Public trial
RBR-7zh8x7 Effects of Juice Fortification with Iron and Zinc in children
Date of registration: 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Iron and Zinc Fortification effects on the Hemoglobin Level of preschool and school-age children
pt-br
Efeitos da Fortificação combinada de Ferro e Zinco no Nível de Hemoglobina de crianças com idade pré-escolar e escolar.
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-2727
-
Public title:
en
Effects of Juice Fortification with Iron and Zinc in children
pt-br
Efeitos da Fortificação de Suco com Ferro e Zinco em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52679615.4.0000.5373
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.589.796
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde - Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
52679615.4.0000.5373
Sponsors
- Primary sponsor: Kilyos Assessoria Consultoria Cursos e Palestras LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Kilyos Assessoria Consultoria Cursos e Palestras LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Kilyos Assessoria Consultoria Cursos e Palestras LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Nutritional Deficiencies
pt-br
Deficiências Nutricionais
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Non-anemic children of both sexes from 0 to 17 years of age enrolled at Reino da Garotada de Poá will receive daily 100 mL of commercial juice fortified with 6,0 mg of iron (in the form of chelated iron or ferrous sulfate) with or without 4,1 mg of zinc (in the form of chelated zinc or zinc sulfate). Children below the age of 6 months will receive daily doses of iron and zinc: 0,27 mg and 2,8 mg respectively. The intervention will last 90 days. The individuals enrolled will be randomized into five groups: Intervention group 1 (n=64): children will receive commercial juice fortified with chelated iron and chelated zinc; Intervention group 2 (n=70): children will receive commercial juice fortified with ferrous sulfate and zinc sulfate; Intervention group 3 (n=68): children will receive commercial juice fortified with chelated iron; Intervention group 4 (n=70): children will receive commercial juice fortified with ferrous sulfate; Control group (n=76): children will receive the same commercial juice the other intervention groups will receive, without mineral supplementation. Children diagnosed with iron deficiency anemia were randomized into two groups: Intervention group A (n=11): children will receive daily polymaltose iron in the dosage 2.5 mg iron/kg body weight, during 90 days Intervention group B (n=09): children will receive daily iron bisglycinate chelate in the dosage 2.5 mg iron/kg body weight, during 90 days.
pt-br
Crianças não anêmicas entre 0-17 anos matriculadas no Reino da Garotada de Poá receberão, uma vez ao dia, 100 mL suco comercial fortificado com 6,0 mg de ferro (soba forma de quelato ou sulfato ferroso) com ou sem 4,1 mg de zinco (sob a forma de quelato ou sulfato de zinco). Para crianças menores de 6 meses de idade, as doses diárias de ferro e zinco serão 0,27mg e 2,8mg, respectivamente. O período total da intervenção será de 90 dias. Os indivíduos participantes serão randomizados em cinco grupos: Grupo experimental 1 (n=64): crianças receberão suco comercial fortificado com ferro quelato e zinco quelato; Grupo experimental 2 (n=70): crianças receberão suco comercial fortificado com sulfato ferroso e sulfato de zinco; Grupo experimental 3 (n=68): crianças receberão suco comercial fortificado com ferro quelato; Grupo experimental 4 (n=70): crianças receberão suco comercial fortificado com sulfato ferroso; Grupo controle (n=76): crianças receberão o mesmo suco comercial dos grupos intervenção, sem adição de minerais. As crianças diagnosticadas com anemia ferropriva serão randomizados em dois grupos: Grupo Intervenção A (n=11): receberão diariamente ferro polimaltosado na dosagem de 2,5 mg de ferro por Kg de peso corporal, por 90 dias; Grupo intervenção B (n=09): receberão diariamente ferro bisglicinato quelato na dosagem de 2,5 mg de ferro por Kg de peso corporal, por 90 dias.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/25/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 368 - 0 M 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Children from 0 to 17 years of age; both sexes; enrolled at the institution Reino da Garotada de Pos.
pt-br
Crianças com idade entre 0 e 17 anos; ambos os gêneros; cadastradas na Instituição Reino da Garotada de Poá.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who are taking or have taken vitamin and/or mineral supplementation for the last two months.
pt-br
Indivíduos que estiverem fazendo uso ou que tenham feito uso, há menos de dois meses, de suplementação vitamínica e/ou mineral.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Higher iron absorption is expected in the presence of zinc when minerals are taken in the form of chelate, verified by the increase of hemoglobin levels quantified through the Agabe hemoglobinometer.
pt-br
Aumento da absorção do ferro na presença do zinco quando os minerais são consumidos na forma de quelatos, verificado através do aumento dos níveis de hemoglobina quantificada por meio do hemoglobinômetro Agabe.
-
Secondary outcomes:
en
Fewer or no adverse effects after ingestion of chelate minerals, analyzed through each participant's report.
pt-br
Menor ocorrência ou ausência de efeitos adversos após o consumo de minerais quelatos, analisado através do relato de cada participante.
en
Greater efficacy of iron chelate in increasing iron stores, analyzed by comparing the hematological parameters before and after the intervention.
pt-br
Melhor eficácia do ferro quelato em aumentar os estoques de ferro, analisado através da comparação de parâmetros hematológicos antes e após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: José João Name
-
- Address: Avenida Paulista, 777 - conjunto 11
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01311-100
- Phone: +55-011-29256035
- Email: carolina.remondi@yahoo.com.br
- Affiliation: Kilyos Assessoria Consultoria Cursos e Palestras LTDA
-
Scientific contact
- Full name: José João Name
-
- Address: Avenida Paulista, 777 - conjunto 11
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01311-100
- Phone: +55-011-29256035
- Email: carolina.remondi@yahoo.com.br
- Affiliation: Kilyos Assessoria Consultoria Cursos e Palestras LTDA
-
Site contact
- Full name: José João Name
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- Address: Avenida Paulista, 777 - conjunto 11
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55-011-29256035
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.