RBR-7yt65zp Effect of combining non-invasive brain stimulation of the cerebellum with balance training on improving stability in peo...

Date of registration: 08/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-9087

• Public title:

  en

  Effect of combining non-invasive brain stimulation of the cerebellum with balance training on improving stability in people with Parkinson's disease

  pt-br

  Efeito da combinação de estimulação cerebral não invasiva do cerebelo com treinamento de equilíbrio na melhora da estabilidade de pessoas com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.254.171
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
  • 52585521.1.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esportes da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esportes da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esportes da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease; Aging; Postural Balance

  pt-br

  Doença de Parkinson; Envelhecimento; Equilíbrio Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.816.541 Proprioception

  pt-br

  F02.830.816.541 Propriocepção

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty-five people diagnosed with idiopathic PD of both sexes, aged between 50 and 80 years will participate in the double-blind, randomized clinical study. Participants will be distributed equally into three groups through a draw carried out by a team member not involved in the experimental procedures. The intervention will consist of dynamic balance training combined with cerebellar transcranial direct current stimulation. The groups will be differentiated based on the intensity of stimulation, with 2mA, 4mA and Sham being tested, with the latter being placebo stimulation used to blind participants involved in stimulation studies. The blinding of the team members involved with the experimental procedures will be carried out by configuring the Microestim GENIUS, NKL stimulation equipment, which allows the prior configuration of the stimulation parameters through coding, the code will be configured by a member of the team not involved with the experimental procedures that will only provide the code intended for each experimental group. The intervention will consist of six sessions, being carried out before the first and after the last body stability assessments using challenging tasks such as maintaining the semi-tandem posture and maintaining the posture on an oscillatory basis, in order to verify the effect of the intervention on balance stability. body. The proposed intervention will be carried out on a balance disc positioned on a force platform. The tasks will be created using a routine written in MATLAB language that allows synchronization with the center of pressure data from the force platform that will be projected on the screen in front of the participant. The tasks will involve manipulating the center of pressure on the balance disc to carry out the tasks displayed on the screen. The proposed tasks are based on requiring the displacement of the center of pressure on red circles displayed on the screen, the progression of difficulty of the intervention will occur session by session taking as a parameter the unpredictability of the appearance of the circle, alternation between static and dynamic balance and the implement of cognitive dual task. The intervention will last approximately 40 minutes, divided between a warm-up, an initial 10 minutes with balance tasks on the simplest balance disc that will be repeated in all sessions, a 20-minute main part where the tasks will be different in each session and having the stimulator is turned on only at that moment of the intervention and 10 minutes back to calm where the warm-up tasks will be repeated. After every 5 minutes of intervention, the participant will rest in a sitting position for a period of approximately 2 minutes. During the entire intervention, the participant will be wearing a safety harness fixed to the ceiling by ropes and a member of the team will be positioned behind to assist in the event of major imbalances.

  pt-br

  Quarenta e cinco pessoas diagnosticadas com DP idiopática de ambos os sexos, com idade entre 50 e 80 anos participarão do estudo clinico, duplo cego e randomizado. Os participantes serão distribuídos igualmente em três grupos através de sorteio realizado por um membro da equipe não envolvido com os procedimentos experimentais. A intervenção consistirá em treinamento de equilíbrio dinâmico combinado com estimulação cerebelar transcraniana por corrente continua. A diferenciação dos grupos se dará pela intensidade da estimulação sendo testadas 2mA, 4mA e Sham, sendo essa última estimulação placebo utilizada no cegamento dos participantes envolvidos em estudos de estimulação. O cegamento dos membros da equipe envolvida com os procedimentos experimentais se dará pela configuração do equipamento de estimulação Microestim GENIUS, NKL, que permite a configuração previa dos parâmetros da estimulação através de codificação, o código será configurado por um membro da membro da equipe não envolvido com os procedimentos experimentais que fornecerá somente o código destinado a cada grupo experimental. A intervenção consistirá em seis sessões, sendo realizado na antes da primeira e após a ultima avaliações de estabilidade corporal utilizando tarefas desafiadoras como manutenção da postura semi-tandem e manutenção da postura sobre base oscilatória, afim de verificar o efeito da intervenção da estabilidade do equilibrio corporal. A intervenção proposta será realizada sobre disco de equilibrio posicionado em uma plataforma de força. As tarefas serão criadas utilizando rotina escrita em linguagem MATLAB que permite a sincronização com os dados de centro de pressão da plataforma de força que será projetado na tela em frente ao participante. As tarefas serão de manipulação do centro de pressão sobre o disco de equilibrio para o cumprimento das tarefas expostas na tela. As tarefas proposta tem como fundamento exigir o deslocamento do centro de pressão sobre círculos vermelhos expostos em tela, a progressão de dificuldade da intervenção ocorrerá sessão a sessão tendo como parâmetro a imprevisibilidade do surgimento do círculo, alternância entre equilibrio estático e dinâmico e o implemento de tarefa dupla cognitiva. A intervenção terá duração de aproximadamente 40 minutos, sendo divididas entre aquecimento 10 min iniciais com tarefas de equilibrio sobre o disco de equilibrio mais simples que se repetirá em todas as sessões, 20 minutos de parte principal onde as tarefas serão diferentes em cada sessão e tendo o estimulador ligado apenas nesse momento da intervenção e 10 minutos de volta a calma onde serão repetidas as tarefas de aquecimento. A cada 5 minutos de intervenção o participante irá descansar sentado por um período de aproximadamente 2 minutos. Durante toda intervenção o participante estará trajando arnês de segurança fixo por cordas ao teto e um membro da equipe estará posicionado atrás para auxilio em caso de grandes desequilíbrios.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  stages 2 and 3 on the Hoehn and Yahr scale; score ≥ 1 in the posture item of the Movement Disorders Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale motor subscale; absence of neural implants, absence of neuro-osteomuscular and cognitive dysfunctions, consumption of medications that may affect motor performance; age between 50 to 80 years

  pt-br

  estágios 2 e 3 na escala de Hoehn e Yahr; pontuação ≥ 1 no item postura da Movement Disorders Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale subescala motora; ausência de implantes neurais, ausência de disfunções neuro-osteomusculares e cognitivas, consumo de medicamentos que possam afetar o desempenho motor; idade entre 50 a 80 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to participate in all assessment and training activities; failure to perform the training assignment

  pt-br

  Não participar de todas as atividades de avaliação e de treinamento; incapacidade de realizar a tarefa de treinamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistically significant decrease (>0.05) in the displacement of the center of pressure amplitude in an oscillatory base condition measured by the force platform in all groups comparing the pre- and post-intervention moments. However, it is expected that the 4mA group will present a higher standardized response average than the other groups, taking into account the following criteria: irrelevant (<0.2); small (>0.2 and <0.5); moderate (>0.5 and <0.8) and large (>0.8).

  pt-br

  Espera-se encontra diminuição estatisticamente significativa (>0.05) no deslocamento da amplitude do centro de pressão em condição de base oscilatoria mensurado pela plataforma de força em todos os grupos comparando momento pré com momento pós-intervenção. Entretanto, espera-se que o grupo 4mA apresente uma média de resposta padronizada superior aos demais grupos, levando em consideração os seguintes criterios: irrelevante (<0,2); pequeno (>0,2 e <0,5); moderado (>0,5 e <0,8) e grande (>0,8).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Núbia Ribeiro Conceição
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55-11-957919415
  • Email: nubia.ribeiro@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo - EEFE-USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Luis Augusto Teixeira
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55-19-993445951
  • Email: lateixei@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo - EEFE-USP
   
• Site contact
  • Full name: Escola de Educação Física e Esporte
  • • Address: Av. Prof. Mello Moraes, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55-11-30913095
  • Email: http://www.eefe.usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo - EEFE-USP
   

Additional links:

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