RBR-7zyqq8 Comparison of the Acute Effect of different types of motor and mental stimuli and combined under the mental, autonomic…

Date of registration: 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-9887

• Public title:

  en

  Comparison of the Acute Effect of different types of motor and mental stimuli and combined under the mental, autonomic and motor function of the patient with Respiratory Disease a randomized clinical trial

  pt-br

  Comparação do Efeito Agudo de diferentes tipos de estímulos motores e mentais e combinados sob a função mental, autonômica e motora do paciente com Doença Respiratória um ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 23209219.7.0000.5196
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.892.412
    Issuing authority: Fundação Universidade Federal do Vale do São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Vale do São Francisco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Recursos Hospitalares - Hospital Universitário Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Brain Injuries; Critical Care; Muscle Weakness; Critical Care Outcomes

  pt-br

  Lesões Cerebrais; Cuidado Crítico; Debilidade Muscular; Resultados de Cuidados Críticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (20 patients): will receive conventional physiotherapy that will be performed once a day and will consist of passive, active, assisted-assisted, resisted exercises, bedside sedation, seated sedation, orthostatism and progressive walking according to the institution's protocol. In addition, they will receive routine respiratory physiotherapy, consisting of maneuvers of Secretion Removal Therapy, Pulmonary Expansion Therapy and Respiratory Muscle Training. During your entire stay in the ICU. Intervention Group (20 patients): you will receive in addition to conventional physical therapy and routine respiratory physiotherapy, a daily session with a 30-minute cycle ergometer in the lower limbs. During your entire stay in the ICU.

  pt-br

  Grupo controle (20 pacientes): receberá fisioterapia convencional que será realizada 1 vez ao dia e consistirá de exercícios passivos, ativos, ativo-assistidos, resistidos, sedestação beira-leito, sedestação na poltrona, ortostatismo e deambulação de forma progressiva conforme protocolo da instituição. Além disso, receberão fisioterapia respiratória de rotina, constituída de manobras de Terapia de Remoção de secreção, Terapia de Expansão Pulmonar e Treinamento Muscular Respiratório. Durante toda sua estadia na UTI. Grupo Intervenção (20 pacientes): receberá além da fisioterapia convencional e fisioterapia respiratória de rotina, uma sessão diária, com 30 minutos de duração, de cicloergômetro em membros inferiores. Durante toda sua estadia na UTI.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.335 Early Ambulation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.335 Deambulação Precoce

  es

  E02.760.169.063.500.335 Ambulación Precoz

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  diagnosis of acute neurological injury; aged between 18 and 65 years; use of invasive mechanical ventilation (IMV); with more than 24 hours of acute brain event or neurosurgery; admitted to the ICU

  pt-br

  Diagnóstico de lesão neurológica aguda; com idade entre 18 e 65 anos; uso de ventilação mecânica invasiva (VMI); com mais de 24h do evento cerebral agudo ou neurocirurgia; admitidos na UTI

• Exclusion criteria:

  en

  diagnosis of Deep Venous Thrombosis (DVT); diagnosis of brain death (BD); no motor response to the stimulus of the electrostimulator; present criteria for interrupting or not performing the cycle ergometer more than 2 consecutive times or more than 5 times during the ICU stay; express request from a patient or family member to withdraw from the study

  pt-br

  diagnóstico de Trombose Venosa Profunda (TVP); diagnóstico de morte encefálica (ME); não apresentar reposta motora frente ao estímulo do eletroestimulador; apresentar critérios para interrupção ou não realização do cicloergômetro por mais de 2 vezes consecutivas ou mais de 5 vezes durante estadia na UTI; solicitação expressa de paciente ou familiar para retirada do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Muscle morphology, assessed through the use of ultrasound by analyzing the thickness, cross-sectional area, echo intensity, fascicle angle, muscle fascicle length, up to 24 hours after admission, every 5 days and on the day of discharge

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Morfologia muscular, avaliado através do uso do ultrassom pela análise da espessura, área de secção transversa, ecointensidade, ângulo do fascículo, comprimento do fascículo do músculo, até 24 horas da admissão, a cada 5 dias e no dia da alta

  en

  Expected outcome 2: Muscle strength, assessed using the peak torque evoked by neuromuscular electrostimulation, 24 hours after sedation was off and on the day of discharge from the ICU

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Força muscular, avaliada através do pico de torque evocado por eletroestimulação neuromuscular, 24 horas após desligado a sedação e no dia da alta da UTI

  en

  Expected outcome 3: Mobility, assessed using the ICU mobility scale after sedation is switched off and daily until discharge from the ICU

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Mobilidade, avaliada através da ICU mobility scale após desligada a sedação e diariamente até a alta da UTI

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Functionality, assessed using WHODAS 2.0 two months after discharge from the ICU

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Funcionalidade, avaliada através do WHODAS 2.0 dois meses após a alta da UTI

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Aguiar Lemos
  • • Address: Avenida José de Sá Maniçoba, s/n, Centro
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56304-205
  • Phone: +55-087-21016856
  • Email: fernandodeaguiarlemos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Aguiar Lemos
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Additional links:

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