Public trial
RBR-7yyx66t Hemodynamic values among women who have had their breasts removed, submitted or not to ILIB Therapy on the primitive car...
Date of registration: 04/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Hemodynamic variables among mastectomized women submitted or not to Transdermal Systemic Photobiomodulatory Therapy on the primitive carotid artery under the use of Hormone Blockers
pt-br
Variáveis hemodinâmicas entre mulheres mastectomizadas submetidas ou não à Terapia Fotobiomoduladora Sistêmica Transdérmica sobre a artéria carótida primitiva sob o uso de Bloqueadores de Hormônios
es
Variables hemodinámicas en mujeres mastectomizadas sometidas o no a Terapia Fotobiomoduladora Sistémica Transdérmica sobre la arteria carótida primitiva bajo el uso de Bloqueadores Hormonales
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-9027
-
Public title:
en
Hemodynamic values among women who have had their breasts removed, submitted or not to ILIB Therapy on the primitive carotid artery using Hormone Blockers
pt-br
Valores hemodinâmicos entre mulheres que removeram a mama submetidas ou não à Terapia ILIB sobre a artéria carótida primitiva sob o uso de Bloqueadores de Hormônios
es
Valores hemodinámicos entre mujeres a las que se les extirparon las mamas, sometidas o no a Terapia ILIB sobre la arteria carótida primitiva utilizando Bloqueadores Hormonales
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.090.372
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo - Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
-
47711221.4.0000.5393
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.090.372
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Câncer de Ribeirão Preto - Sobeccan
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Câncer de Ribeirão Preto - Sobeccan
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertension; Heart Rate
pt-br
Hipertensão; Frequência Cardíaca
es
Hipertensión; Frecuencia Cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
es
C04.588.180 Neoplasias de la Mama
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
es
C14.907.489 Hipertensión
en
E01.370.600.875.500 Heart Rate
pt-br
E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca
es
E01.370.600.875.500 Frecuencia Cardiaca
Interventions
-
Interventions:
en
This is an experimental, controlled and randomized clinical trial that aims to evaluate the hemodynamic variables of blood pressure and heart rate among patients undergoing Systemic Photobiomodulation FBMS on the primitive carotid artery using hormone blockers (tamoxifen and aromatase inhibitors) . And therefore, analyze the dosages of specific biomarkers (Homocysteine-HCI and ultrasensitive CRP-us-CRP) so that possible early hemodynamic changes and the presence of cardiovascular diseases can be identified. The application of transdermal Systemic Photobiomodulation in the carotid and primitive artery and measurement of hemodynamic values are carried out by the main researcher with the involvement of professionals from different areas: biomedical, nursing and medicine who work at the Ribeirão Preto Cancer Hospital / SOBECcan Foundation. Therefore, blood collection is performed by nurses at the Ribeirão Preto Cancer Hospital / SOBECcan Foundation. In this study are included 25 women, mastectomized, aged between 30 and 85 years; who are undergoing treatment at the Center for Rehabilitation and Research in Photobiomodulation of the Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, undergoing hormonal treatment using Tamoxifen (TAM) and aromatase inhibitors (AI). Study groups, in order to achieve the proposed objectives, and meet the study design, groups were randomly drawn by envelopes, hidden, forming two study groups: Group 1, called the Experimental Group (G1), formed by 13 mastectomized women aged between 30 and 85 years; who are undergoing treatment at the Center for Rehabilitation and Research in Photobiomodulation, Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, undergoing treatment with hormone blockers, using TAM and AI, undergoing FBMS, in the primitive carotid artery; Group 2, Named Control Group (G2), and formed by 12 mastectomized women aged between 30 and 85 years; who are undergoing treatment at the Center for Rehabilitation and Research in Photobiomodulation, Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, undergoing treatment with hormone blockers, using TAM and AI, and who will not undergo FBMS, in the primitive carotid artery.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico experimental, controlado e randomizado que visa avaliar as variáveis hemodinâmicas da pressão arterial e da frequência cardíaca entre pacientes submetidos a Fotobiomodulação Sistêmica FBMS sobre a artéria carótida primitiva em uso de bloqueadores de hormônios (tamoxifeno e inibidores de aromatase). E por conseguinte analisar as dosagens dos biomarcadores específicos (Homocisteína-HCI e PCR ultrassensível-PCRus) para que se possa identificar de forma precoce possíveis alterações hemodinâmicas e a presença de doenças cardiovasculares. As ações de aplicação da Fotobiomodulação Sistêmica transdérmica na artéria carótida, primitiva e mensuração dos valores hemodinâmicos são realizadas pelo pesquisador principal com envolvimento de profissionais das diferentes áreas: biomédica, enfermagem e medicina que atuam no Hospital de Câncer de Ribeirão Preto / Fundação SOBECcan. Por conseguinte, a coleta de sangue é realizada pela enfermagem do Hospital de Câncer de Ribeirão Preto / Fundação SOBECcan. Neste estudo estão incluídas 25 mulheres, mastectomizadas, com idade entre 30 à 85 anos; que se encontram em atendimento junto ao Centro de Reabilitação e Pesquisa em Fotobiomodulação do Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, submetidas ao tratamento hormonal com uso do Tamoxifeno (TAM) e Inibidores de aromatase (IA). Grupos do estudo: para o alcance dos objetivos propostos, e atender ao delineamento do estudo, foram sorteados os grupos aleatoriamente, por envelopes, ocultos formados dois grupos de estudo: Grupo 1, denominado o Grupo Experimental (G1), formado por 13 mulheres mastectomizadas com idade entre 30 e 85 anos; que se encontram em atendimento junto ao Centro de Reabilitação e Pesquisa em Fotobiomodulação do Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, submetidas ao tratamento com bloqueadores de hormônios, utilizando o TAM e IA, submetidas à FBMS, na artéria carótida primitiva; Grupo 2, Denominado Grupo Controle (G2), e formado por 12 mulheres mastectomizadas com idade entre 30 e 85 anos; que se encontram em atendimento junto ao Centro de Reabilitação e Pesquisa em Fotobiomodulação do Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, submetidas ao tratamento com bloqueadores de hormônios, utilizando o TAM e IA, e que não serão submetidas à FBMS, na artéria carótida primitiva.
es
Se trata de un ensayo clínico experimental, controlado y aleatorizado que tiene como objetivo evaluar las variables hemodinámicas de presión arterial y frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a FBMS Sistémica de Fotobiomodulación en la arteria carótida primitiva utilizando bloqueadores hormonales (tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa) . Y, por tanto, analizar las dosificaciones de biomarcadores específicos (Homocisteína-HCl y PCR-us-PCR ultrasensible) de forma que se puedan identificar posibles cambios hemodinámicos precoces y la presencia de enfermedades cardiovasculares. La aplicación de la Fotobiomodulación Sistémica transdérmica en la arteria carótida y primitiva y la medición de los valores hemodinámicos son realizadas por el investigador principal con la participación de profesionales de diferentes áreas: biomédica, enfermería y medicina que actúan en el Hospital del Cáncer de Ribeirão Preto / SOBECcan Base. Por lo tanto, la extracción de sangre es realizada por enfermeras del Hospital del Cáncer de Ribeirão Preto / Fundación SOBECcan. En este estudio se incluyen 25 mujeres, mastectomizadas, con edades entre 30 y 85 años; que se encuentran en tratamiento en el Centro de Rehabilitación e Investigación en Fotobiomodulación del Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, en tratamiento hormonal con Tamoxifeno (TAM) e inhibidores de la aromatasa (AI). Grupos de estudio: para lograr los objetivos propuestos, y cumplir con el diseño del estudio, los grupos fueron sorteados aleatoriamente, por sobres, ocultos, formando dos grupos de estudio: Grupo 1: Denominado Grupo Experimental (G1), formado por 13 mujeres mastectomizadas con edades entre 30 y 85 años; que están en tratamiento en el Centro de Rehabilitación e Investigación en Fotobiomodulación, Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, en tratamiento con bloqueadores hormonales, utilizando TAM e IA, siendo sometidos a FBMS, en la arteria carótida primitiva; Grupo 2: Denominado Grupo Control (G2), y formado por 12 mujeres mastectomizadas con edades entre 30 y 85 años; que estén en tratamiento en el Centro de Rehabilitación e Investigación en Fotobiomodulación, Hospital de Câncer de Ribeirão Preto, en tratamiento con bloqueadores hormonales, utilizando TAM e IA, y que no vayan a ser sometidos a FBMS, en la arteria carótida primitiva.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low Intensity Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia Luminosa de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 F 30 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; mastectomized; aged between 30 and 85 years; submitted to hormonal treatment with the use of Tamoxifen and Aromatase Inhibitors
pt-br
Mulheres; mastectomizadas; com idade entre 30 à 85 anos; submetidas ao tratamento hormonal com uso do Tamoxifeno e Inibidores de Aromatase
es
Mujeres; mastectomizadas; con edades entre 30 y 85 años; sometido a tratamiento hormonal con el uso de Tamoxifeno e Inhibidores de la Aromatasa
-
Exclusion criteria:
en
mastectomized women; pregnant women; glaucoma carriers; with implanted electronic devices; with active carcinomas of the head and pescoço; with epilepsy; seizures; under treatment of the thyroid gland; pediatric articular epiphysis; transplanted; photosensitive; recently subjected to treatment with steroids; recently subjected to treatment with botulinum toxin
pt-br
mulheres mastectomizadas; gestantes; portadoras de glaucoma; com dispositivos eletrônicos implantados; com carcinomas ativos de cabeça e pescoço; com epilepsia; convulsões; sob tratamento da glândula tireóide; epífise articular pediátrica; transplantados; fotossensíveis; submetidos recentemente a tratamentos com esteroides; submetidos recentemente a tratamentos com toxina botulínica
es
mujeres mastectomizadas; mujeres embarazadas; pacientes con glaucoma; con dispositivos electrónicos implantados; con carcinomas activos de cabeza y cuello; con epilepsia; convulsiones; bajo tratamiento de la glándula tiroides; epífisis articular pediátrica; trasplantado; fotosensible; recientemente en tratamiento con esteroides; recientemente en tratamiento con toxina botulínica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The present study aims as a direct benefit the possible control of blood pressure and heart rate values in patients who use Tamoxifen and Aromatase Inhibitors, through the use of low intensity laser therapy in the artery located in the neck in hospital care. of cancer in Ribeirão Preto
pt-br
O presente estudo visa como benfefício direto o possível controle dos valores da pressão arterial e da frequência cardíaca nas pacientes que fazem o uso do Tamoxifeno e Inibidores de Aromatase, por meio do uso da laserterapia de baixa intensidade na artéria localizada no pescoço em atendimento no hospital de câncer de Ribeirão Preto
es
El presente estudio pretende como beneficio directo el posible control de los valores de presión arterial y frecuencia cardiaca en pacientes usuarios de Tamoxifeno e Inhibidores de Aromatasa, mediante el uso de terapia láser de baja intensidad en la arteria ubicada en el cuello en atención hospitalaria de cáncer en Ribeirao Preto
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
es
No se esperan resultados secundarios.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Eugenia Velludo Veiga
-
- Address: Av. dos Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: 21(16) 3315-9197
- Email: cep@eerp.usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto Usp
-
Scientific contact
- Full name: Juliano Abreu Pacheco
-
- Address: R. Otávio Martins Braga, 50
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14026-270
- Phone: 55(16)38789700
- Email: japacheco@usp.br
- Affiliation: Hospital de Câncer de Ribeirão Preto - Sobeccan
-
Site contact
- Full name: Eugenia Velludo Veiga
-
- Address: Av. dos Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: 21(16) 3315-9197
- Email: cep@eerp.usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto Usp
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4824 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 5877 ensaios clínicos em rascunho.