RBR-82tzn4t Effect of a respiratory physiotherapy technique in infants undergoing cardiac surgery

Date of registration: 03/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-2310

• Public title:

  en

  Effect of a respiratory physiotherapy technique in infants undergoing cardiac surgery

  pt-br

  Efeito de uma técnica de fisioterapia respiratória em bebês submetidos à cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91825725.2.0000.556
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.283.082
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN (FACISA)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant

  pt-br

  Lactente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a planned, controlled, two-arm clinical trial with blinding only to the participant, to evaluate the acute effect of a single physiotherapy intervention. Twenty participants will be randomly allocated into two groups: 10 infants in the Intervention Group, named the Thoracoabdominal Rebalancing Method, which includes training of accessory muscles, opening of the iliocostal space, inspiratory assistance, and thoracoabdominal support associated with lower abdominal support for 10 minutes; and 10 infants in the Comparator Group, named Assisted Autogenic Drainage, which involves the application of gentle bimanual pressure to the chest wall to target different lung volumes (small, medium, and large) for 10 minutes. Evaluation will occur at three distinct time points: before the single session, immediately after its completion, and at a 30-minute follow-up

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, com cegamento simples apenas do avaliador, para avaliar o efeito agudo de uma única intervenção fisioterapêutica, na qual 20 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, sendo 10 lactentes no Grupo Intervenção denominado Método Reequilíbrio Toracoabdominal que receberão manuseios de alongamento dos músculos acessórios, abertura do espaço ileocostal, ajuda inspiratória e apoio toracoabdominal associado ao apoio abdominal inferior durante 10 minutos, e 10 lactentes no Grupo Comparador denominado Drenagem Autógena Assistida, que receberão aplicação de pressão bimanual suave na parede torácica para atingir os diferentes volumes pulmonares, pequeno, médio e grande volume, durante 10 minutos, sendo que a avaliação ocorrerá em três momentos distintos antes da única sessão, imediatamente após o término e em um acompanhamento de 30 minutos após a intervenção, denominado follow-up

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged between 0 and 24 months; of both sexes; between 12 and 72 hours after cardiac surgical procedures performed via median sternotomy or percutaneous route (catheterization); Infants must present clinical stability that allows respiratory physiotherapy; whether in room air or using oxygen therapy (low or high flow)

  pt-br

  participantes com idade entre 0 e 24 meses; de ambos os sexos; entre 12 e 72 horas após procedimento cirúrgico cardíaco realizado por esternotomia mediana ou via percutânea (cateterismo); deverão apresentar estabilidade clínica que permita a fisioterapia respiratória; estejam em ar ambiente ou em uso de oxigenoterapia (baixo ou alto fluxo)

• Exclusion criteria:

  en

  Infants with chronic lung disease that compromises respiratory function such as bronchopulmonary dysplasia; those using positive pressure ventilation; those with congenital deformities of the rib cage or shoulder girdle; those who develop diaphragmatic paralysis postoperativel; present hemodynamic instability defined as persistent changes in heart rate or blood pressure outside the limits for age and arrhythmias of difficult control

  pt-br

  Lactentes com doença pulmonar crônica que comprometa a função respiratória como a displasia broncopulmonar; que estejam em uso de ventilação com pressão positiva; com deformidades congênitas da caixa torácica ou da cintura escapular; que evoluam no pós-operatório com paralisia diafragmática; que apresentem instabilidade hemodinâmica definida por alterações persistentes da frequência cardíaca ou pressão arterial fora dos limites para a idade e arritmias de difícil controle

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  t’s expected to observe pain assessed through the face legs activity cry consolability scale and the autonomic system parameters measured through heart rate and peripheral oxygen saturation and respiratory rate and peripheral blood pressure obtained by a multiparameter monitor at three moments being before the intervention and immediately after the intervention and thirty minutes after the intervention

  pt-br

  Espera-se observar a dor avaliada por meio da escala face pernas atividade choro e consolabilidade e os parâmetros do sistema autonômico mensurados por meio da frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio e frequência respiratória e pressão arterial periférica obtidos por monitor multiparamétrico em três momentos sendo eles antes da intervenção e imediatamente após a intervenção e trinta minutos após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It’s expected to observe secondary outcomes including physiological and clinical and viability parameters related to the interventions such as diaphragmatic excursion assessed by m mode ultrasonography obtaining the amplitude of diaphragmatic displacement during spontaneous breathing considering the average of three consecutive measurements with a variation of less than ten percent between them and the slope variable corresponding to the speed of diaphragmatic displacement during the inspiratory phase expressed in millimeters per second and obtained automatically by the equipment software and respiratory distress measured by the silverman andersen score being a clinical instrument validated for the assessment of respiratory effort in neonates and infants and the amount of pulmonary secretion removed measured by non invasive aspiration using a specific device connected to a standardized suction system being the collected secretion quantified through the weight difference of the collector before and after the procedure with the result expressed in grams

  pt-br

  Espera-se observar os desfechos secundários incluindo parâmetros fisiológicos e clínicos e de viabilidade relacionados às intervenções como a excursão diafragmática avaliada por ultrassonografia no modo m obtendo se a amplitude do deslocamento diafragmático durante a respiração espontânea considerando a média de três medidas consecutivas com variação inferior a dez por cento entre elas e a variável slope correspondente à velocidade de deslocamento diafragmático durante a fase inspiratória expressa em milímetros por segundo e obtida automaticamente pelo software do equipamento e o desconforto respiratório mensurado por meio do escore de silverman andersen sendo um instrumento clínico validado para avaliação do esforço respiratório em neonatos e lactentes e a quantidade de secreção pulmonar removida mensurada por aspiração não invasiva utilizando dispositivo específico conectado a sistema de sucção padronizado sendo a secreção coletada quantificada por meio da diferença de peso do coletor antes e após o procedimento com o resultado expresso em gramas

  en

  It’s expected to observe the study viability outcomes including the recruitment rate defined as the proportion of eligible patients who will be included and randomized in the study over the collection period expressed as a monthly average and the occurrence of adverse events related or not to the interventions monitored during and up to thirty minutes after the application of the techniques including frequency and type and severity and the adherence to the evaluation protocol measured by the time required to fully complete the evaluations at the established moments of baseline and immediate post intervention and thirty minute follow up expressed in minutes

  pt-br

  Espera-se observar também os desfechos de viabilidade do estudo incluindo a taxa de recrutamento definida como a proporção de pacientes elegíveis que serão incluídos e randomizados no estudo ao longo do período de coleta expressa como média mensal e a ocorrência de eventos adversos relacionados ou não às intervenções monitorados durante e até trinta minutos após a aplicação das técnicas incluindo frequência e tipo e gravidade e a adesão ao protocolo de avaliação mensurada pelo tempo necessário para completar integralmente as avaliações nos momentos estabelecidos de início e pós intervenção imediato e acompanhamento de trinta minutos expresso em minutos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Ferreira
  • • Address: Avenida Rio Branco
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 986392940
  • Email: beatrizferreiira123@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
   
• Scientific contact
  • Full name: Karoline Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 988160210
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Ferreira
  • • Address: Avenida Rio Branco
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 986392940
  • Email: beatrizferreiira123@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
   

Additional links:

• Download in ICTRP format