RBR-82qrd2 Effect of overload and relief of air excess in the lungs on exercise capacity in people with Pulmonary Chronic…

Date of registration: 03/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1155-1527

• Public title:

  en

  Effect of overload and relief of air excess in the lungs on exercise capacity in people with Pulmonary Chronic Obstructive Lung Disease

  pt-br

  Efeito da sobrecarga e do alívio do excesso de ar nos pulmões sobre a capacidade de exercício em pessoas portadoras de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer cep local:40478
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa em seres humanos da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
  • Número caae:02102912.3.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Each patient of a total of 21 participants will be subjected to two tests or interventions at rest and four cardiopulmonary exercise testing. The first test, at rest (randomized by simple draw) will be on a first visit, or a test of tachypnea of 40 breaths in 30 seconds with serial measurements of inspiratory capacity after this maneuver (hyperinflation) or, on a second visit, a test of 10 minutes under continuous positive airway pressure (CPAP) ventilatory mode with serial measurements of inspiratory capacity after the intervention (Deflation) .In another visit, patients who experience minimal change in volume of 200 mL by hyperinflation and / or those who submit minimum of 200 mL of lung deflation will undergo exercises at constant load tests preceded by 30 seconds before the beginning of the same positive tests already performed previously (tachypnea or CPAP) and duplicate at the same day, with a rest interval of 1 hours, having been previously submitted to a test without intervention.

  pt-br

  Cada paciente de um total de 21 participantes será submetido a dois testes ou intervenções em repouso e a quatro testes de exercício cardiopulmonar. O primeiro teste em repouso(randomizado por sorteio simples) será ou em uma primeira visita um teste de taquipnéia a 40 incursões respiratórias por 30 segundos com medidas seriadas de capacidade inspiratória após esta manobra (hiperinsuflação)ou, em uma segunda visita, um teste de 10 minutos sob ventilação modo pressão positiva contínua em vias aéreas (CPAP)com medidas seriadas de capacidade inspiratória após a intervenção (Desinsuflação).Em outra visita, pacientes que apresentarem o mínimo de variação de volume por hiperinsuflação de 200 mL e/ou aqueles que apresentarem mínimo de desinsuflação pulmonar de 200 mL serão submetidos a testes de exercícios de carga constante (duplicados no mesmo dia, com intervalo de repouso de 1 hora).

• Descriptors:

  en

  C08.618.501 Hyperventilation

  pt-br

  C08.618.501 Hiperventilação

  es

  C08.618.501 Hiperventilación

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva

  es

  E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva

  en

  E05.333 Ergometry

  pt-br

  E05.333 Ergometria

  es

  E05.333 Ergometría

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	-	40 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  We will test 21 patients to reach a final eligible 7 patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease stage severe or very-severe and aged 40 to 75 years ; free of exacerbation for at least 2 months; on regular use of prescription drugs; should be able to perform spirometry and exercise testing; both gender; without important comorbidities like other chronic obstructive lung disease or cardiopathy; free of chronic domiciliar oxygen therapy

  pt-br

  Serão triados 21 pacientes para obter um número final de 7 pacientes elegíveis com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica estágio grave ou muito grave e idade entre 40 a 75 anos; livres de exacerbação há pelo menos 2 meses; em uso regular dos medicamentos prescritos; deverão ser capazes de realizar espirometria e teste de esforço ; ambos os sexos; sem comorbidades obstrutivas pulmonares ou cardiopatias;sem dependência crônica de oxigenioterapia

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with ischemic heart disease ; recent myocardial infarction; pulmonary arterial hypertension; uncontrolled systemic hypertension; diabetes mellitus or anemia ; furthermore can not participate in the study patients with severe aortic stenosis or musculoskeletal or rheumatic diseases and inability to use cycle ergometer for any reason

  pt-br

  Portador de doença cardiovascular isquêmica ; infarto do miocárdio recente; hipertensão arterial pulmonar; hipertensão arterial sistêmica não controlada; diabete mellitus ou anemia; além disso não poderão participar do estudo pacientes com estenose aórtica grave ou doenças osteomusculares ou reumáticas e incapacidade de pedalar em cicloergômetro por qualquer motivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Kinetics of oxygen consumption before and after intervention like time constant ; a monoexponential kinetics will be measured by analyzing the adjustment of oxygen consumption by measuring specific mathematical parameters such time constant, time delay and amplitude of the response; we expect to find an increase about 10% of the time constant and a reduction in amplitude of the same magnitude after tachypnea-induced hyperinflation and a reduction of the same magnitude for both after pre-exercise non invasive ventilation

  pt-br

  Cinética do consumo de oxigênio antes e após intervenção ou seja a constante de tempo ; a cinética será medida pela análise monoexponencial do ajuste do consumo de oxigênio pela medida dos parâmetros matemáticos específicos como a constante de tempo, o tempo de latência e amplitude da resposta; esperamos encontrar um aumento da constante de tempo da ordem de 10% e uma redução da amplitude da mesma magnitude no caso caso da hiperinsuflação induzida por taquipnéia e uma redução da mesma magnitude para ambos após ventilação não invasiva pré exercício

• Secondary outcomes:

  en

  Exercise time after the intervention, set on a cycle ergometer at a load of 70 to 80% of the maximum load reached in the incremental test, measured in minutes; we expect to reach a increase of 10% of this time after deinflation of the lungs by non invasive ventilation and a decrease in average 10% of this time in the case of induced hyperventilation and hyperinflation

  pt-br

  Tempo de exercício após a intervenção, em cicloergômetro ajustado a uma carga de 70 a 80% da carga máxima alcançada em teste incremental, medida em minutos; esperamos um aumento de 10% deste tempo após desinsuflação dos pulmões por ventilação não invasiva e uma redução deste tempo de 10% após hiperventilação e hiperinsuflação induzida

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo de Tarso Müller
  • • Address: Rua tinhorão 115
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79040-630
  • Phone: +556792910441
  • Email: paulo.muller@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
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Additional links:

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