RBR-832wjg7 Study of a Ritlecitinib Ointment for the treatment of Vitiligo

Date of registration: 11/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-6824

• Public title:

  en

  Study of a Ritlecitinib Ointment for the treatment of Vitiligo

  pt-br

  Estudo de uma pomada com ritlecitinibe para o tratamento de vitiligo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98359226.3.0000.0352
    Issuing authority: Plataforma Brasil.
  • 8.647.924
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro (CEP SES/RJ)

Sponsors

• Primary sponsor: Policlínica Geral do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Policlínica Geral do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Policlínica Geral do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitiligo

  pt-br

  Vitiligo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  L80 Vitiligo

  pt-br

  L80 Vitiligo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, interventional, single-center, open-label, non-randomized, single-arm pilot clinical study without a control group, with a planned enrollment of 10 participants, all assigned to the same intervention arm. No randomization procedure will be performed because all participants will receive the same investigational treatment. No masking or blinding will be implemented, as both participants and investigators will be aware of the administered intervention throughout the study. Eligible participants will be adults with clinically diagnosed nonsegmental vitiligo, stable disease for at least 12 months, and an inadequate response to at least two previous conventional treatment modalities. The intervention will consist of topical application of a compounded formulation containing ritlecitinib tosylate at a concentration equivalent to 0.5% ritlecitinib, incorporated into tacrolimus 0.1% ointment, to affected facial areas. The formulation will be applied twice daily for six consecutive months. Previously established treatments for body areas not receiving the investigational intervention will remain unchanged. Clinical assessments will be performed at baseline, after three months, and after six months of treatment. These assessments will include the Facial Vitiligo Area Scoring Index, Physician Global Assessment, Patient Global Assessment, and standardized clinical photographic documentation of affected areas. Disease progression in untreated areas and the occurrence of local or systemic adverse events, including irritation, redness, itching, burning sensations, and contact dermatitis, will also be monitored. Each participant will be followed for six months to evaluate clinical response and tolerability of the investigational topical combination

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico intervencional, prospectivo, piloto, unicêntrico, aberto, de braço único, não randomizado e sem grupo controle, com previsão de inclusão de 10 participantes, todos alocados ao mesmo grupo de intervenção. Não será realizado processo de randomização, uma vez que todos os participantes receberão o mesmo tratamento experimental. Não haverá mascaramento dos participantes ou dos pesquisadores, que terão conhecimento da intervenção administrada durante todo o estudo. Serão incluídos adultos com diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar, doença estável por pelo menos 12 meses e resposta insatisfatória a pelo menos duas modalidades terapêuticas convencionais. A intervenção consistirá na aplicação tópica de uma formulação contendo ritlecitinibe tosilato em concentração equivalente a 0,5% de ritlecitinibe, incorporado à pomada de tacrolimus 0,1%, nas áreas faciais acometidas pelo vitiligo. A formulação será aplicada duas vezes ao dia, durante seis meses consecutivos. As terapias previamente utilizadas em áreas corporais não tratadas com a intervenção experimental serão mantidas sem alterações. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas no início do estudo, após três meses e após seis meses de tratamento. Nessas avaliações, serão realizados o Índice de Área e Gravidade do Vitiligo Facial, a Avaliação Global pelo Médico, a Avaliação Global pelo Paciente e o registro fotográfico clínico padronizado das áreas acometidas. Também serão avaliadas a evolução das lesões em áreas não tratadas e a ocorrência de eventos adversos locais ou sistêmicos, incluindo irritação, vermelhidão, coceira, ardor e dermatite de contato. O acompanhamento terá duração de seis meses para cada participante, com avaliação da resposta clínica e da tolerabilidade da associação tópica investigada

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.389.755.500 Janus Kinase Inhibitors

  pt-br

  D27.505.519.389.755.500 Inibidores de Janus Quinase

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  individuals of both sexes aged 18 years or older; clinical diagnosis of nonsegmental vitiligo; stable disease for at least 12 months, defined by the absence of new lesions or documented progression of existing lesions; inadequate response to at least two previous treatment modalities, including narrowband ultraviolet B phototherapy and/or topical corticosteroids and/or calcineurin inhibitors; presence of facial lesions with a clinical indication for topical treatment; voluntary agreement to participate in the study through signing the informed consent form

  pt-br

  indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar; doença estável por pelo menos 12 meses, caracterizada pela ausência de novas lesões ou progressão documentada de lesões preexistentes; resposta insatisfatória a pelo menos duas modalidades terapêuticas prévias, incluindo fototerapia ultravioleta B de banda estreita e/ou tratamentos tópicos com corticosteroides e/ou inibidores da calcineurina; presença de lesões faciais com indicação clínica de tratamento tópico; concordância voluntária em participar do estudo mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  diagnosis of segmental vitiligo; pregnancy or breastfeeding; active skin infection at the treatment application site; known hypersensitivity to tacrolimus or ritlecitinib; use of systemic immunosuppressive medications within the three months preceding enrollment; concomitant skin diseases that may interfere with efficacy or safety assessments; participation in another clinical study within the three months preceding enrollment; clinical or behavioral conditions that, in the investigator's judgment, may compromise participant safety, adherence to the protocol, or the quality of outcome assessments

  pt-br

  diagnóstico de vitiligo segmentar; gestação ou lactação; infecção cutânea ativa na área de aplicação do tratamento; hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus ou ao ritlecitinibe; uso de imunossupressores sistêmicos nos três meses anteriores à inclusão; presença de dermatoses concomitantes que possam interferir na avaliação de eficácia ou segurança; participação em outro estudo clínico nos três meses anteriores à inclusão; condições clínicas ou comportamentais que, a critério do investigador, possam comprometer a segurança, a adesão ao protocolo ou a qualidade da avaliação dos desfechos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the percentage change in facial vitiligo severity after six months of topical treatment with ritlecitinib combined with tacrolimus, seeking to identify preliminary evidence of repigmentation; assessment will be performed using the Facial Vitiligo Area Scoring Index, measured at baseline and after three and six months of treatment; the primary parameter will be the percentage change in the index from baseline to month six, calculated from individual scores, with a reduction in the index indicating improvement in facial depigmentation

  pt-br

  Avaliar a variação percentual da gravidade do vitiligo facial após seis meses de tratamento tópico com ritlecitinibe associado ao tacrolimus, buscando identificar sinais preliminares de repigmentação; a avaliação será realizada por meio do Índice de Área e Gravidade do Vitiligo Facial (Facial Vitiligo Area Scoring Index), aplicado no início do estudo e após três e seis meses de tratamento; o parâmetro principal será a variação percentual do índice entre o início do estudo e o sexto mês, calculada a partir dos valores individuais, em que uma redução do índice representa melhora da despigmentação facial

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the proportion of participants achieving clinically relevant facial repigmentation after six months of treatment; response will be measured using the Facial Vitiligo Area Scoring Index by comparing baseline values with those obtained after six months of treatment; the parameters will be the absolute number and percentage of participants achieving a reduction of at least 50% and at least 70% in the index relative to baseline

  pt-br

  Avaliar a proporção de participantes que alcançam repigmentação facial clinicamente relevante após seis meses de tratamento; a resposta será verificada por meio do Índice de Área e Gravidade do Vitiligo Facial, comparando os valores obtidos no início do estudo e após seis meses de tratamento; os parâmetros serão o número absoluto e a porcentagem de participantes que apresentarem redução igual ou superior a 50% e igual ou superior a 70% do índice em relação ao valor inicial

  en

  To assess the overall clinical response to treatment from the physician's perspective; assessment will be performed using the Physician Global Assessment scale at baseline and after three and six months of treatment; the parameters will be the ratings recorded on the scale at each assessment and their changes relative to baseline

  pt-br

  Avaliar a resposta clínica global ao tratamento segundo a percepção do médico; a avaliação será realizada por meio da escala de Avaliação Global pelo Médico (Physician Global Assessment), aplicada no início do estudo e após três e seis meses de tratamento; os parâmetros serão as classificações registradas na escala em cada avaliação e suas mudanças em relação ao início do estudo.

  en

  To assess participants' perceptions of their clinical response to treatment; assessment will be performed using the Patient Global Assessment scale at baseline and after three and six months of treatment; the parameters will be the ratings reported by participants at each assessment and their changes relative to baseline.

  pt-br

  Avaliar a percepção dos participantes sobre a resposta clínica ao tratamento; a avaliação será realizada por meio da escala de Avaliação Global pelo Paciente (Patient Global Assessment), aplicada no início do estudo e após três e seis meses de tratamento; os parâmetros serão as classificações atribuídas pelos participantes em cada avaliação e suas mudanças em relação ao início do estudo.

  en

  To assess the clinical evolution of facial vitiligo lesions during treatment; assessment will be performed by comparing standardized clinical photographs obtained at baseline and after three and six months of treatment; the parameters will be observed changes in the extent of depigmented areas and repigmentation patterns, identifying improvement, stability, or progression of lesions relative to baseline photographs

  pt-br

  Avaliar a evolução clínica das lesões faciais de vitiligo durante o tratamento; a avaliação será realizada por meio da comparação de fotografias clínicas padronizadas obtidas no início do estudo e após três e seis meses de tratamento; os parâmetros serão as alterações observadas na extensão das áreas despigmentadas e nos padrões de repigmentação, identificando melhora, estabilidade ou progressão das lesões em relação ao registro inicial

  en

  To assess the local and systemic safety and tolerability of topical treatment with ritlecitinib combined with tacrolimus over six months; assessment will be performed through clinical monitoring of adverse events during follow-up visits and throughout the treatment period, including erythema, irritation, itching, burning, contact dermatitis, and potential systemic manifestations; the parameters will be the absolute number and percentage of participants experiencing adverse events, as well as the types and severity of the recorded events

  pt-br

  Avaliar a segurança e a tolerabilidade local e sistêmica do tratamento tópico com ritlecitinibe associado ao tacrolimus durante seis meses; a avaliação será realizada por meio do monitoramento clínico de eventos adversos nas consultas de acompanhamento e durante o período de tratamento, incluindo eritema, irritação, prurido, ardor, dermatite de contato e possíveis manifestações sistêmicas; os parâmetros serão o número absoluto e a porcentagem de participantes que apresentarem eventos adversos, bem como os tipos e a gravidade dos eventos registrados

  en

  To describe vitiligo disease activity in body areas not receiving the investigational intervention during the six-month follow-up period; assessment will be performed through clinical examination of untreated areas at baseline and after three and six months, while previously established treatments for these areas remain unchanged; the parameters will be the occurrence of new lesions, progression of existing lesions, or maintenance of clinical stability during follow-up

  pt-br

  Descrever a atividade do vitiligo em áreas corporais não submetidas à intervenção experimental durante os seis meses de acompanhamento; a avaliação será realizada por meio do exame clínico das áreas não tratadas no início do estudo e após três e seis meses, mantendo-se inalteradas as terapias previamente utilizadas nessas regiões; os parâmetros serão a ocorrência de novas lesões, a progressão de lesões preexistentes ou a manutenção da estabilidade clínica durante o acompanhamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified participant data may be made available upon reasonable scientific request after study completion. Requests will be evaluated by the principal investigator and the sponsoring institution, ensuring compliance with applicable ethical and regulatory requirements. Individual participant privacy will be strictly protected, and all shared datasets will be fully anonymized. Supporting documents (e.g., protocol, statistical analysis plan) may be shared when scientifically justified. Data will not be publicly deposited in open-access repositories unless required by regulatory authorities or journal policy.

  pt-br

  Dados individualizados e anonimizados dos participantes poderão ser disponibilizados mediante solicitação científica razoável após a conclusão do estudo. As solicitações serão avaliadas pelo investigador principal e pela instituição responsável, garantindo conformidade com os requisitos éticos e regulatórios aplicáveis. A confidencialidade dos participantes será estritamente preservada, e todos os conjuntos de dados compartilhados serão integralmente anonimizados. Documentos de apoio (como protocolo e plano de análise estatística) poderão ser compartilhados quando houver justificativa científica. Os dados não serão depositados em repositórios públicos de acesso aberto, salvo exigência de autoridades regulatórias ou de periódicos científicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduarda Gregorio Arnaut Lima
  • • Address: Praia do Flamengo, 20
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20020-100
  • Phone: +55 (48) 991595949
  • Email: dudagregorio@gmail.com
  • Affiliation: Policlínica Geral do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduarda Gregorio Arnaut Lima
  • • Address: Praia do Flamengo, 20
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20020-100
  • Phone: +55 (48) 991595949
  • Email: dudagregorio@gmail.com
  • Affiliation: Policlínica Geral do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Eduarda Gregorio Arnaut Lima
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  • Affiliation: Policlínica Geral do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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