desfecho primário será mensurar a urgência miccional avaliada pelo Overactive Bladder – Validated 8 – Question Awareness Tool (OAB-V8).

• Secondary outcomes:

  en

  And the secondary outcomes will be to investigate the quality of sleep using the PSQI questionnaire (Pittsburgh Sleep Quality Index), the amount of sleep using the sleep diary, daytime sleepiness assessed by the Epworth Sleepiness Scale and quality of life and urinary habits (urinary frequency, episodes of urinary loss, episodes of urinary urgency) using the King's Health Questionnaire (KHQ) and the 24-hour Voiding Diary (DM-24h), respectively.

  pt-br

  E os desfechos secundários será investigar a qualidade do sono pelo questionário PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), a quantidade de sono pelo diário do sono, a sonolência diurna avaliada pela escala de sonolência de Epworth e qualidade de vida e os hábitos miccionais (frequência urinária, episódios de perda urinária, episódios de urgência urinária) utilizando respectivamente o King’s Health Questionnaire (KHQ) e o Diário Miccional de 24h (DM-24h).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Magalhães Resende Bernardes
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286, bloco CENESP, sala 108, Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Campus Educação Física
    • City: Uberlândia/MG / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 (34) 32349902
  • Email: anapaulamrb@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Magalhães Resende Bernardes
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286, bloco CENESP, sala 108, Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Campus Educação Física
    • City: Uberlândia/MG / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 (34) 32349902
  • Email: anapaulamrb@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética na Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Uberlândia
  • • Address: Av. João Naves de Ávila, nº 2121, bloco A, sala 224, campus Santa Mônica
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-100
  • Phone: +55 (34) 32394131
  • Email: cep@propp.ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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