Public trial
RBR-825ymxq Randomized clinical trial comparing different treatments for Dental Fluorosis
Date of registration: 08/10/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of different treatment protocols for Dental Fluorosis: a double-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia de diferentes protocolos de tratamento para a Fluorose Dentária: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
es
Effectiveness of different treatment protocols for Dental Fluorosis: a double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-6430
-
Public title:
en
Randomized clinical trial comparing different treatments for Dental Fluorosis
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparando diferentes tratamentos para Fluorose Dentária
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70385923.3.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.191.687
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
70385923.3.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fluorosis, Dental
pt-br
Fluorose Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
K00.3 Stained teeth
pt-br
K00.3 Dentes manchados
-
Specific descriptors:
en
C07.650.800.295.500.500 Fluorosis, Dental
pt-br
C07.650.800.295.500.500 Fluorose Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel, and double-blind clinical study. The study will be conducted in São João do Rio do Peixe, an endemic city for dental fluorosis located in the interior of the state of Paraíba, Brazil. The efficacy of two enamel microabrasion techniques will be evaluated, either with 37% phosphoric acid and pumice or with a pre-fabricated paste containing 6% hydrochloric acid and silicon carbide, along with home bleaching using 10% carbamide peroxide for the treatment of mild to moderate dental fluorosis. A total of 80 participants will be randomly allocated into four groups through stratified randomization, with 20 participants in each group. Based on the treatment sequence employed, the groups will be as follows: Group I (GI) - one session of enamel microabrasion with pumice and 37% phosphoric acid (MAB1) followed by home bleaching with 10% carbamide peroxide (MAB1 + CC); Group II (GII) - the reverse order of treatment from GI, starting with home bleaching and concluding with a session of MAB1 (CC + MAB1); Group III (GIII) - one session of enamel microabrasion with a 6% hydrochloric acid and silicon carbide-based stain remover (MAB2) followed by home bleaching (MAB2 + CC); and Group IV (GIV) - the reverse order of treatment from GIII, starting with home bleaching and concluding with a session of MAB2 (CC + MAB2).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, paralelo e duplo cego (pacientes e avaliadores). O estudo será realizado no município de São João do Rio do Peixe, cidade endêmica de fluorose localizada no interior do estado da Paraíba, Brasil. Será avaliada a eficácia da sequência de aplicação da microabrasão do esmalte, seja com o ácido fosfórico a 37% e pedra-pomes ou com pasta pré-fabricada contendo 6% de ácido clorídrico e carbeto de silício, e do clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% no tratamento da fluorose dentária leve a moderada. Um total de 80 participantes serão aleatoriamente alocados em quatro grupos por meio de randomização estratificada, com 20 participantes em cada grupo. De acordo com a sequência de tratamento empregada, os grupos serão: Grupo I (GI) - uma sessão de microabrasão do esmalte com pasta de pedra-pomes e ácido fosfórico a 37% (MAB1) seguida de clareamento caseiro (CC) com peróxido de carbamida a 10% (MAB1 + CC); Grupo II (GII) - será realizada a ordem inversa de tratamento do GI, ou seja, iniciará o tratamento com CC e ao final do protocolo realizará uma sessão de MAB1 (CC + MAB1); Grupo III (GIII) - uma sessão de microabrasão do esmalte com removedor de manchas à base de ácido clorídrico a 6% e carbeto de silício (MAB2) seguida de CC (MAB2+ CC) e, Grupo IV (GIV) - será realizada a ordem inversa de tratamento do GIII, ou seja, iniciará o tratamento com CC e ao final do protocolo realizará uma sessão de MAB2 (CC + MAB2).
-
Descriptors:
en
E06.420.500 Enamel Microabrasion
pt-br
E06.420.500 Microabrasão do Esmalte
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 15 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Presenting a minimum of four anterior and/or superior teeth affected by dental fluorosis in the range of 1 to 6 according to the Thylstrup and Fejerskov Index; demonstrating good oral health condition (absence of active caries or periodontal disease in the anterior and/or superior and inferior teeth); being at least 15 years of age; having good general health condition (absence of cardiac problems, hypertension, or uncontrolled diabetes); showing an interest in improving the appearance of stained teeth
pt-br
Apresentar no mínimo quatro dentes anterossuperiores acometidos por fluorose dentária na faixa de 1 a 6 de acordo com o Índice de Thylstrup e Fejerskov; apresentar boa condição de saúde bucal (ausência de cárie ativa ou doença periodontal nos elementos anterossuperiores e/ou inferiores); ter no mínimo 15 anos de idade; apresentar boa condição de saúde geral (ausência de problemas cardíacos, hipertensão ou diabetes descompensado); apresentar interesse em melhorar a aparência dos dentes manchados
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Exclusion criteria:
en
Presence of structural defects on the enamel surface; loss or fracture of any upper element; evidence of significant malocclusion; pregnant or lactating individuals; individuals undergoing orthodontic treatment; history of previous dentin sensitivity; restorations involving more than 1/6 of the vestibular face of any of the six anterior and/or inferior teeth; severity of fluorosis greater than 6 according to the Thylstrup and Fejerskov Index; history of prior treatment for dental fluorosis
pt-br
Presença de defeitos estruturais na superfície do esmalte; perda ou fratura de algum elemento superior; presença de má oclusão evidente; grávidas ou lactantes; indivíduos sob tratamento ortodôntico; histórico de sensibilidade dentinária prévia; restaurações que envolvam mais que 1/6 da face vestibular dos seis elementos anterossuperiores e/ou inferiores; grau de severidade de fluorose maior que 6, de acordo com o Índice de Thylstrup e Fejerskov; histórico de tratamento prévio para fluorose dentária
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Both enamel microabrasion protocols, using 37% phosphoric acid and pumice, and the pre-fabricated paste containing 6% hydrochloric acid and silicon carbide, are expected to demonstrate similar efficacy in reducing the area of dental fluorosis staining
pt-br
Espera-se que ambos os protocolos de microabrasão do esmalte, utilizando ácido fosfórico a 37% e pedra-pomes e a pasta pré-fabricada contendo 6% de ácido clorídrico e carbeto de silício, apresentem eficácia semelhante na diminuição da área de manchamento por fluorose dentária
en
It is expected that the sequence of enamel microabrasion, followed by home bleaching with 10% carbamide peroxide, will be more effective compared to the reverse treatment sequence in reducing the area of dental fluorosis staining
pt-br
Espera-se que a sequência de aplicação da microabrasão do esmalte, seguida do clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10%, seja mais eficaz em comparação com a sequência de tratamento inversa na diminuição da área de manchamento por fluorose dentária
-
Secondary outcomes:
en
Significant differences in the efficacy of dental color alteration are expected depending on the sequence of enamel microabrasion application before or after home bleaching, using a spectrophotometer
pt-br
Espera-se diferença significativa na eficácia da alteração de cor dental dependendo da sequência de aplicação da microabrasão do esmalte antes ou após o clareamento caseiro, através de espectrofotômetro
en
Significant differences in absolute risk and intensity of dental sensitivity are expected depending on the sequence of enamel microabrasion application before or after home bleaching, using a visual analog scale
pt-br
Espera-se diferença significativa no risco absoluto e intensidade de sensibilidade dental dependendo da sequência de aplicação da microabrasão do esmalte antes ou após o clareamento caseiro, através de escala visual analógica
en
Significant differences in enamel mineral content are expected depending on the sequence of enamel microabrasion application before or after home bleaching, using the fluorescence method
pt-br
Espera-se diferença significativa no conteúdo mineral do esmalte dependendo da sequência de aplicação da microabrasão do esmalte antes ou após o clareamento caseiro, através do método de fluorescência
en
Significant differences in the impact of oral health on quality of life before and after treatment are expected depending on the sequence of enamel microabrasion application before or after home bleaching, using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire (OHIP-14) and the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ)
pt-br
Espera-se diferença significativa no impacto da condição bucal na qualidade de vida antes e após o tratamento, dependendo da sequência de aplicação da microabrasão do esmalte antes ou após o clareamento caseiro, através dos questionários Oral Health Impact Profile-14 questionnaire (OHIP-14) e Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ)
en
Statistical differences in longevity are expected after three, six, twelve, and twenty-four months of treatments, depending on the sequence of enamel microabrasion application before or after home bleaching
pt-br
Espera-se diferença estatística na longevidade após três, seis, doze e vinte e quatro meses dos tratamentos, dependendo da sequência de aplicação da microabrasão do esmalte antes ou após o clareamento caseiro
Contacts
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Public contact
- Full name: Laryssa Madruga Barbosa
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- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia Restauradora, Castelo Branco
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-083-988809474
- Email: laryssamylenna@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Laryssa Madruga Barbosa
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia Restauradora, Castelo Branco
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-083-988809474
- Email: laryssamylenna@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Site contact
- Full name: Laryssa Madruga Barbosa
-
- Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Odontologia Restauradora, Castelo Branco
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-083-988809474
- Email: laryssamylenna@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.