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RBR-82qf9m Occurrence of sensitivity evaluation with and without sonic activation of a desensitizing gel before in office…


                                Date of registration:
                                
                                    03/03/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/03/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Sensitivity absolute risk evaluation with and without sonic activation of a desensitizing gel previously to in office bleaching in adults

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação do risco absoluto de sensibilidade com e sem ativação sônica de um gel dessensibilizante previamente ao clareamento de consultório em adultos


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1187-8875
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Occurrence of sensitivity evaluation with and without sonic activation of a desensitizing gel before in office bleaching in adults

    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da ocorrência de sensibilidade com e sem ativação sônica de um gel dessensibilizante antes do clareamento de consultório em adultos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CEP - 1.310.594 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE - 49123715.1.0000.5020
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Verônica Pereira de Lima Bertocco
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Discoulored teeth 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dentes escurecidos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    A desensitizing gel was applied before the bleaching procedure. Because it is a mouth-to-split study, all patients received both protocols, but one treatment for each side of the anterior superior arcade region (whether or not the gel is activated). The determination of which side was to be activated was previously determined in a computer-generated randomization and placed in sealed envelopes, which were opened only at the time the patient was able to receive the treatment. In order to blind the patient to the allocation of sonic vibration, the device was activated on regions other than the teeth of the sonic activation side, such as, for example, premolars, marginal gingiva, palatal face. This activation in varied regions was alternated with 15 seconds of activation on a tooth on the allocated side. Completed 30 seconds per tooth on the sonic activation side, the gel was removed with cotton. On the nonactivation side the gel remained for 10 minutes to be removed with cotton. After the removal of the two sides, the gingival tissues were isolated and the bleaching was performed according to the technique of 35% hydrogen peroxide, with 3 applications of 15 minutes per session. Participants were re-submitted to this protocol after the interval of one week.
    
                                                
    
                                                
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    Foi realizada aplicação de um gel dessensibilizante antes do procedimento clareador. Por ser um estudo do tipo boca-divida todos os pacientes receberam os dois protocolos, porém um tratamento para cada lado da região anterior da arcada superior (ativação sônica ou não do gel). A determinação de qual lado seria ou não ativado foi determinado previamente em uma aleatorização gerada em computador e colocada em envelopes selados, que eram abertos somente no momento em que o paciente estava apto a receber o tratamento. Para cegar o paciente quanto à alocação da vibração sônica, o dispositivo era acionado sobre regiões que não eram os dentes do lado de ativação sônica, como por exemplo, pré-molares, gengiva marginal, face palatina. Essa ativação em regiões variadas era alternada com 15 segundos de ativação em um dente do lado alocado. Completados 30 segundos por dente do lado de ativação sônica, o gel era removido com algodão. No lado sem ativação o gel permanecia em repouso por 10 minutos, para ser então removido com algodão. Após completada a remoção dos dois lados, os tecidos gengivais eram isolados e o clareamento realizado segundo a técnica de consultório com peróxido de hidrogênio a 35%, com 3 aplicações de 15 minutos por sessão. Os participantes foram submetidos novamente a esse protocolo após o intervalo de uma semana. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.420.750
                                                        Tooth Bleaching
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.420.750
                                                        Clareamento Dental
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.420.750
                                                        Blanqueamiento de Dientes
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C07.793.266
                                                        Dentin Sensitivity
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C07.793.266
                                                        Sensibilidade da Dentina
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C07.793.266
                                                        Sensibilidad de la Dentina
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/20/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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                                                -
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients aged 18 years and over, upper teeth free of caries and the anterior superior free of restorations in the vestibular face, besides central incisors or canines presenting A2 or darker coloration, evaluated in comparison with a visual scale of color guided by the value Of teeth (Vita Classical, Vita-Zahnfabrik- Germany).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade a partir de 18 anos, dentes superiores livres de cárie e os anteriores superiores livres de restaurações na face vestibular, além de incisivos centrais ou caninos apresentando coloração A2 ou mais escura, avaliados em comparação com uma escala visual de cor orientada pelo valor dos dentes (Vita Classical, Vita-Zahnfabrik- Alemanha).
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant or lactating women, smokers, users of fixed orthodontic appliances, individuals with severe intrinsic stains on the teeth (spots on the use of tetracycline, fluorosis and depolluted teeth), users of antiinflammatory and antioxidant drugs and participants with a previous history of tooth sensitivity or any Associated pathology (bruxism, gingival recession, non-carious lesion with dentin exposure).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grávidas ou lactantes, tabagistas, usuários de aparelho ortodôntico fixo, indivíduos com manchas intrínsecas graves nos dentes (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despolpados), usuários de drogas com ação antiinflamatória e antioxidante e participantes com histórico prévio de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival, lesão não cariosa com exposição de dentina).
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Other
                                                2
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Sensitivity absolute risk evaluation after in office bleaching in adults.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliação do risco absoluto de sensibilidade após clareamento de consultório em adultos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluation of the effectiveness of the bleaching treatment.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliação da efetividade do tratamento clareador.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Verônica Pereira de Lima  Bertocco
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Pedro Teixeira, 725, Residencial Sky, Torre 4, Apartamento 701, Dom Pedro I
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            69040-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    5592981639212
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Verônica  Pereira de Lima Bertocco
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Pedro Teixeira, 725, Residencial Sky, Torre 4, Apartamento 701, Dom Pedro I
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            69040-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    5592981639212
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Verônica  Pereira de Lima  Bertocco
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Pedro Teixeira, 725, Residencial Sky, Torre 4, Apartamento 701, Dom Pedro I
                                                        
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                                                            City:
                                                            Manaus / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Amazonas
                                                
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