RBR-825qxqw Comparison of the durability of steel crowns and orthodontic bands in children with deficiencies in dental caries treatm...

Date of registration: 10/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-7698

• Public title:

  en

  Comparison of the durability of steel crowns and orthodontic bands in children with deficiencies in dental caries treatment - a randomized controlled clinical study

  pt-br

  Comparação da durabilidade das coroas de aço e bandas ortodônticas em crianças com deficiências no tratamento de cárie dentaria - estudo clinico controlado e aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59326622.2.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.587.968
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
  • Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Children with Disabilities

  pt-br

  Crianças com Deficiências

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.737.112 Dental Restoration

  pt-br

  E06.780.346.737.112 Restauração dentaria

• Specific descriptors:

  en

  M01.150.200 Children with Disabilities

  pt-br

  M01.150.200 Crianças com Deficiências

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study that is evaluating 58 children with cognitive impairment, diagnosed with mild to moderate learning deficit, aged between 4 and 10 years, who have caries lesions with a score of 5/6 in deciduous molars. Each child can contribute one or more teeth to the sample. The sample size calculation was based on 100 teeth, divided into two groups: 50 teeth for the Hall Technique control group, using the prefabricated steel crown cemented with conventional glass ionomer cement; and 50 teeth for the experimental group using teeth restored with the orthodontic bands technique cemented with conventional glass ionomers. The patients will be monitored through clinical and radiographic examinations for 6 and 12 months by the research team. To perform the randomization, the teeth were distributed into two parallel groups: Hall Technique control group, and Experimental group using the orthodontic band technique with conventional glass ionomer. The teeth were randomized for each group according to a sequence of random numbers obtained using appropriate statistical software. Only at the time of the interventions were the sequences generated known and distributed in opaque and sealed envelopes to the operators between the control group of the Hall technique and the experimental group with the orthodontic band cemented with glass ionomer. If the patient has more than one tooth with caries lesions involving two or more surfaces that meet the inclusion criteria, a draw will be made to select the tooth to be treated, therefore a patient may contribute more than one tooth. To perform the clinical procedures, the operators underwent theoretical-practical calibration/training for both interventions in Goiânia/GO. The training included a theoretical-laboratory class that addressed the International Caries Detection and Assessment System classification, as well as the step-by-step selection of orthodontic bands and metal crowns up to the cementation and installation of both techniques. The study was carried out by two operators and the subsequent phases, baseline, after 6 and 12 months, were carried out by the same examiners. For Blinding, blinding of patients, operators and examiners was not possible due to the difference between the interventions. However, the statistical consultant was blinded to the groups.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado em está sendo avaliadas 58 crianças, com comprometimento cognitivo, diagnóstico de déficit de aprendizagem de leve a moderado, com idade entre 04 a 10 anos, que apresentam lesões de cárie com score 5/6 em molares decíduos. Cada criança pode contribuir com um ou mais dentes para amostra. O cálculo amostral foi baseado em 100 dentes, sendo divididos em dois grupos: 50 dentes para o Grupo controle Hall Technique, utilizando a coroa de aço pré-fabricada e cimentada com Cimento de Ionômero de Vidro Convencional; e 50 dentes com o Grupo experimental utilizando dentes restaurados com a técnica de bandas ortodônticas cimentadas com ionômeros de vidro convencional. Os pacientes serão acompanhados através de exames clínico e radiográfico por 6 e 12 meses pela equipe de pesquisadores. Para realizar a Randomização os dentes foram distribuídos em dois grupos paralelos: Grupo controle Hall technique, e Grupo experimental utilizando a técnica da banda ortodôntica com ionômero de vidro convencional. Os dentes foram randomizados para cada grupo de acordo com uma sequência de números aleatórios, obtida em apropriado software estatístico. Apenas no momento das intervenções as sequências geradas foram conhecidas e distribuídas em envelopes opacos e selados para os operadores entre o grupo controle da Hall technique e grupo experimental com a banda ortodôntica cimentada com ionômero de vidro. Caso o paciente possuir mais de dente com lesão de cárie envolvendo duas ou mais faces no qual se enquadre no critério de inclusão, será feito um sorteio para a seleção do dente a ser tratado, portanto um paciente poderá contribuir com mais de um dente. Para a realização dos procedimentos clínicos as operadoras passaram por uma calibração/treinamento teórico-prático para ambas as intervenções em Goiania/GO. O treinamento incluiu com uma aula teórico-laboratorial que abordou a classificação International Caries Detection and Assessment System, bem como o passo a passo da seleção das bandas ortodônticas e das coroas metálicas até a cimentação e instalação de ambas as técnicas. O estudo foi executado por duas operadoras e as fases subsequentes, baseline, após 6 e 12 meses, foram realizadas pelo as mesmas examinadoras. Para a Cegagem o cegamento dos pacientes, operadores e examinadores não foi possível devido à diferença entre as intervenções. No entanto, o consultor estatístico ficou cego em relação aos grupos.

• Descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	-	4 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with cognitive impairment; both sexes; diagnosis of mild to moderate learning deficit; age range from 4 to 10 years; with the presence of extensive caries lesions involving more than one surface of the tooth, presenting an International Caries Detection and Assessment System score of 5 or 6; with the possibility of sending for 12 months; in which the guardians agreed and agreed to the Free and Informed Consent Form; if the patient had more than one tooth with caries lesion involving two or more surfaces, this patient contributed more than one tooth to a sample

  pt-br

  Crianças com comprometimento cognitivo; ambos os sexos; diagnóstico de déficit de aprendizagem de leve a moderado; faixa etária de 04 a 10 anos; com presença de lesões de cárie extensas envolvendo mais de uma face do dente apresentando Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie com score 5 ou 6; com a possibilidade de acompanhamento por 12 meses; em que os responsáveis concordaram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; caso o paciente possuísse mais de um dente com lesão de cárie envolvendo duas ou mais faces, esse paciente contribuiu com mais de um dente para a amostra

• Exclusion criteria:

  en

  Children whose teeth had pulp exposure; who presented spontaneous pain; teeth in the process of advanced rhizolysis presenting mobility; presence of swelling or fistula near the tooth; furcation or cervical lesion; teeth with restorations, sealants or defects in enamel formation were excluded.

  pt-br

  Foram excluídas crianças cujo dentes estivessem com exposição pulpar; que apresentavam dor espontânea; dentes em processo de rizólise avançada apresentando mobilidade; presença de inchaço ou fístula próxima ao dente; lesão de furca ou cervical; dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Satisfaction of parents/guardians: Through the questionnaire that assesses the appearance of children's teeth, it is expected that parents consider the aesthetic assessment to be a success.

  pt-br

  Satisfação dos pais/responsáveis: Através do questionário que avalia a aparência dos dentes das crianças, espera-se que os pais considerem como sucesso a avaliação estética.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess longevity, the teeth will be evaluated at baseline, 6 months and 12 months after the initial intervention, through clinical examination. To evaluate restorations with band and resin glass ionomer cement, the evaluation methodology proposed by Phantumvanit et al. (1996) was used, while for the evaluation of steel crowns by the Hall technique, the criterion proposed by Innes et al. (2007) was used. It is expected that orthodontic bands cemented with glass ionomer will present a survival similar to the Hall Technique and will be a good treatment alternative for extensive caries lesions in deciduous teeth.

  pt-br

  Para avaliação da longevidade, os dentes serão avaliados em base line, 6 meses e 12 meses após a intervenção inicial, através de exame clínico. Para avaliação das restaurações com banda e cimento de ionômero de vidro resinoso foi utilizada a metodologia de avaliação proposta por Phantumvanit et al. (1996), enquanto para a avaliação das coroas de aço pela Hall technique foi utilizado o critério proposto segundo Innes et al.,(2007). Espera-se que as bandas ortodônticas cimentadas com ionomero de vidro apresente uma sobrevida semelhante a Hall Technique e seja uma boa alternativa de tratamento em lesões de carie extensas em morares decíduos.

  en

  Marginal adaptation was assessed according to the clinical and radiographic criteria proposed by Sharaf and Farsi (2004) and presented in the form of a table filled out by the operator immediately after performing the baseline procedure, and at the 6-month and 12-month follow-up visits. The radiographs were taken using a radiographic positioner to ensure standardization. Through this analysis, it is expected that the teeth restored with orthodontic bands cemented with glass ionomer will present good adaptation and marginal extension and allow adequate proximal contact.

  pt-br

  A adaptação marginal foi avaliada seguindo os critérios clínicos e radiográficos propostos por Sharaf e Farsi (2004) e expostos em forma de tabela preenchido pelo operador imediatamente após a execução do procedimento base line, no retorno de 6 meses e 12 meses. As radiografias foram realizadas com uso de posicionador radiográfico para haver padronização. Através dessa análise espera-se que os dentes que foram restaurados com as bandas ortodônticas cimentadas com ionômero de vidro apresente uma boa adaptação e extensão marginal e permita um contato proximal adequado.

  en

  To assess the perception of parents/guardians regarding the treatment performed, the Child’s and Parent’s Questionnaire about Teeth Appearance (Furtado GE et al. 2012) was used immediately after the first treatment session. The examiners instructed parents and guardians to express their true opinion. It is expected that after submitting patients to restorative procedures, parents will present a higher degree of satisfaction than before treatment.

  pt-br

  Para avaliação da percepção dos pais/responsáveis em relação ao tratamento realizado, foi utilizado o questionário Child’sandparent’squestionnaireaboutteethappearance (Furtado GE et al. 2012) logo após a primeira sessão do tratamento. Os examinadores orientaram aos pais e responsáveis para emitir sua real opinião. Espera-se que esse após submeter os pacientes aos procedimentos restauradores os pais apresentem um grau de satisfação maior que antes do tratamento.

  en

  For the cost-effectiveness analysis, the following expenses were considered for parents/guardians: travel expenses, deductions from the guardian's work, and expenses with third parties to stay with another child were also included in the analysis. Based on data collected from cost-effectiveness and analysis, a specific model was proposed for cost estimation (Evans D. Innes N, 2010). It is estimated that restorations with orthodontic bands cemented with glass ionomer have a survival rate similar to Hall technique crowns, meaning that parents will not need to return to have the restorations retreated, thus minimizing costs related to travel and absences from work.

  pt-br

  Para analise do Custo-eficácia foram considerados na análise as despesas referentes aos pais/responsáveis: Gastos com deslocamento, desconto do trabalho do responsável, despesas com terceiros para ficar com outro filho também entraram na análise. Com base em dados recolhidos de eficácia e análise de custos, foi proposto um modelo específico para a estimativa de custo (Evans D. Innes N, 2010). Estima-se que as restaurações com bandas ortodônticas cimentadas com ionômero de vidro tenham uma sobrevida semelhante a coroas de Hall technique com isso os pais não necessitarão retornar para realizar retratamento das restaurações, minimizando assim os custos relacionados ao deslocamento e ausências no trabalho.

  en

  The time of both techniques was measured from the cementation stage for comparison purposes, this being a very important factor for the target audience. It is estimated that the working time of both techniques is similar.

  pt-br

  Foi medido o tempo de ambas as técnicas a partir da etapa de cimentação para fins de comparação, sendo o fator importantíssimo para o público estudado. Estima-se que o tempo de trabalho de ambas as técnicas sejam semelhantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cristina Beviláqua Batista Pedroza
  • • Address: Rua Caetano Cavalcante, 30 - apartamento 2301
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60192-215
  • Phone: +55(88)992175952
  • Email: ana.batista@uninta.edu.br
  • Affiliation: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cristina Beviláqua Batista Pedroza
  • • Address: Rua Caetano Cavalcante, 30 - apartamento 2301
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60192-215
  • Phone: +55(88)992175952
  • Email: ana.batista@uninta.edu.br
  • Affiliation: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
   
• Site contact
  • Full name: José Carlos Pettorossi Imparato
  • • Address: Rua Dr. José Rocha Junqueira, número 13
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13045-755
  • Phone: +55(19)32113647
  • Email: cursos@slmandic.edu.br
  • Affiliation: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
   

Additional links:

• Download in ICTRP format