Public trial
RBR-82fp2rx Effect of laser treatment on the major salivary glands of patients with Hypertension and Diabetes who have dry mouth and...
Date of registration: 09/02/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Photobiomodulation on major salivary glands of Hypertensive and Diabetic patients with Hyposalivation and Xerostomia and its impact on quality of life
pt-br
Efeito da Fotobiomodulação em glândulas salivares maiores de pacientes Hipertensos e Diabéticos com Hipossalivação e Xerostomia e seu impacto na qualidade de vida
es
Effect of Photobiomodulation on major salivary glands of Hypertensive and Diabetic patients with Hyposalivation and Xerostomia and its impact on quality of life
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-3769
-
Public title:
en
Effect of laser treatment on the major salivary glands of patients with Hypertension and Diabetes who have dry mouth and low saliva production and its impact on quality of life
pt-br
Efeito do tratamento com laser nas glândulas salivares maiores de pacientes com Hipertensão e Diabetes que apresentam boca seca e pouca produção de saliva e seu impacto na qualidade de vida
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.685.596
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
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88726525.5.0000.0128
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.685.596
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension; diabetes mellitus; xerostomia
pt-br
Hipertensão; diabetes mellitus; xerostomia
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General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine System Diseases
pt-br
C19 Doenças do Sistema Endócrino
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Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
C07.465.815.929 Xerostomia
pt-br
C07.465.815.929 Xerostomia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. Participants will be divided into two groups: a control group, which will undergo mechanical stimulation of the salivary glands to increase salivary flow; and an experimental group, which will undergo mechanical stimulation of the salivary glands and concomitant photobiostimulation with a low-level laser. Each group will consist of thirty individuals. After selection, some participants will be randomly selected and will undergo the salivary stimulation protocol, with two sessions per week for ten weeks of treatment. The protocol consists of applying a low-level infrared laser to the three pairs of major salivary glands: the parotid, submandibular, and sublingual glands. These are located in front of the ear, below the mandible and chin, respectively. Twenty points will be irradiated: sixteen extraoral and four intraoral. The Duo MMO Laser will be used as the light source, GaAlAs semiconductor, wavelength of eight hundred and eight nm, power of one hundred mW, beam area, irradiation time of ten seconds per point, energy of one Joule per point, twenty points irradiated per session and twenty Joules of energy per session (these parameters indicate that the session will last approximately ten minutes). Saliva will be collected at rest and stimulated at three times, before starting treatment, in the fifth week of treatment and after ten weeks of treatment
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Os participantes serão incluídos em dois grupos: um controle, onde será feita a estimulação mecânica das glândulas salivares com a finalidade de aumentar o fluxo salivar. No grupo experimental os participantes da pesquisa serão submetidos a estimulação mecânica das glândulas salivares e concomitante ao protocolo de fotobioestimulação com laser de baixa potência. Cada grupo será composto por trinta indivíduos.Após a seleção, alguns participantes serão selecionados por sorteio e vão ser submetidos ao protocolo de estimulação salivar sendo duas sessões por semana durante dez semanas de tratamento. O protocolo consiste na aplicação do laser de baixa intensidade, infravermelho, nos três pares de glândulas salivares maiores, parótidas, submandibulares e sublinguais. Localizadas na frente do ouvido, abaixo da mandíbula e do queixo, respectivamente. Serão irradiados vinte pontos, dezesseis extra orais e quatro intra - orais. Será usado como fonte de luz o Laser Duo MMO, semicondutor GaAlAs, comprimento de onda de oitocentos e oito nm, potência de cem mW, área do feixe, tempo de irradiação dez segundos por ponto, energia de um Joule por ponto, vinte pontos irradiados por sessão e vinte Joules de energia por sessão (esses parâmetros indicam que a sessão irá durar um tempo aproximado de dez minutos. Haverá coleta da saliva em repouso e estimulada em três momentos, antes de iniciar o tratamento, na quinta semana de tratamento e após dez semanas de tratamento
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; hypertensive patients taking antihypertensive medications; type 2 diabetics will be included
pt-br
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos; hipertensos que fazem uso de medicamentos anti-hipertensivos;diabéticos tipo 2
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Exclusion criteria:
en
Patients undergoing cancer treatment; patients with Sjögren's Syndrome; those with renal failure; type 1 diabetics;pregnant women; breastfeeding women; patients using anxiolytics which have xerostomia and hyposalivation as a side effect; those who present any type of photosensitivity will be excluded
pt-br
Serão excluídos os pacientes que estão em tratamento oncológico; pacientes com Síndrome de Sjögren; portadores de insuficiência renal; diabéticos tipo 1; gestantes; lactantes; pacientes que fazem uso de ansiolíticos que tenha como efeito colateral a xerostomia e hipossalivação ; aqueles que apresentarem qualquer tipo de fotossensibilidade
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that with the use of photobiomodulation with infrared laser there will be an improvement in the quantitative and qualitative parameters of the saliva of individuals undergoing research
pt-br
Espera-se que com a utilização da fotobiomodulação com laser infravermelho ocorra melhora nos parâmetros quantitativos e qualitativos da saliva dos indivíduos submetidos a pesquisa
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Secondary outcomes:
en
No secondary stages are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Audálio Póvoas da Silva Filho
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- Address: Universidade de Pernambuco – Campus Arcoverde, Rua Cícero Monteiro de Melo
- City: Arcoverde / Brazil
- Zip code: 56503-146
- Phone: +55(87) 3822-6626
- Email: audalio.povoas@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernamuco - Campus Arcoverde
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Scientific contact
- Full name: Audálio Póvoas da Silva Filho
-
- Address: Universidade de Pernambuco – Campus Arcoverde, Rua Cícero Monteiro de Melo
- City: Arcoverde / Brazil
- Zip code: 56503-146
- Phone: +55(87) 3822-6626
- Email: audalio.povoas@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernamuco - Campus Arcoverde
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Site contact
- Full name: Audálio Póvoas da Silva Filho
-
- Address: Universidade de Pernambuco – Campus Arcoverde, Rua Cícero Monteiro de Melo
- City: Arcoverde / Brazil
- Zip code: 56503-146
- Phone: +55(87) 3822-6626
- Email: audalio.povoas@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernamuco - Campus Arcoverde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16804.
Existem 8269 ensaios clínicos registrados.
Existem 4649 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.