Public trial
RBR-83ckh3 Comparison of drugs for anxiety relief before heart surgery
Date of registration: 02/13/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized blind prospective study: a comparison of midazolan, morphine or clonidine as premedication for cardiac surgery
pt-br
Estudo, prospectivo, randomizado e cego: comparação de três técnicas para pré-medicação em anestesia para cirurgia cardíaca.
es
Randomized blind prospective study: a comparison of midazolan, morphine or clonidine as premedication for cardiac surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1122-4484
-
Public title:
en
Comparison of drugs for anxiety relief before heart surgery
pt-br
Comparação de medicamentos para aliviar a ansiedade antes de cirurgia do coração.
-
Scientific acronym:
en
COMPRECC
pt-br
COMPRECC
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
UP.4225/08
Issuing authority: CEP
-
UP.4225/08
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Ari Tadeu Lírio dos Santos
-
Supporting source:
- Institution: Ari Tadeu Lírio dos Santos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with cardiac disease who will undergo cardiac surgery
pt-br
Pacientes com doenças cardíacas que irão se submeter à cirurgia cardíaca.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients wil be divided into 3 groups(n=30 in each). The groups will receive the medication 45 minutes prior to surgery. Midazolam group:midazolam 7,5 mg, orally. Morphine group: morphine 0,2 mg/kg, to maximum dose of 14 mg. Clonidine group: clonidine 5 mg/kg, to maximum dose of 300mg. Interventions on arrival to operating room: Blood pressure, heart and respiratory rate and arterial oxygen saturation by pulse oximeter, will be measured.
pt-br
Serão 3 grupos de 30 pacientes,:Receberão a medicação 45 minutos antes da cirurgia. Grupo Midazolam: 7,5 mg de midazolan Via Oral (VO). Grupo Morfina: Morfina e Atropina -0,2 mg/kg de morfina IM, até dose total de 14 mg e 0,5 mg de atropina intramuscular. Grupo Clonidina: Clonidina - 5 mg/kg, VO, até dose total de 300 mg. Intervenções - Na chegada à sala de cirurgia, serão medidos: Pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e respiratória e saturação de oxigênio arterial pelo oxímetro de pulso.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia
pt-br
D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos
es
D27.505.954.427.010 Adyuvantes Anestésicos
Recruitment
- Study status: data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass,age of 18-65 years.
pt-br
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea, com idade entre 18 e 75 anos de idade.
-
Exclusion criteria:
en
Non-elective surgery, weigh less than 50 or more than 100 kg,history of psychiatric disorder,ASA physics status of class IV, patients with a mental impairment, knowledge about allergy to studied drugs, patients with congenital cardiac disease and the patients that don't give informed consent.
pt-br
Cirurgias não-eletivas, pacientes com estado físico ASA IV, história de doença psiquiátrica, deficiência mental e alergia às drogas estudadas, pacientes com menos de 50 kg e acima de 100 kg, pacientes com cardiopatia congênita e recusa em assinar o Termo de Consentimento e Livre Esclarecimento.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment other 2 single-blind randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The effect of midazolam, clonidine and morphine on the systolic arterial pressure in patients undergoing cardiac surgery, on arrival to operating room. On arrival to operating room will be measured the blood pressure (systolic) of patient.
pt-br
O efeito do midazolam, clonidina e morfina na pressão sistólica em pacientes na pressão sistólica na chegada na sala de cirurgia. Na chegada à sala de cirurgia, será medida a pressão arterial sistólica do paciente
-
Secondary outcomes:
en
Effects of three drugs on level of sedation. Sedation will be evaluated by Ramsay Scale.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na sedação. A sedação será avaliada pela Escala de Ramsay na chegada do paciente no bloco cirúrgico
en
Effects of three drugs on level of anxiety. Anxiety will be measured by visual analog scale (VAS), on arrival to operating room.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na ansiedade. A ansiedade será avaliada pela Escala Analogica Visual (VAS), na chegada do paciente no bloco cirúrgico.
en
Effects of three drugs on cardiac rate. Will be measured the cardiac rate on arrival to operating room.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na Frequencia Cardíaca. será medida a frequência cardíaca na chegada do paciente no bloco cirúrgico
en
Effects of three drugs on respiratory rate. The respiratory rate will be measured on arrival to operating room.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na Frequência Respiratória, medida na chegada do paciente no bloco cirúrgico.
en
Effects of three drugs on oxygen saturation level. The arterial oxygen saturation level will be measured by pulse oximeter.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na saturação arterial de oxigênio pela hemoglobina. Será medida pelo oxímetro de pulso na chegada do paciente no bloco cirúrgico
en
Effects of three drugs on perception of pain caused by arterial and venous puncture. The pain perception will be evaluated by VAS.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na dor causada pelas punções venosas e arteriais. A VAS também será usada para avaliar a dor devido a punções venosas e arterial.
en
Effects of three drugs on recall (amnésia). The amnésia will be evaluated by showing to patients 3 pictures and 3 words, printed on a card. At postoperative period, after awakening, the patients will be queried to recall of the pictures and words.
pt-br
Efeitos das 3 drogas na memória. Para avaliar o efeito das medicações na memória, será mostrado ao paciente , ao chegar na sala de cirurgia, três imagens e três palavras impressas em papel. No pós-operatório imediato , será verificado se o paciente tem lembrança das palavras e imagens
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Lúcia Guedes
-
- Address: Av. Princesa Isabel, 370 - B. Santana
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: +51(51)3230-3600 - Ramal 3898
- Email: secretariageral-up@cardiologia.org.br
- Affiliation: Comitê de Ética em Pesquisa
-
Scientific contact
- Full name: Ari Tadeu Santos
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- Address: Av. Princesa Isabel, 395
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: +51(51)9306-8437
- Email: aritadeu@via-rs.net
- Affiliation: IC-FUC RS
-
Site contact
- Full name: Ari Tadeu Santos
-
- Address: Av. Princesa Isabel, 395
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: +51(51)9306-8437
- Email: aritadeu@via-rs.net
- Affiliation: IC-FUC RS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.