RBR-7z5c63 Effect of electrical stimulation on muscle and its result on inflammation, muscle mass and function in cancer patients

Date of registration: 09/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-0498

• Public title:

  en

  Effect of electrical stimulation on muscle and its result on inflammation, muscle mass and function in cancer patients

  pt-br

  Efeito do estimulo elétrico no músculo e seu resultado na inflamação, massa e função muscular em pacientes com câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97384118.6.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.981.055
    Issuing authority: Comitê de ética do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Tatyanne Letícia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A group of 28 patients will be recruited and randomized into 2 groups. Control Group (CG): Composed of 14 individuals (n = 14) who will pass a staging of the passage of electrical stimuli, placing the electrodes on the right and left thighs without triggering the electrical stimuli. The staging of the NMES will be performed twice a day, with an interval of 3 h between sessions, on seven consecutive days. NMES Group: Composed of 14 individuals (n = 14) who will undergo NMES sessions using the neuromuscular electrical stimulator. The NMES session will be in the region of the right and left thighs. The neuromuscular electrical stimulation protocol will consist of: a warm-up phase lasting 5 minutes, with a frequency of 5 Hz; and a pulse width of 250 ms and the stimulation phase, which will be carried out in 30 minutes, with a frequency of 100 Hz; with pulse width of 400 ms; stimulus regime: 5 s on / 10 s off). The neuromuscular stimulus will be performed twice a day, with an interval of 3 h between sessions on seven consecutive days. The process will be done in such a way that the patients representing the sample will not know which group they belong to. The aim of the study is to verify the probable effects of the neuromuscular electrical stimulus associated with the high protein diet on muscle mass, muscle function and inflammatory profile in cancer patients.

  pt-br

  Um grupo de 28 pacientes serão recrutados e randomizados em 2 grupos. Grupo Controle (GC): Composto por 14 indivíduos (n=14) que passarão uma encenação da passagem dos estímulos elétricos, colocando os eletrodos nas coxas direita e esquerda sem que sejam acionados os estímulos elétricos. A encenação do NMES será realizada duas vezes ao dia, com intervalo de 3 h entre as sessões, em sete dias consecutivos. Grupo NMES: Composto por 14 indivíduos (n= 14) que passarão por sessões de NMES por meio do aparelho estimulador elétrico neuromuscular. A sessão de NMES será na região das coxas direita e esquerda. O protocolo de estimulação elétrica neuromuscular será composto por: uma fase de aquecimento com duração de 5 minutos, com frequencia de 5 Hz; e uma largura de pulso de 250 ms e a fase de estimulação, que será realizada em 30 minutos, com frequencia de 100 Hz; com largura de pulso de 400 ms; regime de estímulo: 5 s ligado / 10 s desligado). O estímulo neuromuscular será realizado duas vezes ao dia, em um intervalo de 3 h entre as sessões em sete dias consecutivos. O processo será feito de forma que os pacientes que representam a amostra não saberão de qual grupo pertencem. O objetivo do estudo é verificar os prováveis efeitos do estímulo elétrico neuromuscular associado à dieta hiperproteica sobre a massa muscular, função muscular e o perfil inflamatório em pacientes com câncer.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Cancer patients; both sexes; age over 18 years; admitted to a hospital during the study period.

  pt-br

  Pacientes com câncer; ambos os sexos; idade superior a 18 anos; internados em unidade hospitalar no período do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Serious heart disease; exclusive palliative care; the presence of metallic implants in the region where the electrical stimulus is applied; practice of physical activity in the last six months; amputees; presence of epidermal lesion in the lower limbs; cognitive impairment and expected discharge from hospital less than 14 days.

  pt-br

  Doenças cardíacas graves; cuidados paliativos exclusivos; a presença de implantes metálicos na região da aplicação do estímulo elétrico; prática de atividade física nos últimos seis meses; amputados; presença de lesão epidérmica nos membros inferiores; deficiência cognitiva e previsão de alta hospitalar inferior a 14 dias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find that patients in the intervention group receiving neuromuscular electrostimulation associated with a high-protein diet have at least 3% less muscle loss in the quadriceps region compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se encontrar que os pacientes do grupo intervenção que receberem a eletroestimulação neuromuscular associado a uma dieta hiperproteica apresentem uma atenuação de perda muscular na região do quadríceps em no mínimo 3% em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find in the cancer patients evaluated before the intervention a prevalence of sarcopenia of at least 30%.

  pt-br

  Espera-se encontrar nos pacientes com câncer avaliados antes da intervenção uma prevalência de sarcopenia de no minimo 30%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tatyanne Letícia Nogueira Gomes
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº. Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605080
  • Phone: +55-62-996748632
  • Email: tatyanneleticianogueiragomes@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Tatyanne Letícia Nogueira Gomes
  • • Address: Rua 227 Viela Quadra 68 S/N - Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: 55-062-996748632
  • Email: tatyanneleticianogueiragomes@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Tatyanne Letícia Nogueira Gomes
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº. Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605080
  • Phone: +55-62-996748632
  • Email: tatyanneleticianogueiragomes@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Tatyanne Letícia Nogueira Gomes
  • • Address: Rua 227 Qd. 68 s/nº. Setor Leste Universitário
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605080
  • Phone: +55-62-996748632
  • Email: tatyanneleticianogueiragomes@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format