Public trial
RBR-7ymmrm The influence of body positioning on the movement of the chest and abdomen of very low birth weight preterm infants
Date of registration: 07/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of body positioning on thoracoabdominal dynamics in preterm newborns with very low birth weight
pt-br
A influêcia do posicionamento corporal na dinâmica tóraco-abdominal em recém-nascidos pré-termo de muito baixo peso ao nascer
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-7833
-
Public title:
en
The influence of body positioning on the movement of the chest and abdomen of very low birth weight preterm infants
pt-br
A influência do posicionamento corporal no movimento do tórax e abdomen de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAEE 62249316.2.0000.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do parecer: 3.389.810
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira
-
CAEE 62249316.2.0000.5269
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
Health conditions
-
Health conditions:
en
pathological conditions, signs and symptoms Ribcage; respiratory mechanics; bronchopulmonary dysplasia;
pt-br
condições patológicas, sinais e sintomas caixa torácica; mecânica respiratória; displasia broncopulmonar;
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty preterm newborns will be studied in a single group. Each newborn will be studied in the pronated (prone position) and supinated positions (supine position), the order of which will be defined by drawing by closed envelopes. In the laboratory each newborn will have two bands placed around the abdomen and chest. Then it will be placed in position (A) for 30 minutes to adapt the physiological patterns and for later collection of simultaneous analog signals from the chest and abdomen, continuously, for 5 minutes in peaceful sleep. Subsequently, the position will be inverted (B) and the newborn will remain in the position for another 30 minutes, with a new data collection for another 5 minutes.
pt-br
Serão estudados 30 recém-nascidos pré-termo, em um grupo único. Cada recém-nascido será estudado nas posições pronada (decúbito ventral) e supinada (decubito dorsal), sendo a ordem delas definida através de sorteio por envelopes fechados.No laboratório cada recém-nascido terá duas faixas colocadas em torno do abdome e do tórax. Em seguida ele será colocado na posição (A) por 30 minutos para adaptação dos padrões fisiológicos e para posterior coleta dos sinais analógicos simultâneos de tórax e abdômen, continuamente, por 5 minutos em sono tranquilo. Posteriormente a posição será invertida (B) e o recém-nascido permanecerá por mais 30 minutos na posição, sendo feita nova coleta de dados por mais 5 minutos.
-
Descriptors:
en
G11.427.695.525 Prone Position
pt-br
G11.427.695.525 Decúbito Ventral
es
G11.427.695.525 Posición Prona
en
G11.427.695.625 Supine Position
pt-br
G11.427.695.625 Decúbito Dorsal
es
G11.427.695.625 Posición Supina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Newborns weighing less than 1500 grams; clinically stable
pt-br
Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 1500 gramas; estáveis clinicamente
-
Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital malformation of the chest, abdomen or face; newborns with grade IV intracranial hemorrhage; Newborns with congenital infections.
pt-br
Recém-nascidos com má formação congênita de tórax, abdomen ou face; recém-nascidos com hemorragia intracraniana grau IV; Recém-nascidos com infecções congênitas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 1 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Change in the phase angle between the prone and supine positions in the same newborn.
pt-br
Mudança no ângulo de fase entre as posições prono e supina no mesmo recém-nascido.
en
Change in breathing pattern during spontaneous breathing in very low birth weight preterm infants in the prone and supine positions.
pt-br
Mudança no padrão respiratório durante a respiração espontânea em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer nas posições prona e supina.
en
Change in heart rate and oxygen saturation between prone and supine positions in the same newborn.
pt-br
Mudança na frequência cardíaca e saturação de oxigênio entre as posições prono e supina no mesmo recém-nascido.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in phase angle when preterm newborns were placed in prone position
pt-br
Melhora no ângulo de fase quando os recém-nascidos pré-termo foram colocados em prono
en
Higher phase angle in preterm newborns diagnosed with bronchopulmonary dysplasia
pt-br
Maior ângulo de fase em recém-nascidos pré-termo com diagnóstico de displasia broncopulmonar
Contacts
-
Public contact
- Full name: Anniele Medeiros Costa
-
- Address: Rua Le Corbusier
- City: niteroi / Brazil
- Zip code: 24322-140
- Phone: +55-21-994424481
- Email: anniele.costa@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
-
Scientific contact
- Full name: Anniele Medeiros Costa
-
- Address: Rua Le Corbusier, 237
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24322-140
- Phone: +55-21-994424481
- Email: anniele.costa@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
-
Site contact
- Full name: Anniele Medeiros Costa
-
- Address: Rua Le Corbusier, 237
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24322-140
- Phone: +55-21-994424481
- Email: anniele.costa@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
- Full name: Anniele Medeiros Costa
-
- Address: Rua Le Corbusier, 237
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24322-140
- Phone: +55-21-994424481
- Email: anniele.costa@iff.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Saúde da mulher, da criança e do adolescente Fernandes Figueira
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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