RBR-7zdb29p Comparison of the efficiency of different materials used in the manufacture of dental aligners

Date of registration: 10/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-8934

• Public title:

  en

  Comparison of the efficiency of different materials used in the manufacture of dental aligners

  pt-br

  Comparação da eficiência de diferentes materiais usados na fabricação de alinhadores dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86615625.7.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.549.123
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Corrective Orthodontics; Removable Orthodontic Appliances

  pt-br

  Ortodontia Corretiva; Aparelhos Ortodônticos Removíveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má oclusão

• Specific descriptors:

  en

  E06.658.578 Orthodontics, Corrective

  pt-br

  E06.658.578 Ortodontia Corretiva

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blinded, randomized controlled clinical trial aimed at comparing the clinical effectiveness of orthodontic aligners manufactured with different types of materials. A total of 30 participants will be included, equally distributed into two intervention groups (15 participants in each group). The randomization process will be carried out using a computer-generated random number software, with block allocation to ensure balance between groups. Blinding will be implemented on two levels: participants and professionals responsible for administering the treatment and evaluating the results will not be aware of the type of material used in each group.The Gz group (Zendura group) will use orthodontic aligners manufactured with Zendura material, while the Gu group (Uniq group) will use orthodontic aligners manufactured with Uniq material. Participants will replace their aligners every 14 days, for the period necessary to resolve the individual dental crowding in each case. Follow-up appointments will be conducted monthly for clinical evaluation, intraoral scanning, and adjustments if necessary. The primary outcome will be the efficiency of tooth movement, assessed through digital models obtained from intraoral scans and superimposed using specific three-dimensional analysis software.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com o objetivo de comparar a eficácia clínica de alinhadores ortodônticos fabricados com diferentes tipos de materiais. Serão incluídos 30 participantes, distribuídos igualmente em dois grupos de intervenção (15 participantes em cada grupo). O processo de randomização será realizado por meio de um software gerador de números aleatórios, com alocação em blocos para garantir o equilíbrio entre os grupos. Será realizado mascaramento em dois níveis: os participantes e os profissionais responsáveis pela aplicação do tratamento e avaliação dos resultados não terão conhecimento sobre o tipo de material utilizado em cada grupo. O grupo Gz (grupo Zendura) utilizará alinhadores ortodônticos confeccionados com o Material Zendura, enquanto o grupo Gu (grupo Uniq) utilizará alinhadores ortodônticos confeccionados com o Material Uniq. Os participantes realizarão trocas sequenciais dos alinhadores a cada 14 dias, durante o período necessário para a resolução do apinhamento dentário individual de cada caso. As consultas de acompanhamento serão realizadas mensalmente para avaliação clínica, escaneamento intraoral e ajustes, caso necessário. A variável principal será a eficiência na movimentação dentária, avaliada por meio de modelos digitais obtidos através dos escaneamentos intra-orais e sobrepostos em softwares específicos de análise tridimensional.

• Descriptors:

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Mild to moderate Class I or II malocclusion (maximum 1/4 of Class II); age range between 18 and 35 years; both sexes; presence of all permanent teeth except the 3rd molars; mild to moderate degree of model discrepancy (from 2 to 6 mm); absence of skeletal crossbite

  pt-br

  Má oclusão de Classe I ou II leve a moderada (máximo 1/4 de Classe II); faixa etária entre 18 e 35 anos; ambos os sexos; presença de todos os dentes permanentes, exceto dos 3º molares; grau leve a moderado de discrepância de modelos (de 2 a 6 mm); ausência de mordida cruzada esquelética

• Exclusion criteria:

  en

  Severe periodontal diseases; lack of cooperation or adherence to treatment; presence of extensive prosthetic crowns; tooth shape anomalies; tooth fractures; active caries lesions; systemic diseases

  pt-br

  Doenças periodontais severas; falta de colaboração ou de adesão ao tratamento; presença de coroas protéticas extensas; anomalias de forma do dente; fraturas dentárias; lesões de cárie ativa; doenças sistêmicas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Differences in the clinical efficacy of orthodontic aligners made with the two different plastic materials will be evaluated. For this evaluation, tooth movements will be compared after the first set of aligners is completed. Digital models (STL) and Ansys software will be used. Tooth movements will be considered relevant if statistically significant differences are detected for the deviation limit established as 0.5 mm for linear measurements and 2 degrees for angular measurements, considering the worst possible clinical outcome for two contiguous teeth.

  pt-br

  Serão avaliadas diferenças na eficácia clínica dos alinhadores ortodônticos confeccionados com os dois materiais plásticos diferentes. Para esta avaliação as movimentações dentárias serão comparadas após finalizado o primeiro set de alinhadores. Serão utilizados modelos digitais (STL) e software Ansys. As movimentações dentárias serão consideradas relevantes se forem detectadas diferenças estatisticamente significantes para o limite de desvio estabelecido como 0,5 mm para medidas lineares e 2 graus para medidas angulares, considerando o pior resultado clínico possível para dois dentes contíguos .

• Secondary outcomes:

  en

  No secundary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual participant data, including photographs, CT scans, dental scans, and questionnaire responses, may be shared exclusively for scientific and educational purposes. This information will be shared in an anonymized format, digitally, to ensure the confidentiality and confidentiality of the information, without any possibility of identifying the volunteers. The data will be accessible upon request to the researchers responsible, after the study is completed and the results are published, and will remain available for a minimum period of five years.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes, incluindo fotografias, tomografias, escaneamentos dentários e respostas a questionários, poderão ser compartilhados exclusivamente para fins científicos e educacionais. O compartilhamento será feito em formato anonimizado, via digital, de modo a garantir o sigilo e a confidencialidade das informações, sem qualquer possibilidade de identificação dos voluntários. Os dados estarão acessíveis mediante solicitação aos pesquisadores responsáveis, após a conclusão do estudo e publicação dos resultados, permanecendo disponíveis por um período mínimo de cinco anos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lylian Kazumi Kanashiro
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes,2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917812
  • Email: lkk@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lylian Kazumi Kanashiro
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes,2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917812
  • Email: lkk@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: lkk@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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