RBR-82wy676 Feasibility of a Robotic Gait Training Protocol Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Individual...

Date of registration: 11/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1347-6869

• Public title:

  en

  Feasibility of a Robotic Gait Training Protocol Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury

  pt-br

  Viabilidade de um protocolo de marcha robótica associada à Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em indivíduos com Lesão Medular Incompleta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84401824.7.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.373.941
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal Cord Injuries

  pt-br

  Traumatismos da Medula Espinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.854 Spinal Cord Diseases

  pt-br

  C10.228.854 Doenças da Medula Espinal

• Specific descriptors:

  en

  C10.900.850 Spinal Cord Injuries

  pt-br

  C10.900.850 Traumatismos da Medula Espinal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-group, non-randomized, open-label study involving 12 participants. The intervention consists of 10 sessions spread over five weeks—two sessions per week—of neuromodulation using a MagPro R30 transcranial magnetic stimulator (MagVenture, Denmark). The protocol is excitatory, utilizing 10 Hz stimulation, 50 pulses per train, 30 trains, and a 20-second inter-train interval, applied to the M1 motor area (motor cortex) with the coil positioned at a 45° angle. Each session lasts approximately 30 minutes (including patient setup and application time). This is combined with robotic-assisted gait training using the Lokomat Nanos (Hocoma, Switzerland), consisting of 40 minutes of active training and 20 minutes for fitting the device to the patient. Initial and final assessments will be conducted, including an evaluation of functional independence and a neurological re-evaluation following the intervention. Follow-up will be carried out via telephone contact at 30 and 60 days after the completion of the protocol.

  pt-br

  É um estudo de grupo único, não randomizado, sem mascaramento, com 12 participantes, 10 sessões, distribuidas em cinco semanas, com duas sessões por semana de neuromodulação com o estimulador magnético transcraniano, MagPro R30 (Magventure; Dinamarca) com o protocolo excitatório de 10 hertz, 50 pulsos, 30 trens, 20 segundos em área motora M1 (córtex motor) a 45° de inclinação da bobina, por aproximadamente 30 minutos (incluindo tempo da aplicação e acomodação do paciente) combinado com o treinamento de marcha em dispositivo robótico, lokomat Nanos (Hocoma; Suíça) por 40 minutos de treinamento ativo e 20 minutos destinados à adequação do aparelho ao paciente. Haverá as avaliações iniciais e finais, incluindo a avaliação da independência funcional e a reavaliação neurológica após a intervenção. Aos 30 e aos 60 dias após o término do protocolo, haverá acompanhamento por meio de contato telefônico.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.250 Transcranial Magnetic Stimulation, gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Estimulação Magnética Transcraniana, marcha

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be included in the study, individuals must have sustained an incomplete spinal cord injury and meet the following eligibility criteria: be between 18 and 60 years of age; be of either sex; have an ASIA impairment scale grade of B, C, or D; and have a score of less than 48 points on the Medical Research Council (MRC) muscle strength scale (Appendix 2). The Functional Independence Measure (FIM) (Appendix 3) will be used to assess the individual's level of functional independence; in this case, no cutoff score will be applied.

  pt-br

  Para serem incluídos no estudos deverão ser indivíduos que sofreram Lesão medular incompleta, que são elegíveis se: tiverem idade entre 18 e 60 anos de idade; de ambos os sexos; estar nos níveis de lesão B, C, ou D na ASIA; apresentar escore menor do que 48 pontos na escala de força Medical Research council (MRC) (anexo 2); será utilizado o questionário de Independência Funcional, medida de independência funcional (MIF) (anexo 3), para saber em qual grau de independência se encontra, neste caso, não terá ponto de corte.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria include: body weight exceeding 135 kg or height greater than 1.90 m; femur length less than 35 cm or greater than 47 cm; severe contractures of the lower extremities; bone instability; unhealed fractures; osteoporosis; significant discrepancy in lower limb length; unhealed skin lesions; acute thromboembolic disease; cardiovascular instability (e.g., arterial hypertension, acute myocardial infarction); requirement for mechanical ventilation; conditions that preclude active rehabilitation (such as pregnancy, orthopedic issues, neuropsychological conditions, infections, inflammatory disorders, or osteomyelitis); severe cognitive impairment; other neurological conditions (e.g., stroke, spinal cord injury) or uncontrolled chronic conditions; factors that interfere with the application of the exoskeleton/harness (e.g., colostomy bags, urinary catheters); patients undergoing hemodialysis; prior training with the Lokomat system; and the presence of metallic implants in the head.

  pt-br

  Os critérios de exclusão são: possuírem peso maior que 135 kg e forem mais altas do que 1,90 m de altura; terem um comprimento de fêmur inferior a 35 cm e superior a 47cm; pacientes que apresentam contraturas graves nas extremidades inferiores; instabilidade óssea; fraturas não consolidadas; osteoporose; discrepância grave no comprimento dos membros inferiores; lesões na pele não cicatrizadas; doença tromboembólica aguda; instabilidade cardiovascular (hipertensão arterial, infarto agudo do miocárdio, entre outros fatores); ventilação mecânica; condições que impeçam a reabilitação ativa (gravidez, condições ortopédicas, condições neuropsicológica, infecções, distúrbios inflamatórios, osteomielite); déficit cognitivo grave; outros fatores neurológicos (acidente vascular cerebral, lesão medular) ou condições crônicas não controladas; condições que impeçam a colocação da armadura (bolsas de colostomia, sondas para o trato urinário); paciente que realiza hemodiálise; pacientes que já realizaram treino no Lokomat, apresentar implantes metálicos na cabeça.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcomes 1: Among eligible participants, the aim is to achieve a minimum adherence rate of 20% with at least 50% of sessions completed, a 20% improvement in gait speed and weight-bearing outcomes, an acceptability rate exceeding 50% on the acceptability questionnaire, and fewer than 5% reported adverse events.

  pt-br

  Desfechos esperados 1: Espera-se atingir, entre os elegíveis, uma adesão mínima de 20% com pelo menos 50% das sessões concluídas, com melhora de 20% nos desfechos de velocidade de marcha e suporte de peso e uma aceitabilidade acima de 50% no questionário de aceitabilidade com menos de 5% de eventos adversos relatados.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Manuscrito para o rebec
• projeto de pesquisa
• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do programa de pós-graduação em ciências fisiológicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Zanela Areas
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Bonfim / Maruipe (Campus de Maruípe da UFES).
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55 (27) 3335-7340
  • Email: fernando.silva.37@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
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