RBR-825p57 Telerehabilitation for elderly people with Alzheimer's disease and their caregivers

Date of registration: 10/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1252-3238

• Public title:

  en

  Telerehabilitation for elderly people with Alzheimer's disease and their caregivers

  pt-br

  Telerreabilitação para idosos com doença de Alzheimer e seus cuidadores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • _89476318.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.255.764
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  quality of life, Alzheimer's disease

  pt-br

  qualidade de vida, doença de Alzheimer

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00 Dementia in Alzheimer's disease

  pt-br

  F00 Demência na doença de Alzheimer (G30.-?)

  en

  Z72 Problems related to lifestyle

  pt-br

  Z72 Problemas relacionados com o estilo de vida

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical trial in which 48 caregivers and older people with AD (level and moderate stage) may come to answer a structured questionnaire on social distance and taken regarding functional capacity, mental health and quality of life. The volunteers will be randomized and divided into two groups: Telerehabilitation and Control. The telerehabilitation group will receive cognitive and multicomponent motor exercises at home, with one week of familiarization and 12 weeks of intervention through telerehabilitation, three times a week. The control group will receive an educational booklet containing guidelines for the older people to perform at home. Both groups will receive psychoeducation prior to the intervention. Participants will be accepted pre, immediately after the intervention and with a three-month follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico em que 48 cuidadores e idosos com DA (estágio leve e moderado) serão convidados a responderem um questionário estruturado sobre distanciamento social e avaliados quanto a capacidade funcional, saúde mental e de qualidade de vida. Os voluntários serão randomizados e alocados em dois grupos: Telerreabilitação e Controle. O grupo telerreabilitação receberá exercícios cognitivos e motores multicomponentes no domicílio, sendo uma semana de familiarização e 12 semanas de intervenção através da telerreabilitação, três vezes por semana. O grupo controle receberá uma cartilha educativa constando orientações para os idosos realizarem em seu domicílio. Ambos os grupos receberão psicoeducação previamente Pa intervenção. Os participantes serão avaliados pré, imediatamente após a intervenção e com um follow-up de três meses.

• Descriptors:

  en

  SP9.020.010.005.010.040 Universal Access to Health Care Services

  pt-br

  SP9.020.010.005.010.040 Acesso Universal aos Serviços de Saúde

  es

  SP9.020.010.005.010.040 Acceso Universal a los Servicios de Salud

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

  es

  E02.760.169.063.500.891 Telerrehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/25/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	60 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include elderly people diagnosed with AD, attested by the neurologist or psychiatrist who monitors the patient; caregivers and / or family members who spend most of the day with the elderly with AD - who live with the elderly for at least half of the day, four times a week, mandatorily; any member who lives in the house and who is familiar with cell phones that have video calling applications to enable the proposed assessments and intervention; Elderly who are in the mild and moderate stages of the disease, assessed by the Clinical Dementia Assessment Score (CDR).

  pt-br

  Serão incluídos no estudo idosos com diagnóstico de DA, atestado pelo neurologista ou psiquiatra que faz o acompanhamento com o paciente; cuidadores e/ou familiares que passam a maior parte do dia com o idoso com DA - que conviva com o idoso por pelo menos metade do dia, quatro vezes por semana, obrigatoriamente; algum membro que resida na casa e que tenha familiaridade com celulares que possuem aplicativos com chamada de vídeo para viabilizar as avaliações e intervenção propostas; Idosos que estejam nos estágios leve e moderado da doença, avaliado pela Escore de Avaliação Clínica de Demência (CDR).

• Exclusion criteria:

  en

  As there is an intention to treat all volunteers, the elderly and caregivers who do not have indications for physical activity performed at home will be excluded, attesting their physical fitness by the doctor they trust; older people who perform systematic physical exercise with professional monitoring that can interfere with the results; history of serious muscle injuries, motor deficit due to neuromuscular disease; motor or cognitive sequelae due to stroke, associated neurological diseases that impair cognition and mobility, such as Parkinson's disease, Multiple Sclerosis, Huntington's disease, epilepsy and traumatic brain injury; any functional or sensory impairment that prevents the application of the proposed tests (plegia or limb paresis, major tremor and functional impairment in the hands, severe and uncorrected audiovisual disorder that makes communication difficult during the tests); other types of dementia diagnosed; individuals with AD in the advanced stage; uncontrolled heart disease, any cardiovascular or infectious disease present in the list of absolute contraindications described in the Physical Activity Readiness Medical Examination (2002) (acute infectious disease, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, congestive heart failure, unstable angina, acute myocardial infarction myocardium, acute myocarditis, acute pulmonary or systemic embolism, thrombophlebitis, ventricular tachycardia and other dangerous arrhythmias) or any other medical restriction that makes it impossible to participate in the present study; illiterate caregivers who are unable to read the guidelines and information in the support materials and caregivers who have the internet signal from the mobile device compromised for the proper progress of the evaluations and monitoring of the study.

  pt-br

  Como há intenção de tratar todos os voluntários, serão excluídos idosos e cuidadores que não apresentem indicações para realização de atividade física realizada no ambiente domiciliar, atestada a aptidão física pelo médico de sua confiança; idosos que realizem exercício físico sistematizado com acompanhamento profissional que possa interferir nos resultados; histórico de lesões musculares graves, déficit motor decorrente de doença neuromuscular; sequela motora ou cognitiva devido a acidente vascular encefálico, doenças neurológicas associadas que prejudiquem a cognição e a mobilidade, como doença de Parkinson, Esclerose Múltipla, doença de Huntington, epilepsia e traumatismo crânio encefálico; algum comprometimento funcional ou sensorial que impeça a aplicação dos testes propostos (plegia ou paresia de membros, tremor importante e comprometimento funcional nas mãos, distúrbio audiovisual severo e não corrigido que dificulte a comunicação durante a realização dos testes); outros tipos de demência diagnosticadas; indivíduos com DA na fase avançada;doenças cardíacas não controladas, qualquer agravo cardiovascular ou infeccioso presente na lista de contraindicações absolutas descritas no Physical Activity Readiness Medical Examination (2002) (doença infecciosa aguda, aneurisma dissecante de aorta, estenose aórtica grave, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto agudo do miocárdio, miocardite aguda, embolia pulmonar ou sistêmica aguda, tromboflebite, taquicardia ventricular e outras arritmias perigosas) ou qualquer outra restrição médica que impossibilite a participação no presente estudo; cuidadores analfabetos que não conseguem ler as orientações e informações dos materiais de apoio e cuidadores que tiverem o sinal de internet do aparelho celular comprometido para o bom andamento das avaliações e acompanhamento do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functionality is the most important main outcome. It will be evaluated by the Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), Short Physical Performance Battery (SPPB) and Direct Assessment of Functional Status (DAFS). The Intervention Group is expected to have greater functionality when compared to the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Funcionalidade é o desfecho principal de maior importância. Será avaliado pela Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), Short Physical Performance Battery (SPPB) e Direct Assessment of Functional Status (DAFS). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente maior funcionalidade quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Cognitive functions assessed by the Mini-Mental State Examination (MMSE), Clock Drawing Test (TDR) and Semantic Verbal Fluency Test. The Intervention Group is expected to show improvement in cognitive functions when compared to the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Função cognitivas avaliadas pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Teste do desenho do relógio (TDR) e Teste de Fluência Verbal Semântica. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora das funções cognitivas quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.

  en

  Balance and double task. It will be evaluated by the instruments Timed Up and Go (TUG) and Timed Up and Go - Double Task (TUG-DT). The Intervention Group is expected to show improvement in balance and dual task when compared to the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Equilíbrio e dupla tarefa. Será avaliado pelos instrumentos Timed Up and Go (TUG) e Timed Up and Go – Dupla Tarefa (TUG-DT). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora do equilíbrio e dupla tarefa quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.

  en

  Quality of life. It will be evaluated using the Quality of Life Scale for patients with Alzheimer's Disease. The Intervention Group is expected to improve the quality of life when compared to the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Qualidade de vida. Será avaliada pela Escala de Qualidade de vida para pacientes com Doença de Alzheimer. Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora da qualidade de vida quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.

  en

  Activity level. It will be evaluated by the Modified Baecke Questionnaire for the Elderly (Baecke). The Intervention Group is expected to show improvement in the level of physical activity when compared to the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Nível de atividade. Será avaliado pelo Questionário Baecke Modificado para Idosos (Baecke). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente melhora do nível de atividade física quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.

  en

  Stress perceived by the elderly with Alzheimer's disease. It will be evaluated using the Perceived Stress Scale (PSS).The Intervention Group is expected to present a reduction in perceived stress when compared to the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Estresse percebido pelo idoso com doença de Alzheimer. Será avaliado pela Perceived Stress Scale (PSS). Espera-se que o Grupo Intervenção apresente redução do estresse percebido quando comparado ao Grupo Controle após a intervenção.

  en

  Neuropsychiatric Disorders and Caregiver Wear. It will be evaluated by The Neuropsychiatric Inventory (The Neuropsychiatric Inventary: NPI) and caregiver burden by the Zarit Burden Scale. It is expected that the caregivers of the Intervention Group show reduced wear and overload when compared to the caregivers of the Control Group after the intervention.

  pt-br

  Distúrbios Neuropsiquiátricos e Desgaste do cuidador. Será avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (The Neuropsychiatric Inventary: NPI) e sobrecarga do cuidador pela Escala de sobrecarga de Zarit. Espera-se que os cuidadores do Grupo Intervenção apresentem redução do desgaste e sobrecarga quando comparado aos cuidadores do Grupo Controle após a intervenção.

  en

  Collect information on possible adverse clinical events that will occur with the elderly throughout the follow-up period, such as increased use of medications, falls, hospitalizations, institutionalizations, deaths, among others. In addition to qualitative data of the elderly and caregivers in relation to the perceptions of the intervention protocol through telerabilization.

  pt-br

  Coletar informações sobre possíveis eventos clínicos adversos que ocorrerão com os idosos ao longo do período de acompanhamento, como aumento do uso de medicações, quedas, internações, institucionalizações, óbitos, entre outros. Além de dados qualitativos dos idosos e cuidadores em relação à percepções do protocolo de intervenção através da telerrabilitação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carla A. Andreatto
  • • Address: Rodovia Lauri Simões de Barros, km 12
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 18290-000
  • Phone: +55 19 98265-4636
  • Email: psicologa.andreatto@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Carolina Tsen
  • • Address:
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 18290-000
  • Phone: +5545999604522
  • Email: carolina.tsen@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Larissa Pires de Andrade
  • • Address: Rodovia Lauri Simões de Barros, km 12
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 18290-000
  • Phone: +55163306-6883
  • Email: larissa.andrade@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Larissa Pires de Andrade
  • • Address: Rodovia Lauri Simões de Barros, km 12
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 18290-000
  • Phone: +55163306-6883
  • Email: larissa.andrade@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

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