Public trial
RBR-82gmkbt Effects of Whole-Body Muscle Electrostimulation associated with whey protein supplementation on physical capacities,hype...
Date of registration: 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Whole-Body Electrostimulation associated with protein supplementation on physical capacities, glycemic control, and age formation in elderly Type 2 Diabetics compared to non-Diabetics
pt-br
Efeitos da Eletroestimulação do Corpo Todo associado a suplementação proteíca nas capacidades físicas, controle glicêmico e formação de age em idosos Diabéticos Tipo 2 comparado com não Diabéticos
es
Effects of Whole-Body Electrostimulation associated with protein supplementation on physical capacities, glycemic control, and age formation in elderly Type 2 Diabetics compared to non-Diabetics
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-0316
-
Public title:
en
Effects of Whole-Body Muscle Electrostimulation associated with whey protein supplementation on physical capacities,hypertrophy, glycemia control and advanced glycation products (age) in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus:triple blind randomized trial
pt-br
Efeitos da Eletroestimulação Muscular de Corpo Inteiro associada a suplementação de proteína de soro do leite nas capacidades físicas, controle da glicemia e produtos de glicação avançada (age) em idosos com Diabetes Mellitus do Tipo 2: ensaio randomizado triplo cego
-
Scientific acronym:
en
AGE
pt-br
AGE
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65614322.7.0000.0089
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.117.563
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Judas Tadeu
-
65614322.7.0000.0089
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade São Judas Tadeu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade São Judas Tadeu
-
Supporting source:
- Institution: Universidade São Judas Tadeu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Diabetes Mellitus do Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.116.100 Aged
pt-br
M01.060.116.100 Idoso
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus do Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind clinical trial with four groups. Group A consists of 20 elderly individuals with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who will perform physical exercises and receive protein supplementation (20 g) after each training session. Group B consists of 20 elderly individuals with T2DM who will perform physical exercises without protein supplementation. Group C consists of 20 elderly individuals without T2DM who will perform physical exercises and receive protein supplementation (20 g) after each training session. Group D consists of 20 elderly individuals without T2DM who will perform physical exercises without protein supplementation. Supplementation is administered in a randomized manner. All participants will follow the same exercise protocol, supervised by qualified professionals, with 60-minute sessions, three times per week, for 12 weeks.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com quatro grupos. O Grupo A é composto por 20 idosos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) que realizarão exercícios físicos e receberão suplementação proteica (20 g) após cada sessão de treinamento. O Grupo B é composto por 20 idosos com DM2 que realizarão exercícios físicos sem suplementação proteica. O Grupo C é composto por 20 idosos sem DM2 que realizarão exercícios físicos e receberão suplementação proteica (20 g) após cada sessão de treinamento. O Grupo D é composto por 20 idosos sem DM2 que realizarão exercícios físicos sem suplementação proteica. A suplementação é administrada de forma randomizada. Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de exercícios, supervisionados por profissionais qualificados, com sessões de 60 minutos, três vezes por semana, durante 12 semanas.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 65 Y 79 Y -
Inclusion criteria:
en
Stable dose of medication (oral antidiabetics or insulin or combination of both) for three or more months; glycated hemoglobin between 6 and 10.0%; renal function assessed by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) above 60 ml/h; Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) up to 2.5 times the upper limit of the method; no impairment of the musculoskeletal system, disabling disease or previous surgeries that would prevent the exercise; no chronic non-communicable disease not adequately treated and decompensated, especially systemic arterial hypertension (SAH); does not use a pacemaker; age between 65 and 79 years; both sexes
pt-br
Dose estável de medicação (antidiabéticos orais ou insulina ou combinação de ambos) há três ou mais meses; hemoglobina glicada entre 6 e 10,0%; função renal avaliada pelo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) acima de 60 ml/h; Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) até 2,5 vezes o limite superior do método; sem comprometimento do sistema musculoesquelético, doença incapacitante ou cirurgias pregressas que o impedisse de realizar os exercícios; sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada, principalmente a hipertensão arterial sistêmica (HAS); não utilizar marca passo; idade entre 65 e 79 anos; ambos os sexos
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Exclusion criteria:
en
Impossibility of carrying out evaluations and reevaluations and during the period; having more than three consecutive absences
pt-br
Impossibilidade de realização das avaliações e reavaliações e durante o período de treinamento; ter mais de três faltas consecutivas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the effects of Whole-Body Electrostimulation combined with Protein Supplementation on physical capacities, hypertrophy, glycemic control, and the reduction of advanced glycation end products.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar os efeitos da Eletroestimulação de Corpo Inteiro associado a Suplementação Proteica nas Capacidades Físicas, na Hipertrofia, Controle Glicêmico e diminuição nos Produtos de Glicação Avançada.
en
Observed outcome 1: Protein supplementation combined with whole-body electrostimulation training improved mobility and reduced body mass. It did not enhance muscle strength and hypertrophy, glycemic levels, physical capacities, or advanced glycation end products in older adults living with T2DM.
pt-br
Desfecho Encontrado 1: A suplementação proteica associado ao treinamento de eletroestimulação de corpo inteiro apresentou melhora da mobilidade e na perda de massa corporal. Não potencializou a força muscular e hipertrofia, os níveis glicêmicos, as capacidades físicas e no Produtos de Glicação Avançada das pessoas idosas vivendo com DMT2.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra dos Reis Belini
-
- Address: Rua Jorge Utsumi, 74
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05519-020
- Phone: +55-11-994710547
- Email: belinipsi2@gmail.com
- Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
-
Scientific contact
- Full name: Alessandra dos Reis Belini
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- Address: Rua Jorge Utsumi, 74
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Universidade São Judas Tadeu
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