RBR-82rpdv9 Effects of food supplementation with vegetable oils containing Medium Chain Triglycerides on the nutritional status and ...

Date of registration: 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-6788

• Public title:

  en

  Effects of food supplementation with vegetable oils containing Medium Chain Triglycerides on the nutritional status and development of inflammation in patients with elephantiasis

  pt-br

  Efeitos da suplementação alimentar com óleos vegetais contendo Triglicerídeos de Cadeia Média no estado nutricional e desenvolvimento da inflamação de pacientes com elefantíase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35646720.2.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 35646720.2.3001.5190
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.278.107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 4.496.467
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da FIOCRUZ - Instituto Aggeu Magalhães

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Aggeu Magalhães - Fiocruz Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lymphatic Filariasis; Lymphedema

  pt-br

  Filariose Linfática; Linfedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.610.335.508.700.750.361 Filariasis

  pt-br

  C01.610.335.508.700.750.361 Filariose

• Specific descriptors:

  en

  C01.610.335.508.700.750.361.350 Lymphatic Filariasis

  pt-br

  C01.610.335.508.700.750.361.350 Filariose Linfática

  en

  C15.604.496 Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496 Linfedema

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled, three-arm clinical trial. Convenience sampling was used. A total of 38 people who met the eligibility criteria were randomly allocated, via lottery, to one of the three groups that made up the study. Both the researcher, who conducted the delivery of the capsules and analysis of the outcomes, and the participants were not aware of the allocation of groups. Experimental groups: Coconut oil group: 13 individuals with lower limb lymphedema, living in an endemic area of lymphatic filariasis, received supplemental capsules (orally) of extra virgin coconut oil. The daily dose was 6g (fractionated into 3 times/day) and the period of use was 70 days. Medium-chain triglycerides (TCM) group: 13 individuals with lower limb lymphedema, living in an endemic area of lymphatic filariasis, received capsules for supplementation (oral use) of TCM oil. The daily dose was 6g (fractionated into 3 times/day) and the period of use was 70 days. Control group: 12 individuals with lower limb lymphedema, living in an endemic area of lymphatic filariasis, received soybean oil supplementation capsules (orally). The daily dose was 6g (fractionated into 3 times/day) and the period of use was 70 days. The capsules used were filled by a pharmacist not connected to the research group, in identical plastic containers, distinguished from each other only by the coding inserted on the label. The capsules had the same color, shape and size, and the bottles were delivered sealed to prevent possible characteristic odors from being exhaled. The meaning of the label encodings was not revealed to the participants or the research group until all data had been collected and analyzed. In this way, researchers and volunteers were blinded to the types of supplements. The patients participating in the study did not bear any cost in any of the stages of the research, which is the responsibility of the researchers involved and in collaboration with the proposing institutions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado de três braços. Utilizou-se amostragem por conveniência. Um total de 38 pessoas que preencheram os critérios de elegibilidade foram alocadas aleatoriamente, via sorteio, para um dos três grupos que compuseram o estudo. Tanto a pesquisadora, que conduziu a entrega das cápsulas e análise dos desfechos, como os participantes não tiveram conhecimento sobre a alocação dos grupos. Grupos experimentais: Grupo óleo de coco: 13 indivíduos portadores de linfedema de membros inferiores, residentes em área endêmica de filariose linfática, receberam cápsulas para suplementação (via oral) de óleo de coco extra virgem. A dose diária foi de 6g (fracionada em 3 vezes/dia) e o período de utilização foi de 70 dias. Grupo triglicerídeos de cadeia média (TCM): 13 indivíduos portadores de linfedema de membros inferiores, residentes em área endêmica de filariose linfática, receberam cápsulas para suplementação (via oral) de óleo TCM. A dose diária foi de 6g (fracionada em 3 vezes/dia) e o período de utilização foi de 70 dias. Grupo controle: 12 indivíduos portadores de linfedema de membros inferiores, residentes em área endêmica de filariose linfática, receberam cápsulas para suplementação (via oral) de óleo de soja. A dose diária foi de 6g (fracionada em 3 vezes/dia) e o período de utilização foi de 70 dias. As cápsulas utilizadas foram envasadas por farmacêutico não ligado ao grupo de pesquisa, em recipientes plásticos idênticos, distinguidos uns dos outros apenas por codificação inserida no rótulo. As cápsulas apresentavam cor, formato e tamanho iguais, e os frascos foram entregues lacrados para evitar que possíveis odores característicos pudessem ser exalados. O significado da codificação dos rótulos não foi revelado aos participantes ou ao grupo de pesquisa até que todos os dados tivessem sido coletados e analisados. Desta forma, pesquisadores e voluntários estiveram cegos para os tipos de suplementos. Os pacientes participantes do estudo não arcaram com nenhum custo em nenhuma das etapas da pesquisa, sendo este de responsabilidade dos pesquisadores envolvidos e em colaboração com as instituições proponentes.

• Descriptors:

  en

  D10.627.700.186 Coconut oil

  pt-br

  D10.627.700.186 Óleo de coco

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients registered at the National Reference Service for Filariasis (Fiocruz-PE); residents in an endemic area for lymphatic filariasis; of both genders; aged between 18 and 85 years old, who had lymphedema of the lower limbs

  pt-br

  Pacientes cadastrados no Serviço de Referência Nacional em Filarioses (Fiocruz-PE); residentes em área endêmica de filariose linfática; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 85 anos, que apresentassem linfedema de membros inferiores

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with edema or lymphedema due to liver diseases, neoplasms, congenital lymphatic alterations, cardiac and/or vascular insufficiencies, who, after medical screening, have no indication for follow-up at the Serviço de Referência Nacional em Filarioses (Fiocruz Pernambuco); patients who were already undergoing nutritional monitoring outside Fiocruz Pernambuco, or who had neurological and/or psychiatric diseases that could make it difficult to understand dietary guidelines; pregnant and/or lactating patients; patients who reported rejections, intolerances or allergies to the use of medium chain triglyceride oil as well as coconut oil

  pt-br

  Pacientes com edema ou linfedema decorrente de hepatopatias, neoplasias, alterações linfáticas congênitas, insuficiências cardíacas e/ou vasculares, que após triagem médica, não tenham indicação de acompanhamento no Serviço de Referência Nacional em Filarioses (Fiocruz Pernambuco); pacientes que já estivessem em acompanhamento nutricional fora da Fiocruz Pernambuco, ou que apresentassem doenças neurológicas e/ou psiquiátricas que pudessem dificultar a compreensão das orientações dietéticas; pacientes gestantes e/ou lactantes; pacientes que referissem rejeições, intolerâncias ou alergias ao uso do óleo de triglicerídeos de cadeia média bem como do óleo de coco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the effect of using source oils of medium-chain fatty acids (extra virgin coconut oil and medium-chain triglyceride oil - TCM oil) on the evolution of lymphedema, verified by perimetry of the affected limb, of lower limbs of resident patients in endemic areas for lymphatic filariasis

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito do uso de óleos fonte de ácidos graxos de cadeia média (óleo de coco extra virgem e óleo de triglicerídeos de cadeia média – óleo de TCM) na evolução do linfedema, verificada pela perimetria do membro acometido, de membros inferiores de pacientes residentes em áreas endêmicas para a filariose linfática

  en

  Outcome found 1: Extra virgin coconut oil was effective in the involution of lymphedema in the study patients. Monitoring the perimetry of the affected limb (over the 70 days of intervention) showed a reduction in measurements that measure the magnitude of lymphedema at different points (foot, leg, knee and thigh). TCM oil did not promote a significant reduction in lymphedema

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O óleo de coco extra virgem foi eficaz na involução do linfedema dos pacientes do estudo. O acompanhamento da perimetria do membro afetado (ao longo dos 70 dias de intervenção) evidenciou redução de medidas que mensuram a magnitude do linfedema em diferentes pontos (pé, perna, joelho e coxa). O óleo de TCM não promoveu redução significativa no linfedema

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Evaluate the effect of the intervention on the participants' nutritional status and adiposity, using anthropometric parameters (weight, body mass index (BMI), waist circumference, waist-to-height ratio and hip circumference) and body composition (water, mass lean, fat percentage, body fat index (FMI) and android to gynoid fat ratio)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o efeito da intervenção no estado nutricional e adiposidade dos participantes, por meio de parâmetros antropométricos (peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, razão cintura-estatura e circunferência do quadril) e de composição corporal (água, massa magra, percentual de gordura, índice de gordura corporal (FMI) e relação gordura androide e ginoide)

  en

  Outcome found 2: In participants who received extra virgin coconut oil: there was a reduction in BMI, waist circumference, waist-to-height ratio, hip circumference, body fat percentage and body fat index. In addition, there was an increase in the percentage of fat-free mass. In participants who received TCM oil: there was a reduction in body weight, BMI values, waist circumference, waist-to-height ratio, hip circumference and body fat percentage. In addition, there was an increase in the percentage of fat-free mass

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Nos participantes que receberam óleo de coco extra virgem: houve redução nos valores de IMC, circunferência da cintura, relação cintura-estatura, circunferência do quadril, percentual de gordura corporal e índice de gordura corporal. Além disso, houve elevação do percentual de massa livre de gordura. Nos participantes que receberam óleo de TCM: houve redução no peso corporal, valores de IMC, circunferência da cintura, relação cintura-estatura, circunferência do quadril e percentual de gordura corporal. Além disso, houve elevação do percentual de massa livre de gordura

  en

  Expected outcome 3: Evaluate the effect of supplementation on the biochemical parameters of metabolism and inflammation in the evaluated patients, using the following dosages: complete blood count, fasting blood glucose, total cholesterol and fractions, triglycerides, albumin, total proteins, ferritin, vitamin B12, vitamin D, protein C-reactive, TNF alpha, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 and IL-17

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar o efeito da suplementação nos parâmetros bioquímicos metabólicos e de inflamação nos pacientes avaliados, por meio das dosagens a seguir: hemograma, glicemia de jejum, colesterol total e frações, triglicerídeos, albumina, proteínas totais, ferritina, vitamina B12, vitamina D, proteína C reativa, TNF alfa, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e IL-17

  en

  Outcome found 3: No unfavorable changes in lipoproteins associated with atherogenesis and increased cardiometabolic risk were identified in any study group. On the contrary, TCM oil led to a reduction in VLDL and TG levels. And, the modulation exerted on inflammatory markers was due to the elevation of IL-2 and IL-4 levels in patients who received TCM oil. There was a probable trend towards the reduction of pro-inflammatory markers such as TNF-alpha and CRP in all groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram identificadas alterações desfavoráveis em lipoproteínas associadas com a aterogênese e elevação do risco cardiometabólico, em nenhum grupo do estudo. Ao contrário, o óleo TCM levou a redução dos níveis de VLDL e TG. E, a modulação exercida nos marcadores inflamatórios se deu pela elevação dos níveis de IL-2 e IL-4 nos pacientes que receberam o óleo TCM. Houve provável tendência na redução de marcadores pró inflamatórios como TNF-alfa e PCR em todos os grupos

  en

  Expected outcome 4: Evaluate the influence of the intervention on the participants' perception of quality of life, using the abbreviated instrument for assessing quality of life - WHOQOL-bref, developed by the World Health Organization. The WHOQOL-bref consists of 26 questions, the first referring to quality of life in general and the second, satisfaction with one's own health. The remaining 24 questions are translated into facets and cover the physical, psychological, social relations and environment domains

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar a influência da intervenção na percepção de qualidade de vida dos participantes, através do instrumento abreviado de avaliação da qualidade de vida – WHOQOL-bref, desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde. O WHOQOL-bref é composto por 26 questões, sendo a primeira referente à qualidade de vida de um modo geral e a segunda, a satisfação com a própria saúde. As demais 24 questões são traduzidas em facetas d abrangem os domínios físico, psicológico, das relações sociais e meio ambiente

  en

  Outcome found 4: The group that received supplementation with extra virgin coconut oil evolved with an improvement in the perception of quality of life and health, characterized by self-perception of quality of life and level of individual satisfaction with health. There was also an improvement in the physical domain of quality of life, determined by the perception of the condition of pain and discomfort, energy and fatigue, sleep and rest, mobility, activities of daily living, dependence on medication or treatments and work ability. Those who received TCM oil did not demonstrate a significant improvement in quality of life. With regard to the facets of the psychological and social relations domains, the average of the values characterized all the study groups with regular quality of life, that is, that needs to be improved

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: O grupo que recebeu suplementação com óleo de coco extra virgem evoluiu com melhora na percepção de qualidade de vida e saúde, caracterizada pela autopercepção de qualidade de vida e nível de satisfação individual com a saúde. Também houve melhora no domínio físico da qualidade de vida, determinado pela percepção da condição de dor e desconforto, energia e fadiga, sono e repouso, mobilidade, atividades de vida cotidiana, dependência de medicação ou tratamentos e capacidade para o trabalho. Os que receberam óleo de TCM não demonstraram melhoria significativa na qualidade de vida. No que diz respeito às facetas dos domínios psicológico e de relações sociais, a média dos valores caracterizou todos os grupos do estudo com qualidade de vida regular, ou seja, que necessita melhorar

  en

  Expected outcome 5: Evaluate the existing correlation between the evolution of lymphedema, throughout the proposed intervention, with the changes in the distribution parameters of body components, through models of Generalized Estimating Equations (GEE)

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar a correlação existente entre a evolução do linfedema, ao longo da intervenção proposta, com as mudanças nos parâmetros de distribuição dos componentes corporais, por meio de modelos de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE)

  en

  Outcome found 5: Extra virgin coconut oil was effective in the involution of lymphedema in the study patients. In addition, there was a positive association between body mass index (BMI) and body fat index (FMI) with thigh perimetry measurements, throughout the intervention, regardless of gender, age, economic class and physical activity level of the participants. And, in the case of the Baumgartner Index, extra virgin coconut oil showed a negative association with lymphedema, so that each increment in the Baumgartner Index unit led to a reduction in perimetry measurements at different points on the leg and thigh. Thus, although all groups (extra virgin coconut oil, MCT oil and soy oil - control) showed a positive association between BMI and the increase in limb circumference measurements, in the group that received extra virgin coconut oil it was It is evident that adiposity, and not just total body mass, had an effect on the extent of lymphedema. Since there was a negative association of the Baumgartner Index, which assesses appendicular lean mass, with the perimetry measurements analyzed

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: O óleo de coco extra virgem foi eficaz na involução do linfedema dos pacientes do estudo. Além disso, houve uma associação positiva do índice de massa corporal (IMC) e índice de gordura corporal - Fat Mass Index (FMI) com medidas de perimetria da coxa, ao longo da intervenção, independente do sexo, idade, classe econômica e nível de atividade física dos participantes. E, no caso do Índice de Baumgartner, o óleo de coco extra virgem demonstrou associação negativa com o linfedema, de modo que a cada incremento na unidade do Índice de Baumgartner levou a redução das medidas de perimetria em pontos distintos da perna e coxa. Dessa forma, embora todos os grupos (óleo de coco extra virgem, óleo de TCM e óleo de soja - controle) tenham apresentado associação positiva do IMC com o aumento de medidas de perimetria do membro, no grupo que recebeu óleo de coco extra virgem ficou evidente que a adiposidade, e não apenas a massa corporal total, exerceu efeito na extensão do linfedema. Visto que houve associação negativa do Índice de Baumgartner, que avalia massa magra apendicular, com as medidas de perimetria analisadas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jacqueline Maria da Silva
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jacqueline.msilvaufpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Jacqueline Maria da Silva
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jacqueline.msilvaufpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Jacqueline Maria da Silva
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jacqueline.msilvaufpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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