RBR-82gmkbt Effects of Whole-Body Muscle Electrostimulation associated with whey protein supplementation on physical capacities,hype...

Date of registration: 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0316

• Public title:

  en

  Effects of Whole-Body Muscle Electrostimulation associated with whey protein supplementation on physical capacities,hypertrophy, glycemia control and advanced glycation products (age) in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus:triple blind randomized trial

  pt-br

  Efeitos da Eletroestimulação Muscular de Corpo Inteiro associada a suplementação de proteína de soro do leite nas capacidades físicas, controle da glicemia e produtos de glicação avançada (age) em idosos com Diabetes Mellitus do Tipo 2: ensaio randomizado triplo cego

• Scientific acronym:

  en

  AGE

  pt-br

  AGE

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65614322.7.0000.0089
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.117.563
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Judas Tadeu

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade São Judas Tadeu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade São Judas Tadeu
• Supporting source:
  • Institution: Universidade São Judas Tadeu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus do Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus do Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical trial with four groups. Group A consists of 20 elderly individuals with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who will perform physical exercises and receive protein supplementation (20 g) after each training session. Group B consists of 20 elderly individuals with T2DM who will perform physical exercises without protein supplementation. Group C consists of 20 elderly individuals without T2DM who will perform physical exercises and receive protein supplementation (20 g) after each training session. Group D consists of 20 elderly individuals without T2DM who will perform physical exercises without protein supplementation. Supplementation is administered in a randomized manner. All participants will follow the same exercise protocol, supervised by qualified professionals, with 60-minute sessions, three times per week, for 12 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com quatro grupos. O Grupo A é composto por 20 idosos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) que realizarão exercícios físicos e receberão suplementação proteica (20 g) após cada sessão de treinamento. O Grupo B é composto por 20 idosos com DM2 que realizarão exercícios físicos sem suplementação proteica. O Grupo C é composto por 20 idosos sem DM2 que realizarão exercícios físicos e receberão suplementação proteica (20 g) após cada sessão de treinamento. O Grupo D é composto por 20 idosos sem DM2 que realizarão exercícios físicos sem suplementação proteica. A suplementação é administrada de forma randomizada. Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de exercícios, supervisionados por profissionais qualificados, com sessões de 60 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	65 Y	79 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Stable dose of medication (oral antidiabetics or insulin or combination of both) for three or more months; glycated hemoglobin between 6 and 10.0%; renal function assessed by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) above 60 ml/h; Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) up to 2.5 times the upper limit of the method; no impairment of the musculoskeletal system, disabling disease or previous surgeries that would prevent the exercise; no chronic non-communicable disease not adequately treated and decompensated, especially systemic arterial hypertension (SAH); does not use a pacemaker; age between 65 and 79 years; both sexes

  pt-br

  Dose estável de medicação (antidiabéticos orais ou insulina ou combinação de ambos) há três ou mais meses; hemoglobina glicada entre 6 e 10,0%; função renal avaliada pelo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) acima de 60 ml/h; Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) até 2,5 vezes o limite superior do método; sem comprometimento do sistema musculoesquelético, doença incapacitante ou cirurgias pregressas que o impedisse de realizar os exercícios; sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada, principalmente a hipertensão arterial sistêmica (HAS); não utilizar marca passo; idade entre 65 e 79 anos; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility of carrying out evaluations and reevaluations and during the period; having more than three consecutive absences

  pt-br

  Impossibilidade de realização das avaliações e reavaliações e durante o período de treinamento; ter mais de três faltas consecutivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate the effects of Whole-Body Electrostimulation combined with Protein Supplementation on physical capacities, hypertrophy, glycemic control, and the reduction of advanced glycation end products.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar os efeitos da Eletroestimulação de Corpo Inteiro associado a Suplementação Proteica nas Capacidades Físicas, na Hipertrofia, Controle Glicêmico e diminuição nos Produtos de Glicação Avançada.

  en

  Observed outcome 1: Protein supplementation combined with whole-body electrostimulation training improved mobility and reduced body mass. It did not enhance muscle strength and hypertrophy, glycemic levels, physical capacities, or advanced glycation end products in older adults living with T2DM.

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: A suplementação proteica associado ao treinamento de eletroestimulação de corpo inteiro apresentou melhora da mobilidade e na perda de massa corporal. Não potencializou a força muscular e hipertrofia, os níveis glicêmicos, as capacidades físicas e no Produtos de Glicação Avançada das pessoas idosas vivendo com DMT2.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The sociodemographic, clinical, and pharmacological characteristics of older adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) assigned to the whole-body electromyostimulation (WB-EMS) groups with whey protein supplementation (Protein Group) or placebo (Placebo Group) at baseline are presented in Table 1. Regarding marital status, the majority were married: 78.9% in the Protein Group and 76.5% in the Placebo Group; single individuals accounted for 5.3% and 5.9%, respectively; widowed 5.3% and 11.8%; and divorced 10.5% and 5.9%, with no statistically significant difference between groups (χ² = 0.70; p = 0.87). For education level, no participants in the Protein Group had completed only Primary Education I or II, whereas in the Placebo Group, 11.8% had completed Primary Education I and 5.9% Primary Education II. Secondary Education was reported by 26.3% (Protein) and 23.5% (Placebo), and Higher Education by 73.7% and 58.8%, respectively (χ² = 3.68; p = 0.29). Ethnic self-identification indicated a predominance of white individuals in both groups: 68.4% in the Protein Group and 82.4% in the Placebo Group; mixed-race participants accounted for 26.3% (Protein) and 11.8% (Placebo); Asian participants were only in the Protein Group (5.3%) and Black participants only in the Placebo Group (5.9%) (χ² = 3.22; p = 0.35). Regarding hypoglycemic medication use, insulin was reported by 13.3% (Protein) and 16.7% (Placebo) (p = 0.79); biguanides by 73.3% and 61.1% (p = 0.45); sulfonylureas by 46.7% and 44.4% (p = 0.89); SGLT2 inhibitors by 20.0% and 33.3% (p = 0.39); and DPP-IV inhibitors by 6.7% and 11.1% (p = 0.65). Combined therapy was significantly more common in the Placebo Group (38.9%) compared to the Protein Group (6.7%) (χ² = 4.63; p = 0.03). For comorbidity-related medications, the use of antihypertensives was similar between groups (53.3% Protein vs. 44.4% Placebo; p = 0.61), as was the use of diuretics (20.0% vs. 27.8%; p = 0.60) and statins (53.3% vs. 38.9%; p = 0.40). The mean age was 71.20 years (SD = 4.64) in the Protein Group and 71.60 years (SD = 4.64) in the Placebo Group (p = 0.77). The average duration since T2DM diagnosis was 15.0 years (SD = 8.15) in the Protein Group and 16.1 years (SD = 8.48) in the Placebo Group (p = 0.70). Student’s t-test was used for comparing quantitative variables, and the chi-square test for categorical variables.

  pt-br

  As características sociodemográficas, clínicas e farmacológicas dos idosos com diabetes tipo 2 (DMT2) alocados nos grupos de eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) com suplementação de proteína do soro do leite (Grupo Proteína) ou placebo (Grupo Placebo) no início do estudo estão descritas na Tabela 1. Quanto ao estado civil, a maioria era casada: 78,9% no Grupo Proteína e 76,5% no Placebo; solteiros representaram 5,3% e 5,9%, respectivamente; viúvos 5,3% e 11,8%; e divorciados 10,5% e 5,9%, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos (χ² = 0,70; p = 0,87). Em relação à escolaridade, nenhum participante do Grupo Proteína havia completado apenas o Ensino Fundamental I ou II, enquanto no Placebo, 11,8% relataram Ensino Fundamental I e 5,9% Ensino Fundamental II. O Ensino Médio foi informado por 26,3% (Proteína) e 23,5% (Placebo), e o Ensino Superior por 73,7% e 58,8%, respectivamente (χ² = 3,68; p = 0,29). A autodeclaração étnica indicou predominância de brancos em ambos os grupos: 68,4% no Proteína e 82,4% no Placebo; pardos foram 26,3% (Proteína) e 11,8% (Placebo); amarelos estavam presentes apenas no Proteína (5,3%) e negros apenas no Placebo (5,9%) (χ² = 3,22; p = 0,35). Quanto ao uso de medicações hipoglicemiantes, relataram uso de insulina 13,3% (Proteína) e 16,7% (Placebo) (p = 0,79); biguanidas 73,3% e 61,1% (p = 0,45); sulfonilureias 46,7% e 44,4% (p = 0,89); inibidores de SGLT2 20,0% e 33,3% (p = 0,39); e inibidores de DPP-IV 6,7% e 11,1% (p = 0,65). A terapia combinada foi significativamente mais comum no grupo Placebo (38,9%) em comparação ao grupo Proteína (6,7%) (χ² = 4,63; p = 0,03). Em relação às medicações para comorbidades, o uso de anti-hipertensivos foi semelhante entre os grupos (53,3% Proteína vs. 44,4% Placebo; p = 0,61), assim como o uso de diuréticos (20,0% vs. 27,8%; p = 0,60) e estatinas (53,3% vs. 38,9%; p = 0,40). A média de idade foi de 71,20 anos (DP = 4,64) no Grupo Proteína e 71,60 anos (DP = 4,64) no Placebo (p = 0,77). O tempo médio desde o diagnóstico de DMT2 foi de 15,0 anos (DP = 8,15) no Grupo Proteína e 16,1 anos (DP = 8,48) no Placebo (p = 0,70).

• Participants flow:

  en

  Initially, 44 participants were assessed for eligibility, with 3 being excluded for not meeting the inclusion criteria. A total of 41 participants were then randomized and allocated into two groups: the placebo group (n=20) and the intervention group (n=21). During follow-up, 3 participants were lost from the placebo group and 4 from the intervention group. Thus, the final analysis included 17 participants in the placebo group and 18 in the intervention group.

  pt-br

  Inicialmente, 44 participantes foram avaliados para elegibilidade, sendo que 3 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Assim, 41 participantes foram randomizados e alocados em dois grupos: grupo placebo (n=20) e grupo intervenção (n=21). Durante o acompanhamento, houve perda de seguimento de 3 participantes no grupo placebo e 4 no grupo intervenção. Na análise final, foram avaliados 17 participantes no grupo placebo e 18 no grupo intervenção.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events.

  pt-br

  Não houve eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  In the placebo group, AGE levels ranged from 2.96 (±1.11) to 3.17 (±0.85) units, with a mean difference (MD) of -0.19 (95% CI: -0.70 to 1.11; p=0.47). Fructosamine levels changed from 297 (±43.90) to 295 (±48.60) µmol/L (MD = -3.73; 95% CI: -20.5 to 13.0; p=0.49). HbA1c showed a slight decrease from 6.89% (±0.96) to 6.81% (±0.75) (MD = 0.30; 95% CI: -0.6 to 1.2; p=0.09). Glucose and insulin levels also showed no significant changes (p>0.05). The same pattern was observed in the protein group. Dietary intake analysis revealed no significant differences in protein intake (g/kg/day) or in the percentage of total energy intake from protein, carbohydrates, or fats between the groups over time (p>0.05), indicating that protein supplementation did not alter participants' dietary patterns during the study. Regarding functional capacity, the supplemented group showed significant improvements over time in the arm curl, sit-and-reach, six-minute walk, and Timed Up and Go (TUG) tests, both with and without a cognitive task. Specifically, the TUG test showed a significant reduction in completion time in the protein group compared to the placebo group, with a mean difference of -2.35 seconds (95% CI: -4.33 to -0.37; p=0.05). Other functional measures such as balance (SPPB), 4-meter gait speed, and handgrip strength did not differ significantly between groups. In terms of body composition, the protein-supplemented group showed a significant reduction in total body mass (pre: 77.00 ±16.50 kg; post: 75.40 ±12.10 kg; MD = -1.46; 95% CI: -2.16 to -0.77; p=0.01) compared to the placebo group. However, no significant changes were observed in body mass index (BMI), skeletal muscle mass, fat mass, body fat percentage, or muscle thickness of the biceps and vastus lateralis.

  pt-br

  No grupo placebo, o AGE variou de 2,96 (±1,11) para 3,17 (±0,85) unidades, com diferença média (DM) de -0,19 (IC 95%: -0,70 a 1,11; p=0,47). A fructosamina apresentou valores de 297 (±43,90) para 295 (±48,60) µmol/L (DM=-3,73; IC 95%: -20,5 a 13,0; p=0,49). A HbA1c teve leve redução de 6,89% (±0,96) para 6,81% (±0,75) (DM=0,30; IC 95%: -0,6 a 1,2; p=0,09). Glicose e insulina também não apresentaram alterações significativas (p>0,05). O mesmo padrão foi observado no grupo proteína.
  A análise do consumo alimentar revelou que não houve diferenças significativas no consumo de proteínas (g/kg/dia), nem nos percentuais de ingestão energética provenientes de proteínas, carboidratos e lipídios entre os grupos ao longo do tempo (p>0,05), indicando que a suplementação proteica não alterou o padrão alimentar dos participantes. Quanto à capacidade funcional, o grupo suplementado apresentou melhora significativa ao longo do tempo nos testes de flexão de braço, sentar e alcançar, caminhada de 6 minutos, e nos testes Timed Up and Go (TUG) com e sem tarefa cognitiva. Especificamente, o teste TUG demonstrou diminuição significativa do tempo no grupo proteína em comparação ao placebo, com redução média de -2,35 segundos (IC 95%: -4,33 a -0,37; p=0,05). Outras medidas funcionais, como equilíbrio (SPPB), velocidade de caminhada em 4 metros, e força de preensão palmar, não apresentaram diferenças significativas entre grupos. Na composição corporal, o grupo com suplementação proteica apresentou redução significativa da massa corporal total (pré 77,00 ±16,50 kg; pós 75,40 ±12,10 kg; DM=-1,46; IC 95%: -2,16 a -0,77; p=0,01) em comparação ao grupo placebo. No entanto, não foram observadas alterações significativas no índice de massa corporal (IMC), massa muscular esquelética, massa gorda, percentual de gordura corporal, ou espessura muscular dos bíceps e vasto lateral.

• Results summary:

  en

  Objectives: To evaluate the effects of whole-body electromyostimulation (WB-EMS) combined with protein supplementation on glycemic control, functional capacities, muscle strength, and advanced glycation end products (AGE) in older adults with type 2 diabetes (T2DM). Methods: Thirty-five participants, men and women with a mean age of 71.6 ± 4.2 years and at least 2 years of T2DM diagnosis, were randomly assigned to two groups: Protein Group (PG) and Placebo Group (PLG). Functional capacities were assessed using the Senior Fitness Test; mobility and balance by the Timed Up and Go (TUG); muscle strength by handgrip strength; and body composition by bioimpedance. Glycemic control was evaluated through biochemical analyses, and AGE levels were measured using skin autofluorescence. Both groups performed WB-EMS training twice a week for 12 weeks. The protein group received 20 g of whey protein (WP) after each session, while the placebo group received flavored water. Results: The protein group showed improvements over time (pre and post-intervention) in the following tests: arm curl, chair sit-and-reach, 6-minute walk, and TUG with and without cognitive task. Compared to the placebo group, the protein group showed a significant improvement in the TUG test (p = 0.05) and a greater reduction in body mass (p = 0.01). Conclusion: WB-EMS combined with post-exercise WP supplementation preserved glycemic levels, AGE, and physical capacities, showing improved mobility and greater body mass reduction in older adults with T2DM.

  pt-br

  Objetivos: Avaliar os efeitos da eletroestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) associada a suplementação proteica sobre o controle glicêmico, capacidades funcionais, força muscular, produtos de glicação avançada em pessoas idosas com diabetes do tipo 2 (DMT2). Métodos: 35 participantes, homens e mulheres com média de 71,6 ± 4,2 anos, com pelo menos 2 anos de DMT2. Foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo Proteína (GPR) e Grupo Placebo (GP). As capacidades funcionais foram medidas pelo Sênior Fitness Test; a mobilidade e equilíbrio pelo Time up and go (TUG); força muscular, pela força de preensão palmar e composição corporal por bioimpedância. O controle glicêmico foi medido por análises bioquímicas, e os produtos de glicação avançada (AGE) pela medida de autofluorescência da pele. Ambos os grupos realizaram o treinamento com eletroestimulação duas vezes por semana, por 12 semanas. A suplementação proteica foi de 20 g de proteína do soro do leite (PSL) e o grupo controle recebeu água saborizada. Resultados: O grupo proteína melhorou no tempo (pré e pós-intervenção) nos seguintes testes: flexão de braço; sentar e alcançar; caminhada de 6 minutos; TUG com e sem tarefa cognitiva. Na comparação entre os grupos, o grupo Proteína apresentou melhora significante no teste TUG (p=0,05) e teve uma perda de massa corporal significativamente maior que o grupo placebo (p=0,01). Conclusão: A WB-EMS associada a suplementação de PSL pós treino, preservou os níveis glicêmicos, AGE e as capacidades físicas, apresentando melhora da mobilidade e maior perda de massa corporal das pessoas idosas com DMT2.
  

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