Public trial
RBR-8333q9 Early skin to skin contact: effect on maternal stress and mother-child interaction
Date of registration: 11/25/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/25/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Early skin to skin contact: effect on maternal stress and mother-child interaction at 2 and 4 months corrected gestational age
pt-br
Contato precoce pele a pele: repercussões sobre os indicadores de estresse materno e na interação entre mãe-filho aos 2 e aos 4 meses de idade corrigida.
Trial identification
- UTN code: U1111-1144-8079
-
Public title:
en
Early skin to skin contact: effect on maternal stress and mother-child interaction
pt-br
O contato pele a pele precoce: repercussões no estresse materno e a interação mãe-filho prematuro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer: ETIC 0587.0.203.000-10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (COEP/UFMG)
-
Parecer: 07/2009
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sofia Feldman (CEP/HSF)
-
Parecer: ETIC 0587.0.203.000-10
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pós-graduação em Ciências da Saúde - Saúde da Criança e do Adolescente / Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Assistência Integral a Saúde - Hospital Sofia Feldman
Health conditions
-
Health conditions:
en
Premature birth, mother-child relations
pt-br
Nascimento prematuro, relações mãe-filho, recém-nascido
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
" Experimental group: 30 newborns were submitted to the method " KMC " for a period from 1 to 3 hours , followed by two afternoons between 24 and 72 hours after birth ( early skin-to- skin) in the Neonatal Intensive Care Unit . Control Group : 30 newborns did not performed the " KMC " method in the first three days after birth. In the experimental group mothers responded to an anxiety scale validated in Brazil (Inventory State-Trait Anxiety - STAI ) in 3 stages: 30min before the child be subjected to the method " KMC" between 24h and 72h after birth and 30 min after the second session of KMC. In the control group, this scale was administered only once between 24 and 72 hours after birth. In addition, the scale Edinburgh Postpartum Depression ( EPDS ) was applied to the participants of both groups on the seventh day and 3 months postpartum . The assessment of mother-child interaction was performed using a videotaping and analyzed by still face trial. We classified the videos using the Observer Video- Pro 5.0 software.
pt-br
“Grupo Experimental: 30 recém-nascidos foram submetidos ao método “mãe-canguru” por um período entre 1 a 3 horas, por duas tardes seguidas entre 24 e 72h de vida do recém-nascido (contato pele a pele precoce) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Grupo Controle: 30 recém-nascidos não realizaram o método “mãe-canguru” nos três primeiros dias de vida do recém-nascido. No grupo experimental as mães responderam a uma escala de ansiedade validada no Brasil (Inventário de Ansiedade Traço-Estado - IDATE) em 3 momentos: 30min antes da criança ser submetida ao método “mãe-canguru”, entre 24h e 72h após o parto e 30 min após o término da segunda sessão do posicionamento mãe canguru. No grupo controle essa escala foi aplicada apenas uma vez entre 24 e 72h após o parto. Além disso, foi aplicada a Escala de Depressão Pós-Parto de Edinburgo (EPDS) aos participantes de ambos os grupos no sétimo dia e 3 meses após o parto. A avaliação da interação mãe-filho foi realizada por meio de filmagem analisada pelo teste still face. Utilizou-se nas classificações dos vídeos o software Observer Video-Pro 5.0.
-
Descriptors:
en
E02.760.670.500 Kangaroo-Mother Care Method
pt-br
E02.760.670.500 Método Mãe-Canguru
es
E02.760.670.500 Método Madre-Canguro
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/10/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 1 D 3 D -
Inclusion criteria:
en
Preterm newborns with birth weights between one thousand and eighteen hundred grams; preterm newborns stable in terms of respiratory and hemodynamic submitted or not in ventilatory support, between twenty four and seventy two hours of postnatal life; preterm newborns classified as appropriate for gestational age; mothers who did not show signs of psychological change
pt-br
Recém-nascidos pré-termo com peso ao nascimento entre mil e mil e oitocentos gramas; recém-nascidos estáveis do ponto de vista respiratório e hemodinâmico, submetidos, ou não, a suporte ventilatório, entre vinte e quatro e setenta e duas horas de vida pós-natal; recém-nascidos classificados como adequados para a idade gestacional;mães que não apresentaram sinais evidentes de alteração psicológica
-
Exclusion criteria:
en
Preterm newborns with Apgar score less than seven at five minutes of life; newborns with congenital malformations; preterm newborns who had intraventricular hemorrhage and or hydrocephalus
pt-br
Recém-nascidos com Apgar menor que sete no quinto minuto de vida; recém-nascidos com má-formação congênita;recém-nascidos que apresentaram hemorragia periintraventricular e/ou hidrocefalia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The mother-child interaction, assessed by the test still face (vocalization), is different between the exposed and unexposed groups.
pt-br
A interação mãe-filho, avaliada por meio do teste still face (vocalização), é diferente entre os grupos exposto e não exposto.
en
The study revealed that children who underwent skin to skin contact during the first 3 days of life (experimental group) responded to the still face with changed of the vocalization, unlike the group that performed later, in the second (p = 0.015), as in the fourth month (p=0.048).
pt-br
O estudo revelou que as crianças que realizaram o contato pele a pele nos primeiros 3 dias de vida (grupo experimental) responderam ao teste still face com alteração da vocalização, diferentemente do grupo que vivenciou tal experiência tardiamente, tanto no segundo (p=0,015), quanto no quarto mês(p=0,048).
-
Secondary outcomes:
en
The mothers in the exposed group showed anxiety score assessed by IDATE smaller than the unexposed group.
pt-br
As mães do grupo exposto apresentam escore de ansiedade, avaliado pelo IDATE menores que o grupo não exposto.
en
This study suggests that, although not significant (p = 0.166), there was a reduction of moderate / severe anxiety (16.6%) after second skin to skin contact in the experimental group.
pt-br
O estudo sugere que, embora não significativa (p=0,166), observou-se redução da ansiedade moderada/grave (16,6%) após o segundo contato pele a pele no grupo experimental.
Contacts
-
Public contact
- Full name: César Coelho Xavier
-
- Address: Rua Professor Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: +55(31)34099641
- Email: cesarcxavier@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Vivian Mara Gonçalves de Oliveira Azevedo
-
- Address: R. Benjamin Constant, 1286 - Bairro Aparecida
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-678
- Phone: +55 34 32182944
- Email: viviangazevedo1@gmail.com
- Affiliation: universidade federal de Uberlândia
-
Site contact
- Full name: Lélia Maria Madeira
-
- Address: Rua Antonio Bandeira 1060, Tupi
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31844-130
- Phone: +55(31)34082249
- Email: lep@sofiafeldman.org.br
- Affiliation: Fundação de Assistência Integral a Saúde - Hospital Sofia Feldman
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.