RBR-7zxk77 Aquatic exercises and health education for the treatment of fibromyalgia

Date of registration: 05/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1181-7925

• Public title:

  en

  Aquatic exercises and health education for the treatment of fibromyalgia

  pt-br

  Exercicios aquaticos e educação em saúde para o tratamento da fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 30322414.6.0000.5113
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 687.895
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Educacional Comunitária Formiguense

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Formiga - MG (UNIFOR-MG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Formiga - MG (UNIFOR-MG)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C20 Immune system diseases

  pt-br

  C20 Doenças do sistema imune

  es

  C20 Enfermedades del sistema inmune

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially it was carried out an active recruitment of volunteers through direct contact with doctors, ads in newspapers and written disclosure in Basic Health Units (UBS) of Formiga - MG. The first 46 volunteers who are interested in participating in the study and met the inclusion and exclusion criteria were enrolled in the study. The participants were randomly divided into two groups with a treaty in hydrotherapy and other in inter-relational school of fibromyalgia. Seven questionnaires validity and reliability guaranteed for the Brazilian population were applied by an experienced evaluator who was unaware of the study objectives, as well as the treatment group they belonged to the participants. Questionnaires were: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Inventory Beck Depression; Inventory Beck Anxiety; Piper Fatigue Scale; McGill Pain Questionnaire; Functional Independence Measure; Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)

  pt-br

  Inicialmente foi realizado um recrutamento ativo de voluntárias por meio de contato direto com médicos, anúncios em jornais e divulgação por escrito em Unidades Básicas de Saúde (UBS) do município de Formiga – MG. As primeiras 46 voluntárias que se interessaram em participar do estudo e atendiam aos critérios de inclusão e exclusão foram inscritas no estudo. As participantes foram divididas aleatoriamente em dois grupos sendo um tratado na hidroterapia e outro na escola inter-relacional de fibromialgia. Sete questionários com validade e confiabilidade asseguradas para a população brasileira foram aplicados por um avaliador experiente que desconhecia os objetivos do estudo, bem como o grupo de tratamento a que pertenciam as participantes. Os questionários utilizados foram: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI); Inventário de Depressão de Beck; Inventário de Ansiedade de Beck;Escala de Fadiga de Piper; Questionário de Dor de McGill; Medida de independência funcional; Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)

• Descriptors:

  en

  E02.779.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.779.492 Hidroterapia

  es

  E02.779.492 Hidroterapia

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	F	25 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women who have a confirmed diagnosis of fibromyalgia by a physician and according to the new diagnostic criteria proposed by the American College of Rheumatology in 2011. Regardless of race; aged between 25 and 60 years; BMI below 30; who read and sign the Consent and Informed (IC) not using drugs for more than three months or with stable pharmacological treatment for more than three months.

  pt-br

  mulheres que tiverem o diagnóstico confirmado de fibromialgia por um médico e de acordo com os novos critérios de diagnóstico propostos pelo Colégio Americano de Reumatologia em 2011. Independentemente da raça; com idade entre 25 e 60 anos; IMC abaixo de 30; que lerem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)que não utilizam medicamentos há mais de três meses ou com tratamento farmacológico estável há mais de três meses.

• Exclusion criteria:

  en

  women who did not sign the consent form; which violate the data collection protocol; which change the drugs during the study period; using steroidal anti-inflammatory drugs or nonsteroidal; pregnant women; nursing mothers; patients with a history or presence of cancer or diseases autoimmune; psychiatric; infectious and inflammatory or in the period of data collection or in the three months prior to data collection will also excluded patients who do not participate in at least 80% of the activities proposed by the researchers (EIF and Hydrotherapy).

  pt-br

  mulheres que não assinarem o TCLE; que violarem do protocolo de coleta de dados; que alterarem os fármacos durante o período de estudo; que utilizam medicamentos anti-inflamatórios esteroides ou não esteroides; gestantes; lactantes; pacientes com histórico ou presença de neoplasia ou doenças autoimunes; psiquiátricas; infecciosas e ou inflamatórias no período da coleta de dados ou nos três meses que antecedem a coleta dos dados Serão excluídas também as pacientes que não participarem de pelo menos 80% das atividades propostas pelos pesquisadores (EIF e Hidroterapia).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for evaluation of sleep, the Beck Depression to assess depression, the Beck Anxiety to evaluate anxiety, Piper Fatigue Scale for assessing fatigue, McGill Pain Questionnaire for pain assessment, functional independence measure to evaluate the functionality and the fibromyalgia impact Questionnaire (FIQ) to evaluate the impact of fibromyalgia. Before during and after the intervention in hydrotherapy and in inter-relational school of fibromyalgia.

  pt-br

  Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliação do sono, Inventário de Depressão de Beck para avaliação da depressão, Inventário de Ansiedade de Beck para avaliação da ansiedade, Escala de Fadiga de Piper para avaliação da fadiga, Questionário de Dor de McGill para avaliação da dor, Medida de independência funcional para avaliação da funcionalidade e Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) para avaliar o impacto da fibromialgia. Antes durante e após a intervenção na hidrocinesioterapia quanto na escola inter-relacional de fibromialgia.

  en

  Both hydrokinesiotherapy as the EIF are non-pharmacological treatment strategies plausible for the management of patients with FM. At that you realize the hydrotherapy can improve the quality of sleep and anxiety levels, while the EIF can improve anxiety, depression and the impact caused by FM.

  pt-br

  Tanto a Hidrocinesioterapia quanto a EIF são estratégias de tratamento não farmacológicas plausíveis para o manejo de pacientes com FM. Ao que se percebe a hidrocinesioterapia pode melhorar a qualidade do sono e os níveis de ansiedade, ao passo que a EIF pode melhorar a ansiedade, a depressão e o impacto causado pela FM.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are expected not

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrei Pereira Pernambuco
  • • Address: Rua Araxá, 206
    • City: Itaúna / Brazil
    • Zip code: 35680-284
  • Phone: +55 (37) 9905 9495
  • Email: pernambucoap@ymail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrei Pereira Pernambuco
  • • Address: Rua Araxá, 206
    • City: Itaúna / Brazil
    • Zip code: 35680-284
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  • Email: pernambucoap@ymail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
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Additional links:

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