RBR-7z8tzjf Effects of Vestibular Stimulation through Positioning in Hammocks on the development of the premature baby compared to M...

Date of registration: 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effects of Vestibular Stimulation through Positioning in Hammocks on the development of the premature baby compared to Motor Physiotherapy

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Vestibular através do Posicionamento em Redinhas no desenvolvimento do bebê prematuro em comparação com a Fisioterapia Motora

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.667.506
    Issuing authority: Comitê de Ética e pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro.
  • 42625221.6.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triangulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triangulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant, Premature

  pt-br

  Recém-Nascido Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial with 30 late preterm newborns divided into two groups (swing net group and conventional therapy group). Each of the groups will receive therapy (conventional or by swing nets) lasting once a day for 60 minutes. The conventional therapy group will receive vestibular sensory stimulation during motor physiotherapy in the form of anteroposterior balance, the neonate is removed from the incubator or crib and its ventral surface must face the examiner's ventral surface, when it is not possible to remove the baby from the incubator or crib, the vestibular stimulus is given inside it, in the form of balance, with the baby suspended, after the therapy the baby will be placed in the bed or in the lap of the parents or guardians, when present. And the balance net group will be positioned in cotton nets adapted inside the incubator in a smooth balance promoted by the newborn's body movement lasting one (1) hour, while in the neonatal period (29 days of life). The nets are suspended, with a minimum distance allowing only a smooth balance, the lateral edges of the nets form a containment barrier that avoids the risk of falls. The newborn can be positioned in supine or lateral decubitus.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado com 30 recém-nascidos prematuros tardios divididos em dois grupos (grupo por redes de balanço e grupo por terapia convencional). Cada um dos grupos receberá a terapia (convencional ou por redes de balanço) na duração de uma vez ao dia por 60 minutos. O grupo da terapia convencional receberá a estimulação sensorial vestibular durante a fisioterapia motora na forma de balanço anteroposterior, o neonato é retirado da incubadora ou berço e sua superfície ventral deverá estar virada de encontro à superfície ventral do examinador, quando não for possível retirar o bebê da incubadora ou berço, o estímulo vestibular é dado dentro da mesma, na forma de balanceio, com o bebê suspenso, após a terapia o bebê será posicionado no leito ou no colo dos pais ou responsáveis quando presentes. E o grupo de redes de balanço será posicionado em redes de algodão adaptadas dentro da incubadora em equilíbrio suave promovido pelo movimento corporal do recém-nascido com duração de uma (1) hora, enquanto no período neonatal (29 dias de vida). As redes são suspensas, com distância mínima permitindo apenas o balanceio suave, as bordas laterais das redinhas, formam uma barreira de contenção que evita riscos de quedas. O recém-nascido pode ser posicionado em decúbito supino ou lateral.

• Descriptors:

  en

  N02.421.143.130.320 Early Intervention, Educational

  pt-br

  N02.421.143.130.320 Intervenção Educacional Precoce

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  late preterm infants (born between 34 to 36 weeks and 6 days of gestational age); neonatal period; (newborns up to 29 days of life); hemodynamic stability; Apgar score at 1' and 5' above 7 points; minimum weight of 1100 grams; spontaneous breathing.

  pt-br

  prematuros tardios (nascidos entre 34 a 36 semanas e 6 dias de idade gestacional); período neonatal; (recém nascidos até 29 dias de vida); estabilidade hemodinâmica; Índice de Apgar em 1 'e 5' acima de 7 ponto, peso mínimo de 1100 gramas; respiração espontânea.

• Exclusion criteria:

  en

  non-adaptation to treatment or that presents one or more of the following characteristics: cardiac or neurological diseases, osteopenia of prematurity and are receiving anticonvulsant, sedative or analgesic medication during the intervention or under phototherapy.

  pt-br

  não adaptação ao tratamento ou que apresente uma ou mais das seguintes características: cardíaca ou doenças neurológicas, osteopenia da prematuridade e estejam recebendo medicamento anticonvulsivante, sedativo ou analgésico durante a intervenção ou sob fototerapia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in neuropsychomotor development, assessed by the General Movement Checklist Method (assessment of baby's movement through filming) with improvement from poor movement repertoire to normal movement (effects on muscle tone results and motor patterns), suitable for the baby's gestational age . Data were collected before the intervention and at the end of the intervention, when the baby reached 29 days of life (neonatal period). It is expected to stimulate the babies' movements, so that they are of normal repertoire after the proposed intervention.

  pt-br

  Melhora no desenvolvimento neuropsicomotor, avaliado pelo Método General Movement Checklist (avaliação da movimentação do bebê através de filmagem) com melhora do repertório de movimentação pobre para movimentação normal (efeitos no resultados do tônus muscular e padrões motores), adequada para a idade gestacional do bebê. Os dados foram coletados no antes da intervenção e no final da intervenção, quando o bebê completasse 29 dias de vida (período neonatal). Espera-se estimular os movimentos do bebês, para que sejam de repertório normal após as intervenção proposta.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in neuropsychomotor development, assessed by the Brazelton Sleep/Wake Scale, assessing the behavioral state, emphasizing the baby's sensory processing and interactive responses. Data were collected daily before and after the intervention. It is expected to improve the baby's behavioral state, remaining in the appropriate period of sleep/wake for neurological development.

  pt-br

  Melhora no desenvolvimento neuropsicomotor, avaliado pela escala de sono/vigilia de Brazelton, avaliando o estado comportamental, enfatizando o processamento sensorial e as respostas interativas do bebê. Os dados foram coletados diariamente antes e após a intervenção. Espera-se melhorar o estado comportamental do bebê, permanecendo no período adequado de sono/vigília para o desenvolvimento neurológio.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kelly Savana Minaré Baldo Sucupira
  • • Address: Rua José Joaquim de Lima, 121
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38051324
  • Phone: +55 (34) 988192649
  • Email: kellyminare@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triangulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Kelly Savana Minaré Baldo Sucupira
  • • Address: Rua José Joaquim de Lima, 121
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38051324
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  • Email: kellyminare@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triangulo Mineiro
  • Full name: Luciane Aparecida Pascucci Sande Souza
  • • Address: Rua José Joaquim de Lima, 121
    • City: Uberaba / Brazil
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  • Phone: +55(34)999445222
  • Email: lucianesande@gmail.com
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• Site contact
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Additional links:

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