Public trial
RBR-825p57 Telerehabilitation for elderly people with Dementia and their caregivers
Date of registration: 10/08/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/08/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Telerehabilitation as an alternative to COVID-19 pandemic and its effects on functional capacity, mental health and quality of life of older people with Dementia: a randomized and controlled clinical trial
pt-br
Telerreabilitação como alternativa à pandemia COVID-19 e seus efeitos na capacidade funcional, saúde mental e qualidade de vida de idosos com Demência: um ensaio clínico randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-3238
-
Public title:
en
Telerehabilitation for elderly people with Dementia and their caregivers
pt-br
Telerreabilitação para idosos com Demência e seus cuidadores
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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34696620.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.625.198
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
34696620.0.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dementia
pt-br
Demência
es
Demencia
-
General descriptors for health conditions:
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
es
I01.800 Calidad de Vida
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.380 Dementia
pt-br
C10.228.140.380 Demência
es
C10.228.140.380 Demencia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical trial single-blinded in which 78 caregivers and older people with dementia (level and moderate stage) may come to answer a structured questionnaire on social distance and taken regarding functional capacity, mental health and quality of life. The volunteers will be randomized and divided into two groups: Telerehabilitation and Control. The telerehabilitation group will receive cognitive and multicomponent motor exercises at home, with one week of familiarization and 12 weeks of intervention through telerehabilitation, three times a week. The control group will receive an educational booklet containing guidelines for the older people to perform at home. Both groups will receive psychoeducation prior to the intervention. Participants will be accepted pre, immediately after the intervention and with a three-month follow-up.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico simples-cego em que 78 cuidadores e idosos com demência (estágio leve e moderado) serão convidados a responderem um questionário estruturado sobre distanciamento social e avaliados quanto a capacidade funcional, saúde mental e de qualidade de vida. Os voluntários serão randomizados e alocados em dois grupos: Telerreabilitação e Controle. O grupo telerreabilitação receberá exercícios cognitivos e motores multicomponentes no domicílio, sendo uma semana de familiarização e 12 semanas de intervenção através da telerreabilitação, três vezes por semana. O grupo controle receberá uma cartilha educativa constando orientações para os idosos realizarem em seu domicílio. Ambos os grupos receberão psicoeducação previamente a intervenção. Os participantes serão avaliados pré, imediatamente após a intervenção e com um follow-up de três meses.
es
Se trata de un ensayo clínico simple ciego en el que 78 cuidadores y personas mayores con demencia (estadios leve y moderado) serán invitados a responder un cuestionario estructurado sobre distanciamiento social y evaluados en cuanto a capacidad funcional, salud mental y calidad de vida. Los voluntarios serán asignados al azar y asignados en dos grupos: Telerehabilitación y Control. El grupo de telerehabilitación recibirá ejercicios cognitivos y motores multicomponente en casa, con una semana de familiarización y 12 semanas de intervención mediante telerehabilitación, tres veces por semana. El grupo de control recibirá un folleto educativo que contiene instrucciones para que las personas mayores las realicen en casa. Ambos grupos recibirán psicoeducación previa a la intervención. Los participantes serán evaluados antes, inmediatamente después de la intervención y con un seguimiento de tres meses.
-
Descriptors:
en
H02.403.840 Telemedicine
pt-br
H02.403.840 Telessaúde
es
H02.403.840 Telemedicina
en
C10.228.140.380 Dementia
pt-br
C10.228.140.380 Demência
es
C10.228.140.380 Demencia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/20/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 78 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
The study will include elderly people diagnosed with dementia, attested by the neurologist or psychiatrist who monitors the patient; caregivers and / or family members who spend most of the day with the elderly with dementia - who live with the elderly for at least half of the day, four times a week, mandatorily; any member who lives in the house and who is familiar with cell phones that have video calling applications to enable the proposed assessments and intervention; Elderly who are in the mild and moderate stages of the disease, assessed by the Clinical Dementia Assessment Score (CDR).
pt-br
Serão incluídos no estudo idosos com diagnóstico de demência, atestado pelo neurologista ou psiquiatra que faz o acompanhamento com o paciente; cuidadores e/ou familiares que passam a maior parte do dia com o idoso com demência - que conviva com o idoso por pelo menos metade do dia, quatro vezes por semana, obrigatoriamente; algum membro que resida na casa e que tenha familiaridade com celulares que possuem aplicativos com chamada de vídeo para viabilizar as avaliações e intervenção propostas; Idosos que estejam nos estágios leve e moderado da doença, avaliado pela Escore de Avaliação Clínica de Demência (CDR).
-
Exclusion criteria:
en
As there is an intention to treat all volunteers, the elderly and caregivers who do not have indications for physical activity performed at home will be excluded, attesting their physical fitness by the doctor they trust; older people who perform systematic physical exercise with professional monitoring that can interfere with the results; history of serious muscle injuries, motor deficit due to neuromuscular disease; motor or cognitive sequelae due to stroke, associated neurological diseases that impair cognition and mobility, such as Parkinson's disease, Multiple Sclerosis, Huntington's disease, epilepsy and traumatic brain injury; any functional or sensory impairment that prevents the application of the proposed tests (plegia or limb paresis, major tremor and functional impairment in the hands, severe and uncorrected audiovisual disorder that makes communication difficult during the tests); other types of dementia diagnosed; individuals with dementia in the advanced stage; uncontrolled heart disease, any cardiovascular or infectious disease present in the list of absolute contraindications described in the Physical Activity Readiness Medical Examination (2002) (acute infectious disease, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, congestive heart failure, unstable angina, acute myocardial infarction myocardium, acute myocarditis, acute pulmonary or systemic embolism, thrombophlebitis, ventricular tachycardia and other dangerous arrhythmias) or any other medical restriction that makes it impossible to participate in the present study; illiterate caregivers who are unable to read the guidelines and information in the support materials and caregivers who have the internet signal from the mobile device compromised for the proper progress of the evaluations and monitoring of the study.
pt-br
Como há intenção de tratar todos os voluntários, serão excluídos idosos e cuidadores que não apresentem indicações para realização de atividade física realizada no ambiente domiciliar, atestada a aptidão física pelo médico de sua confiança; idosos que realizem exercício físico sistematizado com acompanhamento profissional que possa interferir nos resultados; histórico de lesões musculares graves, déficit motor decorrente de doença neuromuscular; sequela motora ou cognitiva devido a acidente vascular encefálico, doenças neurológicas associadas que prejudiquem a cognição e a mobilidade, como doença de Parkinson, Esclerose Múltipla, doença de Huntington, epilepsia e traumatismo crânio encefálico; algum comprometimento funcional ou sensorial que impeça a aplicação dos testes propostos (plegia ou paresia de membros, tremor importante e comprometimento funcional nas mãos, distúrbio audiovisual severo e não corrigido que dificulte a comunicação durante a realização dos testes); outros tipos de demência diagnosticadas; indivíduos com demência na fase avançada;doenças cardíacas não controladas, qualquer agravo cardiovascular ou infeccioso presente na lista de contraindicações absolutas descritas no Physical Activity Readiness Medical Examination (2002) (doença infecciosa aguda, aneurisma dissecante de aorta, estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda, embolia pulmonar ou sistêmica aguda, tromboflebite, taquicardia ventricular e outras arritmias perigosas) ou qualquer outra restrição médica que impossibilite a participação no presente estudo; cuidadores analfabetos que não conseguem ler as orientações e informações dos materiais de apoio e cuidadores que tiverem o sinal de internet do aparelho celular comprometido para o bom andamento das avaliações e acompanhamento do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Functionality is the most important main outcome. It will be evaluated by the Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) and Short Physical Performance Battery (SPPB). The Intervention Group is expected to have greater functionality when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
Funcionalidade é o desfecho principal de maior importância. Será avaliado pela Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) e Short Physical Performance Battery (SPPB). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente maior funcionalidade quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
es
La funcionalidad es el resultado primario más importante. Será evaluado mediante el Cuestionario de actividades de la vida diaria (ADLQ), el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) y la Batería corta de rendimiento físico (SPPB). Se espera que el Grupo de Intervención presente mayor funcionalidad en comparación con el Grupo de Control después de la intervención.
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Secondary outcomes:
en
Cognitive functions assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test (TDR) and Semantic Verbal Fluency Test. The Intervention Group is expected to show improvement in cognitive functions when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
Função cognitivas avaliadas pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Teste do desenho do relógio (TDR) e Teste de Fluência Verbal Semântica. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora das funções cognitivas quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
es
Función cognitiva evaluada mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Prueba del Dibujo del Reloj (TDR) y la Prueba de Fluidez Verbal Semántica. Se espera que el grupo de intervención muestre una mejora en las funciones cognitivas en comparación con el grupo de control después de la intervención.
en
Balance and double task. It will be evaluated by the instruments Timed Up and Go (TUG), Timed Up and Go - Double Task (TUG-DT) and 30 Second Chair Stand Test (30CST). The Intervention Group is expected to show improvement in balance and dual task when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
Equilíbrio e dupla tarefa. Será avaliado pelos instrumentos Timed Up and Go (TUG), Timed Up and Go – Dupla Tarefa (TUG-DT) e teste de levantar-se e se sentar da cadeira de 30s (TSL30s). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora do equilíbrio e dupla tarefa quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
es
Equilibrio y doble tarea. Se evaluará utilizando los instrumentos Timed Up and Go (TUG), Timed Up and Go - Dual Task (TUG-DT) y la prueba de sentarse y levantarse en silla durante 30 segundos (TSL30). Se espera que el Grupo de Intervención presente mejoras en el equilibrio y la doble tarea en comparación con el Grupo de Control después de la intervención.
en
Quality of life. It will be evaluated using the Quality of Life Scale for patients with dementia. The Intervention Group is expected to improve the quality of life when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
Qualidade de vida. Será avaliada pela Escala de Qualidade de vida para pacientes com demência. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora da qualidade de vida quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
es
Calidad de vida. Se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida para pacientes con demencia. Se espera que el Grupo de Intervención presente una mejora en la calidad de vida en comparación con el Grupo de Control después de la intervención.
en
Activity level. It will be evaluated by the Modified Baecke Questionnaire for the Elderly (Baecke). The Intervention Group is expected to show improvement in the level of physical activity when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
Nível de atividade. Será avaliado pelo Questionário Baecke Modificado para Idosos (Baecke). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora do nível de atividade física quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
es
Nivel de actividad. Se evaluará mediante el Cuestionario de Baecke modificado para personas mayores (Baecke). Se espera que el grupo de intervención muestre una mejora en el nivel de actividad física en comparación con el grupo de control después de la intervención.
en
Stress perceived by the elderly with dementia. It will be evaluated using the Perceived Stress Scale (PSS).The Intervention Group is expected to present a reduction in perceived stress when compared to the Control Group after the intervention.
pt-br
Estresse percebido pelo idoso com demência. Será avaliado pela Perceived Stress Scale (PSS). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente redução do estresse percebido quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.
es
Estrés percibido por personas mayores con demencia. Será evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS). Se espera que el Grupo de Intervención presente una reducción del estrés percibido en comparación con el Grupo de Control después de la intervención.
en
Neuropsychiatric Disorders and Caregiver Wear. It will be evaluated by The Neuropsychiatric Inventory (The Neuropsychiatric Inventary: NPI) and caregiver burden by the Zarit Burden Scale. It is expected that the caregivers of the Intervention Group show reduced wear and overload when compared to the caregivers of the Control Group after the intervention.
pt-br
Distúrbios Neuropsiquiátricos e Desgaste do cuidador. Será avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (The Neuropsychiatric Inventary: NPI) e sobrecarga do cuidador pela Escala de sobrecarga de Zarit. Espera-se que os cuidadores do Grupo Intervenção apresentem redução do desgaste e sobrecarga quando comparado aos cuidadores do Grupo Controle após a intervenção.
es
Trastornos neuropsiquiátricos y agotamiento del cuidador. Será evaluado por el Inventario Neuropsiquiátrico (The Neuropsychiatric Inventory: NPI) y la carga del cuidador por la Zarit Burden Scale. Se espera que los cuidadores del grupo de intervención muestren un agotamiento y una sobrecarga reducidos en comparación con los cuidadores del grupo de control después de la intervención.
en
Collect information on possible adverse clinical events that will occur with the elderly throughout the follow-up period, such as increased use of medications, falls, hospitalizations, institutionalizations, deaths, among others. In addition to qualitative data of the elderly and caregivers in relation to the perceptions of the intervention protocol through telerabilization.
pt-br
Coletar informações sobre possíveis eventos clínicos adversos que ocorrerão com os idosos ao longo do período de acompanhamento, como aumento do uso de medicações, quedas, internações, institucionalizações, óbitos, entre outros. Além de dados qualitativos dos idosos e cuidadores em relação à percepções do protocolo de intervenção através da telerrabilitação.
es
Recopilar información sobre posibles eventos clínicos adversos que ocurrirán con el adulto mayor a lo largo del período de seguimiento, como mayor uso de medicamentos, caídas, hospitalizaciones, institucionalizaciones, muertes, entre otros. Además de datos cualitativos de personas mayores y cuidadores respecto a sus percepciones sobre el protocolo de intervención mediante telerehabilitación.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Tsen
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- Address: Rod. Washington Luís km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +5545999604522
- Email: carolina.tsen@estudante.ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Scientific contact
- Full name: Larissa Pires de Andrade
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- Address: Rod. Washington Luís km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55163306-6883
- Email: larissa.andrade@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
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Site contact
- Full name: Larissa Pires de Andrade
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55163306-6883
- Email: larissa.andrade@ufscar.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.