RBR-82rpdv9 Effects of food supplementation with vegetable oils containing Medium Chain Triglycerides on the nutritional status and ...

Date of registration: 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-6788

• Public title:

  en

  Effects of food supplementation with vegetable oils containing Medium Chain Triglycerides on the nutritional status and development of inflammation in patients with elephantiasis

  pt-br

  Efeitos da suplementação alimentar com óleos vegetais contendo Triglicerídeos de Cadeia Média no estado nutricional e desenvolvimento da inflamação de pacientes com elefantíase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35646720.2.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 35646720.2.3001.5190
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.278.107
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 4.496.467
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da FIOCRUZ - Instituto Aggeu Magalhães

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Aggeu Magalhães - Fiocruz Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lymphatic Filariasis; Lymphedema

  pt-br

  Filariose Linfática; Linfedema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.610.335.508.700.750.361 Filariasis

  pt-br

  C01.610.335.508.700.750.361 Filariose

• Specific descriptors:

  en

  C01.610.335.508.700.750.361.350 Lymphatic Filariasis

  pt-br

  C01.610.335.508.700.750.361.350 Filariose Linfática

  en

  C15.604.496 Lymphedema

  pt-br

  C15.604.496 Linfedema

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, controlled, three-arm clinical trial. Convenience sampling was used. A total of 38 people who met the eligibility criteria were randomly allocated, via lottery, to one of the three groups that made up the study. Both the researcher, who conducted the delivery of the capsules and analysis of the outcomes, and the participants were not aware of the allocation of groups. Experimental groups: Coconut oil group: 13 individuals with lower limb lymphedema, living in an endemic area of lymphatic filariasis, received supplemental capsules (orally) of extra virgin coconut oil. The daily dose was 6g (fractionated into 3 times/day) and the period of use was 70 days. Medium-chain triglycerides (TCM) group: 13 individuals with lower limb lymphedema, living in an endemic area of lymphatic filariasis, received capsules for supplementation (oral use) of TCM oil. The daily dose was 6g (fractionated into 3 times/day) and the period of use was 70 days. Control group: 12 individuals with lower limb lymphedema, living in an endemic area of lymphatic filariasis, received soybean oil supplementation capsules (orally). The daily dose was 6g (fractionated into 3 times/day) and the period of use was 70 days. The capsules used were filled by a pharmacist not connected to the research group, in identical plastic containers, distinguished from each other only by the coding inserted on the label. The capsules had the same color, shape and size, and the bottles were delivered sealed to prevent possible characteristic odors from being exhaled. The meaning of the label encodings was not revealed to the participants or the research group until all data had been collected and analyzed. In this way, researchers and volunteers were blinded to the types of supplements. The patients participating in the study did not bear any cost in any of the stages of the research, which is the responsibility of the researchers involved and in collaboration with the proposing institutions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado de três braços. Utilizou-se amostragem por conveniência. Um total de 38 pessoas que preencheram os critérios de elegibilidade foram alocadas aleatoriamente, via sorteio, para um dos três grupos que compuseram o estudo. Tanto a pesquisadora, que conduziu a entrega das cápsulas e análise dos desfechos, como os participantes não tiveram conhecimento sobre a alocação dos grupos. Grupos experimentais: Grupo óleo de coco: 13 indivíduos portadores de linfedema de membros inferiores, residentes em área endêmica de filariose linfática, receberam cápsulas para suplementação (via oral) de óleo de coco extra virgem. A dose diária foi de 6g (fracionada em 3 vezes/dia) e o período de utilização foi de 70 dias. Grupo triglicerídeos de cadeia média (TCM): 13 indivíduos portadores de linfedema de membros inferiores, residentes em área endêmica de filariose linfática, receberam cápsulas para suplementação (via oral) de óleo TCM. A dose diária foi de 6g (fracionada em 3 vezes/dia) e o período de utilização foi de 70 dias. Grupo controle: 12 indivíduos portadores de linfedema de membros inferiores, residentes em área endêmica de filariose linfática, receberam cápsulas para suplementação (via oral) de óleo de soja. A dose diária foi de 6g (fracionada em 3 vezes/dia) e o período de utilização foi de 70 dias. As cápsulas utilizadas foram envasadas por farmacêutico não ligado ao grupo de pesquisa, em recipientes plásticos idênticos, distinguidos uns dos outros apenas por codificação inserida no rótulo. As cápsulas apresentavam cor, formato e tamanho iguais, e os frascos foram entregues lacrados para evitar que possíveis odores característicos pudessem ser exalados. O significado da codificação dos rótulos não foi revelado aos participantes ou ao grupo de pesquisa até que todos os dados tivessem sido coletados e analisados. Desta forma, pesquisadores e voluntários estiveram cegos para os tipos de suplementos. Os pacientes participantes do estudo não arcaram com nenhum custo em nenhuma das etapas da pesquisa, sendo este de responsabilidade dos pesquisadores envolvidos e em colaboração com as instituições proponentes.

• Descriptors:

  en

  D10.627.700.186 Coconut oil

  pt-br

  D10.627.700.186 Óleo de coco

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  38	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients registered at the National Reference Service for Filariasis (Fiocruz-PE); residents in an endemic area for lymphatic filariasis; of both genders; aged between 18 and 85 years old, who had lymphedema of the lower limbs

  pt-br

  Pacientes cadastrados no Serviço de Referência Nacional em Filarioses (Fiocruz-PE); residentes em área endêmica de filariose linfática; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 85 anos, que apresentassem linfedema de membros inferiores

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with edema or lymphedema due to liver diseases, neoplasms, congenital lymphatic alterations, cardiac and/or vascular insufficiencies, who, after medical screening, have no indication for follow-up at the Serviço de Referência Nacional em Filarioses (Fiocruz Pernambuco); patients who were already undergoing nutritional monitoring outside Fiocruz Pernambuco, or who had neurological and/or psychiatric diseases that could make it difficult to understand dietary guidelines; pregnant and/or lactating patients; patients who reported rejections, intolerances or allergies to the use of medium chain triglyceride oil as well as coconut oil

  pt-br

  Pacientes com edema ou linfedema decorrente de hepatopatias, neoplasias, alterações linfáticas congênitas, insuficiências cardíacas e/ou vasculares, que após triagem médica, não tenham indicação de acompanhamento no Serviço de Referência Nacional em Filarioses (Fiocruz Pernambuco); pacientes que já estivessem em acompanhamento nutricional fora da Fiocruz Pernambuco, ou que apresentassem doenças neurológicas e/ou psiquiátricas que pudessem dificultar a compreensão das orientações dietéticas; pacientes gestantes e/ou lactantes; pacientes que referissem rejeições, intolerâncias ou alergias ao uso do óleo de triglicerídeos de cadeia média bem como do óleo de coco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the effect of using source oils of medium-chain fatty acids (extra virgin coconut oil and medium-chain triglyceride oil - TCM oil) on the evolution of lymphedema, verified by perimetry of the affected limb, of lower limbs of resident patients in endemic areas for lymphatic filariasis

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito do uso de óleos fonte de ácidos graxos de cadeia média (óleo de coco extra virgem e óleo de triglicerídeos de cadeia média – óleo de TCM) na evolução do linfedema, verificada pela perimetria do membro acometido, de membros inferiores de pacientes residentes em áreas endêmicas para a filariose linfática

  en

  Outcome found 1: Extra virgin coconut oil was effective in the involution of lymphedema in the study patients. Monitoring the perimetry of the affected limb (over the 70 days of intervention) showed a reduction in measurements that measure the magnitude of lymphedema at different points (foot, leg, knee and thigh). TCM oil did not promote a significant reduction in lymphedema

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O óleo de coco extra virgem foi eficaz na involução do linfedema dos pacientes do estudo. O acompanhamento da perimetria do membro afetado (ao longo dos 70 dias de intervenção) evidenciou redução de medidas que mensuram a magnitude do linfedema em diferentes pontos (pé, perna, joelho e coxa). O óleo de TCM não promoveu redução significativa no linfedema

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Evaluate the effect of the intervention on the participants' nutritional status and adiposity, using anthropometric parameters (weight, body mass index (BMI), waist circumference, waist-to-height ratio and hip circumference) and body composition (water, mass lean, fat percentage, body fat index (FMI) and android to gynoid fat ratio)

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o efeito da intervenção no estado nutricional e adiposidade dos participantes, por meio de parâmetros antropométricos (peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, razão cintura-estatura e circunferência do quadril) e de composição corporal (água, massa magra, percentual de gordura, índice de gordura corporal (FMI) e relação gordura androide e ginoide)

  en

  Outcome found 2: In participants who received extra virgin coconut oil: there was a reduction in BMI, waist circumference, waist-to-height ratio, hip circumference, body fat percentage and body fat index. In addition, there was an increase in the percentage of fat-free mass. In participants who received TCM oil: there was a reduction in body weight, BMI values, waist circumference, waist-to-height ratio, hip circumference and body fat percentage. In addition, there was an increase in the percentage of fat-free mass

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Nos participantes que receberam óleo de coco extra virgem: houve redução nos valores de IMC, circunferência da cintura, relação cintura-estatura, circunferência do quadril, percentual de gordura corporal e índice de gordura corporal. Além disso, houve elevação do percentual de massa livre de gordura. Nos participantes que receberam óleo de TCM: houve redução no peso corporal, valores de IMC, circunferência da cintura, relação cintura-estatura, circunferência do quadril e percentual de gordura corporal. Além disso, houve elevação do percentual de massa livre de gordura

  en

  Expected outcome 3: Evaluate the effect of supplementation on the biochemical parameters of metabolism and inflammation in the evaluated patients, using the following dosages: complete blood count, fasting blood glucose, total cholesterol and fractions, triglycerides, albumin, total proteins, ferritin, vitamin B12, vitamin D, protein C-reactive, TNF alpha, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 and IL-17

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar o efeito da suplementação nos parâmetros bioquímicos metabólicos e de inflamação nos pacientes avaliados, por meio das dosagens a seguir: hemograma, glicemia de jejum, colesterol total e frações, triglicerídeos, albumina, proteínas totais, ferritina, vitamina B12, vitamina D, proteína C reativa, TNF alfa, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e IL-17

  en

  Outcome found 3: No unfavorable changes in lipoproteins associated with atherogenesis and increased cardiometabolic risk were identified in any study group. On the contrary, TCM oil led to a reduction in VLDL and TG levels. And, the modulation exerted on inflammatory markers was due to the elevation of IL-2 and IL-4 levels in patients who received TCM oil. There was a probable trend towards the reduction of pro-inflammatory markers such as TNF-alpha and CRP in all groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram identificadas alterações desfavoráveis em lipoproteínas associadas com a aterogênese e elevação do risco cardiometabólico, em nenhum grupo do estudo. Ao contrário, o óleo TCM levou a redução dos níveis de VLDL e TG. E, a modulação exercida nos marcadores inflamatórios se deu pela elevação dos níveis de IL-2 e IL-4 nos pacientes que receberam o óleo TCM. Houve provável tendência na redução de marcadores pró inflamatórios como TNF-alfa e PCR em todos os grupos

  en

  Expected outcome 4: Evaluate the influence of the intervention on the participants' perception of quality of life, using the abbreviated instrument for assessing quality of life - WHOQOL-bref, developed by the World Health Organization. The WHOQOL-bref consists of 26 questions, the first referring to quality of life in general and the second, satisfaction with one's own health. The remaining 24 questions are translated into facets and cover the physical, psychological, social relations and environment domains

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar a influência da intervenção na percepção de qualidade de vida dos participantes, através do instrumento abreviado de avaliação da qualidade de vida – WHOQOL-bref, desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde. O WHOQOL-bref é composto por 26 questões, sendo a primeira referente à qualidade de vida de um modo geral e a segunda, a satisfação com a própria saúde. As demais 24 questões são traduzidas em facetas d abrangem os domínios físico, psicológico, das relações sociais e meio ambiente

  en

  Outcome found 4: The group that received supplementation with extra virgin coconut oil evolved with an improvement in the perception of quality of life and health, characterized by self-perception of quality of life and level of individual satisfaction with health. There was also an improvement in the physical domain of quality of life, determined by the perception of the condition of pain and discomfort, energy and fatigue, sleep and rest, mobility, activities of daily living, dependence on medication or treatments and work ability. Those who received TCM oil did not demonstrate a significant improvement in quality of life. With regard to the facets of the psychological and social relations domains, the average of the values characterized all the study groups with regular quality of life, that is, that needs to be improved

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: O grupo que recebeu suplementação com óleo de coco extra virgem evoluiu com melhora na percepção de qualidade de vida e saúde, caracterizada pela autopercepção de qualidade de vida e nível de satisfação individual com a saúde. Também houve melhora no domínio físico da qualidade de vida, determinado pela percepção da condição de dor e desconforto, energia e fadiga, sono e repouso, mobilidade, atividades de vida cotidiana, dependência de medicação ou tratamentos e capacidade para o trabalho. Os que receberam óleo de TCM não demonstraram melhoria significativa na qualidade de vida. No que diz respeito às facetas dos domínios psicológico e de relações sociais, a média dos valores caracterizou todos os grupos do estudo com qualidade de vida regular, ou seja, que necessita melhorar

  en

  Expected outcome 5: Evaluate the existing correlation between the evolution of lymphedema, throughout the proposed intervention, with the changes in the distribution parameters of body components, through models of Generalized Estimating Equations (GEE)

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar a correlação existente entre a evolução do linfedema, ao longo da intervenção proposta, com as mudanças nos parâmetros de distribuição dos componentes corporais, por meio de modelos de Equações de Estimativas Generalizadas (GEE)

  en

  Outcome found 5: Extra virgin coconut oil was effective in the involution of lymphedema in the study patients. In addition, there was a positive association between body mass index (BMI) and body fat index (FMI) with thigh perimetry measurements, throughout the intervention, regardless of gender, age, economic class and physical activity level of the participants. And, in the case of the Baumgartner Index, extra virgin coconut oil showed a negative association with lymphedema, so that each increment in the Baumgartner Index unit led to a reduction in perimetry measurements at different points on the leg and thigh. Thus, although all groups (extra virgin coconut oil, MCT oil and soy oil - control) showed a positive association between BMI and the increase in limb circumference measurements, in the group that received extra virgin coconut oil it was It is evident that adiposity, and not just total body mass, had an effect on the extent of lymphedema. Since there was a negative association of the Baumgartner Index, which assesses appendicular lean mass, with the perimetry measurements analyzed

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: O óleo de coco extra virgem foi eficaz na involução do linfedema dos pacientes do estudo. Além disso, houve uma associação positiva do índice de massa corporal (IMC) e índice de gordura corporal - Fat Mass Index (FMI) com medidas de perimetria da coxa, ao longo da intervenção, independente do sexo, idade, classe econômica e nível de atividade física dos participantes. E, no caso do Índice de Baumgartner, o óleo de coco extra virgem demonstrou associação negativa com o linfedema, de modo que a cada incremento na unidade do Índice de Baumgartner levou a redução das medidas de perimetria em pontos distintos da perna e coxa. Dessa forma, embora todos os grupos (óleo de coco extra virgem, óleo de TCM e óleo de soja - controle) tenham apresentado associação positiva do IMC com o aumento de medidas de perimetria do membro, no grupo que recebeu óleo de coco extra virgem ficou evidente que a adiposidade, e não apenas a massa corporal total, exerceu efeito na extensão do linfedema. Visto que houve associação negativa do Índice de Baumgartner, que avalia massa magra apendicular, com as medidas de perimetria analisadas

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The research was carried out at the Outpatient Clinic of the National Reference Service for Filariasis (SRNF) of the Aggeu Magalhães Institute (IAM) of the Oswaldo Cruz de Pernambuco Foundation (Fiocruz – PE), located in the Northeast Region of Brazil, State of Pernambuco. The population analyzed was composed of patients with lymphedema of the lower limbs registered at the outpatient clinic - IAM/Fiocruz-PE. The sample was established by convenience sampling, with an initial estimate of 60 patients over a period of one year, from both genders, aged between 18 and 85 years, with lower limb lymphedema. The diagnosis of lymphedema was made by doctors from that service, based on clinical assessment and the classification criteria of Dreyer et al. (2002). Recruitment was carried out via phone call or in person at the outpatient clinic. The patients underwent an individual interview with clarifications about the objectives, duration and methodological procedures of the research. Clear information was given and details on how nutritional care and monitoring would take place, the proposed nutritional supplementation, the need to carry out biochemical tests and the methods of assessing body composition that would be adopted (double emission X-ray densitometry (DEXA), bioelectrical impedance analysis (BIA ) and sum of skinfolds). Patients were informed about the benefits and possible risks inherent to participating in the study. Once they agreed to participate, they signed the free and informed consent form, also counting on two witnesses not related to the research group.

  pt-br

  A pesquisa foi realizada no Ambulatório do Serviço de Referência Nacional em Filariose (SRNF) do Instituto Aggeu Magalhães (IAM) da Fundação Oswaldo Cruz de Pernambuco (Fiocruz – PE), localizado na Região Nordeste do Brasil, Estado de Pernambuco. A população analisada foi composta por pacientes com linfedema de membros inferiores cadastrados no ambulatório - IAM/Fiocruz-PE. A amostra foi estabelecida por amostragem de conveniência, com estimativa inicial para 60 pacientes no período de um ano, de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, portadores de linfedema membros inferiores. O diagnóstico de linfedema foi realizado por médicos do referido serviço, com base na avaliação clínica e nos critérios da classificação de Dreyer et al. (2002). O recrutamento foi realizado por meio de ligação ou presencialmente no ambulatório. Os pacientes foram submetidos a entrevista individual com esclarecimentos sobre os objetivos, duração e procedimentos metodológicos da pesquisa. Foram dadas informações claras e detalhadas sobre como aconteceria o atendimento e acompanhamento nutricional, da suplementação nutricional proposta, da necessidade de realização dos exames bioquímicos e dos métodos de avalição da composição corporal que seriam adotados (densitometria por dupla emissão de raios-X (DEXA), bioimpedância elétrica (BIA) e somatório das dobras cutâneas). Os pacientes foram informados acerca dos benefícios e eventuais riscos inerentes a participação no estudo. Uma vez concordando em participar, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, contando ainda com duas testemunhas não relacionadas ao grupo de pesquisa.

• Participants flow:

  en

  The estimated sample was based on a pilot study carried out with 27 volunteers, suffering from lymphedema, registered at the Fiocruz-PE outpatient clinic, who received lymphedema treatment with Complex Decongestive Therapy (TCD). Initially, a sample of 60 patients (20 patients for each group), of both genders, was estimated. A total of 38 patients completed the study: 13 in the MCT oil-supplemented group, 13 in the extra-virgin coconut oil-supplemented group, and 12 in the control group (the group that received soybean oil). A total of 4 patients started and did not complete the study due to non-adherence to supplementation and 5 patients were excluded due to other clinical complications throughout the experimental period. It is important to highlight that the period of recruitment and methodological procedures occurred during the COVID-19 pandemic, in addition, the patients in question, for the most part, were part of the risk group (by age group and/or presence of morbidity) o which interfered considerably in the number of patients studied.

  pt-br

  A amostra estimada se baseou num estudo piloto realizado com 27 voluntários, portadores de linfedema, cadastrados no ambulatório da Fiocruz-PE, que receberam o tratamento do linfedema com a Terapia Complexa Descongestiva (TCD). Foi estimada, inicialmente, uma amostra de 60 pacientes (20 pacientes para cada grupo), de ambos os gêneros. Um total de 38 pacientes concluíram o estudo: 13 no grupo suplementado com óleo TCM, 13 no grupo suplementado com óleo de coco extra virgem e 12 no grupo controle (grupo que recebeu óleo de soja). Um total de 04 pacientes iniciaram e não concluíram o estudo devido não adesão da suplementação e 05 pacientes foram excluídos por manifestarem outras complicações clínicas ao longo do período experimental. É importante salientar que o período de recrutamento e procedimentos metodológicos ocorreu durante a pandemia de COVID-19, além disso, os pacientes em questão, em sua maioria, faziam parte do grupo de risco (por faixa etária e/ou presença de morbidade) o que interferiu consideravelmente no número de pacientes estudados.

• Adverse events:

  en

  Possible risks inherent to the study: Questions carried out in the nutritional anamnesis, as well as the socioeconomic characterization of the participants and the anthropometric assessment could have caused some discomfort or embarrassment, which was minimized by the fact that the interview/service was conducted by a qualified professional, in an appropriate environment, on an individual basis. The risks inherent in carrying out biochemical tests, such as pain, bruises and/or local discomfort, were minimal, as the collection was carried out by employees qualified in phlebotomy belonging to the Fiocruz-PE outpatient clinic. Regarding double emission X-ray densitometry (DEXA), the patient received an extremely low amount of radiation, reaching values below 6.7 to 31 uSV. To understand the magnitude of these values, it can be compared with 1000 uSV (tomography) or 60 to 200 uSV (radiographic examination). In addition to the low dose of radiation, the exam was carried out in the shortest possible time to minimize this exposure, which did not reflect a potentially harmful risk to patients. DEXA is a technique widely used in clinical practice to determine body compartments (bone mass, muscle mass and fat mass). The detailed body composition assessment informed participants about possible imbalances in the amount of fat and lean mass body, these findings were monitored by the research nutritionist. And the biochemical evaluation provided current knowledge of the lipid and inflammatory profile of the participants. When any changes were identified in biochemical tests, patients were treated by the Fiocruz-PE medical team or referred to various medical specialties for investigation and clinical treatment.

  pt-br

  Eventuais riscos inerentes ao estudo: Questionamentos realizados na anamnese nutricional, bem como na caracterização socioeconômica dos participantes e a avaliação antropométrica poderiam ter gerado algum desconforto ou constrangimento, o que foi minimizado pelo fato da entrevista/atendimento ser conduzida por profissional habilitado, em ambiente apropriado, de forma individual. Os riscos inerentes a realização dos exames bioquímicos como dores, hematomas e/ou desconfortos locais foram mínimos, visto que a coleta foi realizada por funcionários habilitados em flebotomia pertencentes ao ambulatório da Fiocruz-PE. Em relação a densitometria por dupla emissão de raios-X (DEXA), o paciente recebeu uma quantidade de radiação extremamente baixa, chegando a valores inferiores a 6,7 a 31 uSV. Para compreensão da magnitude desses valores, pode-se comparar com 1000 uSV (tomografia) ou 60 a 200 uSV (exame radiográfico). Além da baixa dose de radiação, o exame foi realizado no menor tempo possível para minimizar essa exposição, o que não refletiu em risco potencialmente nocivo aos pacientes. O DEXA é uma técnica amplamente utilizada na prática clínica para determinação dos compartimentos corporais (massa óssea, massa muscular e massa gordurosa). A avaliação da composição corporal detalhada informou aos participantes sobre possíveis desajustes na quantidade de gordura e massa magra corporal, esses achados foram acompanhados pela nutricionista pesquisadora. E a avaliação bioquímica possibilitou conhecimento atual do perfil lipídico e inflamatório dos participantes. Quando identificada alguma alteração nos exames bioquímicos, os pacientes foram conduzidos pela equipe médica da Fiocruz-PE ou encaminhados para as diversas especialidades médicas para investigação e tratamento clínico.

• Outcome measure:

  en

  GROUPS: GTC (TCM oil group), GOC (extra virgin coconut oil group), GC (control group). At the beginning of the study, the groups were homogeneous, with differences between them only for the variables age (p=0.045) and income (p=0.018), with the GOC being composed of older individuals and the GTC and GOC with higher monthly income. . Although the GOC had a higher mean level of vitamin B12 (p=0.047), all groups were within reference values. IL-10 levels were at the limit of statistical difference (p=0.050) also for the CG. The mean for quality of life domain 4 was higher in the GTC and GOC groups (p=0.029), however, it is within the same numerical classification range as the other groups - quality of life “in need of improvement”. At the end of the study, the groups remained homogeneous, with differences being found in hemoglobin (p=0.038) and hematocrit (p=0.043) levels, with lower values in the GOC. In relation to data on anthropometric and body composition variables, evaluated by different methods, in the pre and post supplementation period. It is observed that there was a reduction in weight (p<0.001) and Body Mass Index (BMI) (p<0.001) assessed by anthropometry, fat percentage (p=0.025) and Body Fat Index (FMI) (p=0.028 ) assessed by DEXA and increase in the percentage of lean mass (p=0.026), also assessed by DEXA, among patients in the CG. In relation to GOC patients, there was a reduction in BMI values (p=0.048), waist circumference (WC) (0.029), waist-to-height ratio (WHR) (p=0.027), hip circumference (HC) (p= 0.014), fat percentage (p=0.015) assessed by sum of skinfolds and FMI (p=0.033) assessed by DEXA. Furthermore, there was an increase in the percentage of fat-free mass (FFM) (p=0.019), verified by a predictive equation (Durnin; Womersley, 1974). In GTC patients, reductions in weight (p=0.001), BMI (p=0.001), WC (p=0.013), WHR (p=0.012), HC (p=0.016) and fat percentage (p< 0.001) evaluated by the sum of skinfolds, an increase in the FFM percentage (p<0.001) was also found, verified by a predictive equation (Durnin; Womersley, 1974). Regarding biochemical data referring to the pre- and post-supplementation period, according to the experimental group, patients in the CG showed an increase in the concentrations of total proteins (p=0.045), IL-2 (0.026) and IL-4 (0.004) and reduction in leukocyte levels, however, the average values presented before and after supplementation were within the white blood cell count reference values. GOC patients showed an increase in IL-2 concentration (p=0.004) and a reduction in hemoglobin (p=0.014) and hematocrit (p=0.03) levels. While GTC patients had a reduction in the concentrations of VLDL (p=0.017) and triglycerides (0.044), in addition to an increase in the concentrations of IL-2 (p=0.032) and IL-4 (p=0.043). No unfavorable changes in lipoproteins associated with atherogenesis and increased cardiometabolic risk were identified in any group of this study. GC patients showed an improvement in quality of life in relation to the psychological domain (p=0.036). An improvement in the perception of quality of life and health (p=0.010) and quality of life in relation to the physical domain (p=0.034) was also observed among GOC patients. GTC did not demonstrate an improvement in quality of life. Characterization of the perimetry of the limb affected by lymphedema: measurements were taken every 7 centimeters from the zero point (located at the knee). The measurements taken on the thigh were taken from bottom to top, that is, from point zero to the root of the thigh. The measurements taken on the leg were taken from top to bottom, that is, from point zero to the malleolus. The involution of lymphedema occurred in the GOC. There was a reduction in the perimeters 28 of the thigh (p=0.039), 21 of the thigh (0.021), 14 of the thigh (0.031), 7 of the thigh (0.027), knee (p=0.027), 14 of the leg (p=0.013), 21 of the leg (0.028), 28 of the leg (0.007) and malleolus (0.020). Patients in the GC and GTC who did not show a significant reduction in lymphedema. Extra virgin coconut oil was effective in reversing lymphedema in the patients in this study (GOC) and it was evident that adiposity, and not just total body mass, had an effect on the extent of lymphedema. Furthermore, it promoted an improvement in the quality of life in different areas.

  pt-br

  GRUPOS: GTC (grupo óleo TCM), GOC (grupo óleo de coco extra virgem), GC (grupo controle). No início do estudo, os grupos se mostraram homogêneos, havendo diferença entre eles apenas para as variáveis idade (p=0,045) e renda (p=0,018), sendo o GOC composto por indivíduos mais velhos e o GTC e GOC com maiores renda mensal. Apesar do GOC ter apresentado maior média de vitamina B12 (p=0,047), todos os grupos estiveram dentro dos valores de referência. Os níveis de IL-10 estiveram no limite da diferença estatística (p=0,050) também para o GC. A média do domínio 4 de qualidade de vida foi maior nos grupos GTC e GOC (p=0,029), no entanto, encontra-se dentro da mesma faixa numérica de classificação que os demais grupos - qualidade de vida “que necessita melhorar”. Ao final do estudo, os grupos se mantiveram homogêneos, tendo sido encontradas diferenças nos níveis de hemoglobina (p=0,038) e hematócrito (p=0,043), com menores valores no GOC. Em relação aos dados das variáveis de antropometria e de composição corporal, avaliados por diferentes métodos, no período pré e pós suplementação. Observa-se que houve redução do peso (p<0,001) e Índice de Massa Corporal (IMC) (p<0,001) avaliados pela antropometria, percentual de gordura (p=0,025) e Índice de Gordura Corporal (FMI) (p=0,028) avaliados por DEXA e aumento do percentual de massa magra (p=0,026) também avaliada por DEXA, entre os pacientes do GC. Em relação aos pacientes do GOC houve redução nos valores de IMC (p=0,048), circunferência da cintura (CC) (0,029), razão cintura-estatura (RCE) (p=0,027), circunferência do quadril (CQ) (p=0,014), percentual de gordura (p=0,015) avaliado por somatório de dobras cutâneas e FMI (p=0,033) avaliado por DEXA. Além disso, houve elevação do percentual da massa livre de gordura (MLG) (p=0,019), verificada por equação preditiva (Durnin; Womersley, 1974). Nos pacientes do GTC, foram observadas reduções no peso (p=0,001), IMC (p=0,001), CC (p=0,013), RCE (p=0,012), CQ (p=0,016) e percentual de gordura (p<0,001) avaliado por somatório de dobras cutâneas, também foi constatado aumento no percentual da MLG (p<0,001), verificada por equação preditiva (Durnin; Womersley, 1974). Em relação aos dados bioquímicos referentes ao período pré e pós suplementação, de acordo com o grupo experimental, os pacientes do GC apresentaram aumento nas concentrações das proteínas totais (p=0,045), IL-2 (0,026) e IL-4 (0,004) e redução nos níveis de leucócitos, no entanto, os valores médios apresentados no pré e pós suplementação estiveram dentro dos valores de referência do leucograma. Os pacientes do GOC apresentaram aumento na concentração da IL-2 (p=0,004) e redução nos níveis de hemoglobina (p=0,014) e hematócrito (p=0,03). Enquanto os pacientes do GTC, tiveram redução nas concentrações de VLDL (p=0,017) e de triglicerídeos (0,044), além de aumento nas concentrações de IL-2 (p=0,032) e de IL-4 (p=0,043). Não foram identificadas alterações desfavoráveis em lipoproteínas associadas com a aterogênese e elevação do risco cardiometabólico, em nenhum grupo deste estudo. Os pacientes GC apresentaram melhora na qualidade de vida em relação ao domínio psicológico (p=0,036). Também se observou melhora na percepção de qualidade de vida e saúde (p=0,010) e qualidade de vida em relação ao domínio físico (p=0,034), entre os pacientes do GOC. O GTC não demonstrou melhoria na qualidade de vida. Caracterização da perimetria do membro acometido pelo linfedema: as medidas foram realizadas a cada 7 centímetros a partir do ponto zero (localizado no joelho). As medidas realizadas na coxa foram feitas de baixo para cima, ou seja, do ponto zero para a raíz da coxa. As medidas realizadas na perna foram feitas de cima para baixo, ou seja, do ponto zero para o maléolo. A involução do linfedema aconteceu no GOC. Houve redução nos perímetros 28 da coxa (p=0,039), 21 da coxa (0,021), 14 da coxa (0,031), 7 da coxa (0,027), joelho (p=0,027), 14 da perna (p=0,013), 21 da perna (0,028), 28 da perna (0,007) e maléolo (0,020). Os pacientes do GC e GTC que não apresentaram redução significativa no linfedema. O óleo de coco extra virgem foi eficaz na involução do linfedema dos pacientes deste estudo (GOC) e ficou evidente que a adiposidade, e não apenas a massa corporal total, exerceu efeito na extensão do linfedema. Ademais, promoveu melhora da qualidade de vida em diferentes domínios.
  

• Results summary:

  en

  Lymphatic filariasis is a neglected tropical disease, which stands out as an important public health problem worldwide, with lymphedema as one of its main clinical manifestations.The use of medium chain triglycerides (MCT) as supplementary treatment can act in the involution of this condition. This study aims to investigate the effect of MCT supplementation on nutritional, metabolic and quality of life parameters in patients with lower limb lymphedema. For this purpose, the participants received
  nutritional assistance and were submitted to an assessment of their body composition and determination of their biochemical profile. The assessment of quality of life will occur by applying the WHOQOL BREF (WHO) test. As for the experimental groups, patients were randomly divided according to nutritional supplementation into 3 groups: TCM 100% Group, Coconut Oil Group and Soybean Oil Group - Control. For the evaluation of body composition were used: densitometry by double emission X-ray, bioelectrical impedance and summation of skinfolds. A significance level of 5% was adopted for all tests. All analyzes were performed using Stata 14.0 (StataCorp LP, College Station, USA). The use of vegetable oils source of TCM associated with nutritional monitoring promoted a reduction in body mass index, waist circumference, waist-to-height ratio and hip circumference, and an increase in fat-free mass. In addition, extra virgin coconut oil acted in the modulation of adiposity in different evaluation parameters. The modulation exerted on inflammatory markers was due to the elevation of IL-2 and IL-4 levels in patients who received TCM oil. Extra virgin
  coconut oil was effective in the involution of lymphedema in the patients in this study. In addition, it promoted an improvement in the quality of life in different domains. Nutritional monitoring and supplementation, instituted here, had beneficial effects both in metabolic variables and in the extent of lymphedema, as well as in the perception of quality of life. This integrates the care proposal for patients with lymphedema and favors the individual capacity to exercise citizenship.

  pt-br

  A filariose linfática é uma doença tropical negligenciada, que se destaca como importante problema de saúde pública em todo o mundo, tendo o linfedema como uma das principais manifestações clínicas. O uso de triglicerídeos de cadeia (TCM) média como tratamento suplementar pode atuar na involução dessa condição. O estudo em questão tem como objetivo investigar o efeito da suplementação com TCM sobre parâmetros nutricionais, metabólicos e de qualidade de vida de pacientes com linfedema de membros inferiores. Para tanto, os participantes receberam atendimento
  nutricional e foram submetidos a avaliação da composição corporal e determinação do perfil bioquímico. A avaliação da qualidade de vida ocorreu pela aplicação do teste WHOQOL-bref. Quanto aos grupos experimentais, os pacientes foram divididos aleatoriamente segundo a suplementação nutricional em 3 grupos: Grupo TCM 100%, Grupo óleo de coco e Grupo óleo de soja - controle. Para a avaliação da composição corporal foram utilizados: densitometria por dupla emissão de raios-X, bioimpedância elétrica e somatório das dobras cutâneas. Foi adotado nível de significância de 5%
  para todos os testes. Todas as análises foram realizadas no Stata 14.0 (StataCorp LP, College Station, Estados Unidos). A utilização de óleos vegetais fonte de TCM associada ao acompanhamento nutricional promoveu redução dos índice de massa corporal, circunferência da cintura, razão cintura-estatura e circunferência do quadril, e aumento da massa livre de gordura. Além disso, o óleo de coco extra virgem atuou na modulação da adiposidade em diferentes parâmetros de avaliação. A modulação exercida nos marcadores inflamatórios se deu pela elevação dos níveis de IL-2 e IL-4 nos pacientes que receberam o óleo TCM. O óleo de coco extra virgem foi eficaz na involução do linfedema dos pacientes deste estudo. Ademais, promoveu melhora da
  qualidade de vida em diferentes domínios. O acompanhamento nutricional e suplementação, aqui instituídos, exerceram efeitos benéficos tanto em varáveis metabólicas e de extensão do linfedema, quanto na percepção de qualidade de vida. O que integra a proposta de cuidados à pacientes portadores de linfedema e favorece a capacidade individual de exercício da cidadania.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jacqueline Maria da Silva
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jacqueline.msilvaufpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Jacqueline Maria da Silva
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jacqueline.msilvaufpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Jacqueline Maria da Silva
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-81-21268000
  • Email: jacqueline.msilvaufpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

• Download in ICTRP format