RBR-7yqtbvk Gel for orthodontic aligners

Date of registration: 12/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-1156

• Public title:

  en

  Gel for orthodontic aligners

  pt-br

  Gel para alinhadores ortodônticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68815323.4.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.278.223
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis; Periodontitis

  pt-br

  Gengivite; Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças periodontais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

  en

  C01.408 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study. Participants will be randomized by chance and randomly allocated to 3 groups: 1 - 40 patients who will use the control gel (CG); 2 - 40 patients who will use the chitosan gel (CG); 3 - 40 patients who will use the chitosan gel + melaleuca essential oil (COG). Participants must follow the following protocol: wear the aligners for 6 months, 24 hours a day, except for eating and cleaning; put the gel on the two aligners (upper and lower) before going to bed, so that it covers the buccal and palatal surfaces of all the teeth; in the morning, clean the aligners and wear them without the gel.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado. Os participantes serão submetidos a randomização por sorteio e serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos: 1 - 40 pacientes que farão uso do gel controle (GC); 2 - 40 pacientes que farão uso do gel de quitosana (GQ); 3 - 40 pacientes que farão uso do gel de quitosana + óleo essencial de Melaleuca (GQO). Os participantes deverão seguir o seguinte protocolo: uso dos alinhadores durante 6 meses, por 24h por dia, exceto para alimentação e higienização; colocar o gel antes de dormir nos dois alinhadores (superior e inferior), de forma que cubra as superfícies vestibular e palatina de todos os dentes; na parte da manhã, higienizar os alinhadores e usá-los sem o gel.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.139.500 Chitosan

  pt-br

  D05.750.078.139.500 Quitosana

  en

  D10.627.675 Oils, Volatile

  pt-br

  D10.627.675 Óleo essencial

  en

  E06.658.453.578 Orthodontic Appliances, Removable

  pt-br

  E06.658.453.578 Aparelhos Ortodônticos Removíveis

  en

  E06.658 Orthodontics

  pt-br

  E06.658 Ortodontia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants will be included in the study: both sexes; aged between 18 and 30 years; absence of systemic disease known by the individual to affect periodontal tissues (such as cardiovascular diseases, diseases leading to neutropenia, diabetes, leukemia and AIDS); absence of periodontal disease prior to orthodontic therapy; absence of extensive restorations.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo os participantes: de ambos os sexos; com idade entre 18 e 30 anos; ausência de doença sistêmica conhecida pelo indivíduo que acometa os tecidos periodontais (como doenças cardiovasculares, doenças que levam a neutropenia, diabetes, leucemia e AIDS); ausência de doença periodontal previamente à terapêutica ortodôntica; ausência de restaurações extensas.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not correctly follow the protocol for using gel in orthodontic aligners will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os participantes que não seguirem corretamente o protocolo de uso do gel nos alinhadores ortodônticos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a positive impact of the antimicrobial action of chitosan gel and tea tree essential oil on periodontal tissues during the use of orthodontic aligners

  pt-br

  Espera-se encontrar um impacto positivo da ação antimicrobiana do gel de quitosana e óleo essencial de melaleuca sobre os tecidos periodontais durante a utilização de alinhadores ortodônticos

• Secondary outcomes:

  en

  Using the periodontal indices (plaque indice - Silness and Löe, 1964; gingival bleeding indice on probing - Löe, 1967), we will analyse whether there has been a reduction in their values between the different times analyse, and thus analyse whether there was an improvement in periodontal health

  pt-br

  Por meio do método com índices periodontais (Índice de placa - Silness e Löe, 1964; Índice de sangramento gengival à sondagem - Löe, 1967), iremos observar se houve a redução dos valores dos mesmos, entre os diferentes tempos analisados, e assim, analisar se houve melhora da saúde periodontal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Ramos de Faria
  • • Address: Honório Antônio da Silva
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36037310
  • Phone: +5532984294949
  • Email: fernandaramosfaria@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Ramos de Faria
  • • Address: Honório Antônio da Silva
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36037310
  • Phone: +5532984294949
  • Email: fernandaramosfaria@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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