RBR-7z8kn4k Evaluate the effect of using Virtual Reality on anesthetic induction in children

Date of registration: 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-4475

• Public title:

  en

  Evaluate the effect of using Virtual Reality on anesthetic induction in children

  pt-br

  Avaliar o efeito do uso da Realidade Virtual na indução anestésica em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49675321.6.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.334.133
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety

  pt-br

  Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.0 Acute Pain

  pt-br

  R52.0 Dor Aguda

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 45 patients (4-14 years old) who do not have hearing, visual or cognitive impairments will be submitted to conventional venous anesthetic induction with venipuncture. Using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mEAPY) pre and post anesthetic anxiety will be analyzed. In addition, pain will be analyzed during monitoring and during anesthetic induction using the Revised Faces Scale (FPS-R) and Visual Analogue Scale (VAS). Intervention Group: This is a non-masked randomized controlled trial. 45 patients (4-14 years old) who do not have hearing, visual or cognitive impairments will receive virtual reality glasses in the operating room and will be submitted to anesthetic induction with venipuncture not induced by inhalational anesthetics while watching and playing a game. The medical team will use a tablet that will see in a mirror the same as the child is seeing, thus allowing synchronization with the times of each step to be performed until the patient is sedated. Through the scale of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - EAPY-m, pre and post anesthetic anxiety will be analyzed. In addition, pain will be analyzed during monitoring and during anesthetic induction using the Revised Faces Scale (FPS-R) and Visual Analogue Scale (VAS).

  pt-br

  Grupo controle: 45 pacientes (4-14 anos) não portadores deficiências auditiva, visual ou cognitiva serão submetidos à indução anestésica venosa de forma convencional com punção venosa. Por meio da escala da Escala de Ansiedade Pré operatória de Yale Modificada (EAPY-m) será analisada a ansiedade pré e pós anestésica. Além disso, será analisada a dor durante a monitorização e durante a indução anestésica por meio da Escala de Faces Revisada (FPS-R) e Escala Visual Analógica (EVA). Grupo Intervenção: Trata-se de um estudo randomizado controlado não mascarado. 45 pacientes (4-14 anos) não portadores deficiências auditiva, visual ou cognitiva receberão, na sala cirúrgica, os óculos de realidade virtual e serão submetidos à indução anestésica com punção venosa não induzida por anestésico inalatório enquanto assistem jogam um game. A equipe médica usará um tablet que verá de forma espelhada o mesmo que a criança está vendo, permitindo assim, a sincronização com os tempos de cada etapa a ser realizada até a sedação do paciente. Por meio da escala da Escala de Ansiedade Pré operatória de Yale Modificada – EAPY-m será analisada a ansiedade pré e pós anestésica. Além disso, será analisada a dor durante a monitorização e durante a indução anestésica por meio da Escala de Faces Revisada (FPS-R) e Escala Visual Analógica (EVA).

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	4 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pediatric patients aged 4 to 14 years; both sexes; non-carriers of hearing, visual or cognitive disabilities; who will undergo anesthetic induction

  pt-br

  Pacientes pediátricos com idade entre 4 a 14 anos; ambos os sexos; não portadores deficiências auditiva, visual ou cognitiva; que serão submetidos à indução anestésica

• Exclusion criteria:

  en

  Hearing deficiency; Visual impairment; intellectual disability

  pt-br

  Deficiência auditiva; Deficiência visual; Deficiência intelectual

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  From a pilot project developed with 8 patients, an estimated difference of 20% is expected in the assessment of anxiety using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - EAPY-m and the assessment of pain using the Revised Faces Scale ( FPS-R) and Visual Analogue Scale (VAS) between groups. Considering a test power of 90% and a significance level of 5%, the sample size was defined as 45 patients in each of the groups.

  pt-br

  A partir de um projeto piloto desenvolvido com 8 pacientes espera-se uma diferença estimada de 20% na avaliação da ansiedade pela escala Escala de Ansiedade Pré operatória de Yale Modificada – EAPY-m e da avaliação da dor por meio da Escala de Faces Revisada (FPS-R) e Escala Visual Analógica (EVA) entre os grupos. Considerando-se um poder de teste de 90% e um nível de significância de 5% o tamanho amostral foi definido em 45 pacientes em cada um dos grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Cruz
  • • Address: Avenida Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n Distrito de Rubião Júnior
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55 14 38116000
  • Email: carolina.rassi@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Cruz
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