RBR-82tzn4t Effect of a respiratory physiotherapy technique in infants undergoing cardiac surgery

Date of registration: 03/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-2310

• Public title:

  en

  Effect of a respiratory physiotherapy technique in infants undergoing cardiac surgery

  pt-br

  Efeito de uma técnica de fisioterapia respiratória em bebês submetidos à cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91825725.2.0000.556
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.283.082
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN (FACISA)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant

  pt-br

  Lactente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703 Infant

  pt-br

  M01.060.703 Lactente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a planned, controlled, two-arm clinical trial with blinding only to the participant, to evaluate the acute effect of a single physiotherapy intervention. Twenty participants will be randomly allocated into two groups: 10 infants in the Intervention Group, named the Thoracoabdominal Rebalancing Method, which includes training of accessory muscles, opening of the iliocostal space, inspiratory assistance, and thoracoabdominal support associated with lower abdominal support for 10 minutes; and 10 infants in the Comparator Group, named Assisted Autogenic Drainage, which involves the application of gentle bimanual pressure to the chest wall to target different lung volumes (small, medium, and large) for 10 minutes. Evaluation will occur at three distinct time points: before the single session, immediately after its completion, and at a 30-minute follow-up

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, com cegamento simples apenas do avaliador, para avaliar o efeito agudo de uma única intervenção fisioterapêutica, na qual 20 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos, sendo 10 lactentes no Grupo Intervenção denominado Método Reequilíbrio Toracoabdominal que receberão manuseios de alongamento dos músculos acessórios, abertura do espaço ileocostal, ajuda inspiratória e apoio toracoabdominal associado ao apoio abdominal inferior durante 10 minutos, e 10 lactentes no Grupo Comparador denominado Drenagem Autógena Assistida, que receberão aplicação de pressão bimanual suave na parede torácica para atingir os diferentes volumes pulmonares, pequeno, médio e grande volume, durante 10 minutos, sendo que a avaliação ocorrerá em três momentos distintos antes da única sessão, imediatamente após o término e em um acompanhamento de 30 minutos após a intervenção, denominado follow-up

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	2 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged between 0 and 24 months; of both sexes; between 12 and 72 hours after cardiac surgical procedures performed via median sternotomy or percutaneous route (catheterization); Infants must present clinical stability that allows respiratory physiotherapy; whether in room air or using oxygen therapy (low or high flow)

  pt-br

  participantes com idade entre 0 e 24 meses; de ambos os sexos; entre 12 e 72 horas após procedimento cirúrgico cardíaco realizado por esternotomia mediana ou via percutânea (cateterismo); deverão apresentar estabilidade clínica que permita a fisioterapia respiratória; estejam em ar ambiente ou em uso de oxigenoterapia (baixo ou alto fluxo)

• Exclusion criteria:

  en

  Infants with chronic lung disease that compromises respiratory function such as bronchopulmonary dysplasia; those using positive pressure ventilation; those with congenital deformities of the rib cage or shoulder girdle; those who develop diaphragmatic paralysis postoperativel; present hemodynamic instability defined as persistent changes in heart rate or blood pressure outside the limits for age and arrhythmias of difficult control

  pt-br

  Lactentes com doença pulmonar crônica que comprometa a função respiratória como a displasia broncopulmonar; que estejam em uso de ventilação com pressão positiva; com deformidades congênitas da caixa torácica ou da cintura escapular; que evoluam no pós-operatório com paralisia diafragmática; que apresentem instabilidade hemodinâmica definida por alterações persistentes da frequência cardíaca ou pressão arterial fora dos limites para a idade e arritmias de difícil controle

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe the study feasibility outcomes, including the recruitment rate, defined as the proportion of eligible patients who will be included and randomised in the study during the data collection period, expressed as a monthly average; the occurrence of adverse events during or after the interventions, monitored during the application of the techniques and up to thirty minutes afterwards, including frequency, type, severity, and causal relationship with the intervention; and adherence to the assessment protocol, measured by the time required to fully complete the assessments at the predefined time points of baseline, immediately after the intervention, and 30-minute follow-up.

  pt-br

  Espera-se observar os desfechos de viabilidade do estudo, incluindo a taxa de recrutamento, definida como a proporção de pacientes elegíveis que serão incluídos e randomizados no estudo durante o período de coleta, expressa como média mensal; a ocorrência de eventos adversos durante ou após as intervenções, monitorados durante e até trinta minutos após a aplicação das técnicas, incluindo frequência, tipo, gravidade e relação causal com a intervenção; e a adesão ao protocolo de avaliação, medida pelo tempo necessário para completar integralmente as avaliações nos momentos estabelecidos de avaliação basal, imediatamente após a intervenção e follow-up de 30 minutos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe secondary clinical and physiological outcomes related to the interventions, including pain, assessed using the FLACC scale (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), in its version validated for the Brazilian population and indicated for non-verbal children or those with difficulty verbally expressing pain intensity; physiological parameters, including heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, and peripheral blood pressure, assessed using a multiparameter monitor; diaphragmatic excursion, assessed by M-mode ultrasonography through the amplitude of diaphragmatic displacement during spontaneous breathing, considering the mean of three consecutive measurements with less than twenty percent variation among them; the slope variable, corresponding to the velocity of diaphragmatic displacement during the inspiratory phase, expressed in millimetres per second and automatically obtained by the ultrasound equipment software; respiratory distress, assessed using the Silverman–Andersen Score, a clinical instrument used to evaluate respiratory effort in neonates and infants; and the amount of pulmonary secretion removed, measured by non-invasive suction using a specific device connected to a standardised suction system, with the collected secretion quantified by the difference in the weight of the collection device before and after the procedure, expressed in grams.

  pt-br

  Espera-se observar desfechos clínicos e fisiológicos secundários relacionados às intervenções, incluindo a dor percebida, avaliada por meio da escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), em sua versão validada para a população brasileira, indicada para crianças não verbais ou com dificuldade para expressar verbalmente a intensidade da dor; os parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial periférica, avaliados por meio de monitor multiparamétrico; a excursão diafragmática, avaliada por ultrassonografia em modo M por meio da amplitude do deslocamento diafragmático durante a respiração espontânea, considerando a média de três medidas consecutivas com variação inferior a vinte por cento entre elas; a variável slope, correspondente à velocidade de deslocamento diafragmático durante a fase inspiratória, expressa em milímetros por segundo e obtida automaticamente pelo software do equipamento; o desconforto respiratório, avaliado pelo boletim de Silverman-Andersen, instrumento clínico utilizado para avaliação do esforço respiratório em neonatos e lactentes; e a quantidade de secreção pulmonar removida, mensurada por aspiração não invasiva utilizando dispositivo específico conectado a um sistema de sucção padronizado, sendo a secreção coletada quantificada pela diferença de peso do coletor antes e após o procedimento, com resultado expresso em gramas.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz Ferreira
  • • Address: Avenida Rio Branco
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 986392940
  • Email: beatrizferreiira123@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
   
• Scientific contact
  • Full name: Karoline Monteiro
  • • Address: Avenida Rio Branco
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 988160210
  • Email: smkarolinne@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
   
• Site contact
  • Full name: Beatriz Ferreira
  • • Address: Avenida Rio Branco
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 986392940
  • Email: beatrizferreiira123@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
   

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