Public trial
RBR-7ybwkm Clinical evaluation in humans of alveolar bone preservation after filling by bovine composite bone substitute
Date of registration: 03/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the maintenance of alveolar bone volume in humans, after filling with bone composite of bovine origin, clinical evaluation
pt-br
Avaliação da manutenção do volume ósseo alveolar em humanos, após preenchimento com osso composto de origem bovina, avaliação clínica
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-2593
-
Public title:
en
Clinical evaluation in humans of alveolar bone preservation after filling by bovine composite bone substitute
pt-br
Avaliação clínica em humanos da manutenção óssea alveolar após preenchimento por substituto ósseo composto bovino
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2010/0195
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Odontologia e Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopoldo Mandic
-
2010/0195
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Root caries, tooth fractures, alveolar bone loss.
pt-br
Cárie radicular, fratura de dentes, perda do osso alveolar.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This study was conducted in 40 healthy patients, ASA I surgical risk, requiring single-tooth extraction without periapical lesion or periodontal disease and preserved alveolus with 5 walls. After the exdontia procedure the patients were randomly divided to: Biomaterial Group: 20 patients who after the extraction procedure had the alveolus filled by heterogeneous composite bone of bovine origin. Control group: 20 Patients who after the extraction procedure had the alveolus filled only by blood clot.
pt-br
Este estudo foi conduzido em 40 pacientes saudáveis, risco cirúrgico ASA I, com necessidade de exodontia de um único dente uniradicualar, sem lesão periapical ou doença periodontal e alvéolo preservado com 5 paredes. Após o procedimento de exdontia os pacientes foram distribuidos aleatoriamente em: Grupo Biomaterial: 20 pacientes que após o procedimento de exodontia tiveram o alvéolo preenchido por osso composto heterógeno de origem bovina. Grupo Controle: 20 Pacientes que após o procedimento de exodontia tiveram o alvéolo preenchido apenas por coágulo sanguíneo.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
E04.545.550.280.280 Dental Implantation, Endosseous
pt-br
E04.545.550.280.280 Implantação Dentária Endo-Óssea
es
E04.545.550.280.280 Implantación Dental Endoósea
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy patients, surgical risk ASA I; requiring extraction of a single uniradicualar tooth for posterior placement of osseointegrated implant; without periapical lesion; or periodontal disease; and preserved alveolus with 5 wall after the surgical procedure of tooth extraction.
pt-br
Pacientes saudáveis, risco cirúrgico ASA I; com necessidade de exodontia de um único dente uniradicualar para posterior instalação de implante osseoinetgrável; sem lesão periapical; ou doença periodontal; e alvéolo preservado com 5 parede após o procedimento cirúrgico
-
Exclusion criteria:
en
Patients with incompatible age established by the study; patients with systemic diseases; smoking patients; patients with periodontal disease or periapical lesion; and patients who after the exodontia procedure did not present the alveolus preserved with 5 walls.
pt-br
Pacientes com a idade incompatível a estabelecida pelo estudo; pacientes com doenças sistêmicas; pacientes fumantes; pacientes com dente com doença periodontal ou lesão periapical; e pacientes que após o procedimento de exodontia não apresentavam o alvéolo preservado com 5 paredes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Difference of the linear measurements of the dental alveolus in the act of the tooth extraction (fresh socket) and after 4 months of alveolar healing. The level of alveolar remodeling was measured in percentage after 4 months of the tooth extraction.
pt-br
Diferença das medidas lineares do alvéolo dentário no ato da exodontia (alvéolo fresco) e após 4 meses de reparo alveolar. Foi mensurado o nível de reabsorção alveolar em porcentagem após 4 meses da exodontia.
en
It was observed smaller differences of the linear measurements of the alveolus in the periods of the fresh alveolus and after 4 months of alveolar repair in the biomaterial group. These differences of the linear measurements were converted into percentage and it was possible to observe that the biomaterial preserves the level of alveolar remodeling 4 months after the tooth extraction procedure.
pt-br
Foi observado menores diferenças das medidas lineares do alvéolo nos períodos do alvéolo fresco e após 4 meses de reparo alveolar no grupo biomaterial. Estas diferenças das medidas lineares foram convertidas em porcentagem e foi possível observar que o biomaterial preserva o nível de remodelação alveolar 4 meses depois do procedimento de exodontia.
-
Secondary outcomes:
en
The level of remodeling in percentage was measured by linear measures in millimeters at the initial period and after 4 months of alveolar healing.
pt-br
Foi mensurado o nível de remodelação em porcentagem por meio das medidas lineares em milímetros iniciais e após 4 meses de reparo alveolar.
en
A lower level of alveolar bone remodeling was observed when the biomaterial was grafted inside the alveolus in comparison to the control group.
pt-br
Foi observado um menor nível de remodelação óssea alveolar quando foi implantado o biomaterial no interior do alvéolo em comparação ao grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vail Natale Júnior
-
- Address: Rua Dr José Rocha Junqueira 13 - Ponte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 38692750
- Email: vailnatalejr@gmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
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Scientific contact
- Full name: Vail Natale Júnior
-
- Address: Rua Dr José Rocha Junqueira 13 - Ponte Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
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- Affiliation: Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Vail Natale Júnior
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