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RBR-7zdk7k Functional and pain evaluation of people with Haemophilia


                                Date of registration:
                                
                                    07/18/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/18/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Algofunctional evaluation of people with Haemophilia

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação algofuncional da pessoa com Hemofilia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1215-3592
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Functional and pain evaluation of people with Haemophilia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação funcional e da dor da pessoa com Hemofilia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 61126715.1.0000.0096
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 2.629.131
      
                                                    Issuing authority:
                                                    omitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná 
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Paraná
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hereditary factor VIII deficiency; Hereditary factor IX deficiency; men. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Deficiência hereditária do fator VIII; Deficiência hereditária do fator IX; homem.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    D50-D89
                                                    III  - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A cross-sectional observational study in which 24 people with Haemophilia and 24 without hemophilia will be selected, who will be submitted to pain assessment by pressure algometry and joint hematological health (HJHS) and functional activities questionnaires  (HAL) will be applied only to people with Haemophilia. The evaluation of pain and the application of the questionnaires will be performed once.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo analítico observacional do tipo transversal onde serão selecionados 24 pessoas com Hemofilia e 24 sem Hemofilia que serão submetidos a uma avaliação da dor pela algometria de pressão e aplicados os questionários da saúde articular do hemofílico (HJHS) e das atividades funcionais (HAL) somente para as pessoas com Hemofilia. A avaliação da dor e a aplicação dos questionários será realizada uma vez. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.550.324
                                                        Pain Measurement
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.550.324
                                                        Medição da Dor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.550.324
                                                        Dimensión del Dolor
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            11/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                48
                                                M
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of moderate or severe A or B haemophilia;individuals aged between 18 and 60 years of age;subjects in follow-up with the multidisciplinary team at the Haemophilia Orthopedics outpatient clinic at CHC-UFPR; individuals who have had the infusion of clotting factor VIII or IX immediately prior to the evaluation;be able to understand verbal command and carry out the proposed evaluations;being prophylaxis with coagulation factor VIII or IX between 2-3 times per week as prescribed by the hematologist;individuals who agreed to participate in the study by signing the free and informed consent form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter diagnóstico de hemofilia A ou B moderada ou grave;indivíduos com idade entre 18 e 60 anos do sexo masculino;indivíduos em acompanhamento com a equipe multidisciplinar no ambulatório de Ortopedia em Hemofilia no CHC-UFPR;indivíduos que tenham realizado a infusão de fator de coagulação VIII ou IX imediatamente antes da avaliação;ser capazes de compreender comando verbal e realizar as avaliações propostas; estar realizando profilaxia com fator de coagulação VIII ou IX entre 2-3 vezes por semana conforme prescrição do hematologista;indivíduos que concordaram em participar da pesquisa assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of others coagulopathies; not within the age range specified above; patients who have undergone an orthopedic surgical procedure for arthroplasty; who do not perform prophylaxis with factor VIII or IX between 2-3 times a week;
that they did not infuse the factor immediately before the evaluation; individuals unable to realize and understand the proposed evaluations
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter diagnóstico de outras coagulopatias; não estarem dentro da faixa etária especificada acima; pacientes que já tenham passado por procedimento cirúrgico ortopédico de artroplastia; que não realizam profilaxia com fator VIII ou IX entre 2-3 vezes por semana; que não realizaram infusão de fator imediatamente antes da avaliação; indivíduos incapazes de realizar e compreender as avaliações propostas.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Presentation of the expected outcomeIncreased pain threshold measured by pressure algometry in subjects with Hemophilia compared to individuals without Hemophilia. The evaluation will be carried out only once. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Apresentação do desfecho esperado: Aumento do limiar doloroso mensurado durante a avaliação por meio  da algometria de pressão nos indivíduos com Hemofilia comparado com os indivíduos sem Hemofilia. A avaliação será realizada uma única vez.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Secondary outcomes are not expected


                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Nao sao esperados desfechos secundários



                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Ana Carolina Brandt de Macedo
                                                
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                                                            Rua Aristides Pereira da Cruz, 21, 57
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Carolina Brandt de Macedo
                                                
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                                                            Rua Aristides Pereira da Cruz, 21, 57
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Carolina Brandt de Macedo
                                                
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                                                            Address:
                                                            aristides pereira da cruz , 21, casa 57
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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