RBR-7y24t7t Assessment of heart rate variability and body composition in the elderly undergoing Exercise and Game Therapy

Date of registration: 08/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-6416

• Public title:

  en

  Assessment of heart rate variability and body composition in the elderly undergoing Exercise and Game Therapy

  pt-br

  Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e da composição corporal em idosos submetidos à Exercícios e Gameterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39751620.0.0000.5175
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.462.499
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ensino Superior e Desenvolvimento-CESED/PB

Sponsors

• Primary sponsor: Sáskia Fürstenberg Thoma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unifacisa- Centro Universitário
• Supporting source:
  • Institution: Sáskia Fürstenberg Thoma
  • Institution: Unifacisa- Centro Universitário

Health conditions

• Health conditions:

  en

  body composition; aged

  pt-br

  composição corporal; idoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardiaca

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.116.100 aged

  pt-br

  M01.060.116.100 idoso

  en

  G02.111.097 Body Composition

  pt-br

  G02.111.097 composição corporal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study with active elderly people who must be included in the eligibility criteria: The first applied will be the International Physical Activity Questionnaire, 100 elderly people will be randomized and divided into two groups , the Intervention Group (n = 50) that will do Physical Exercises (warm-up exercises with stretching of muscle groups followed by the acceleration exercises phase, which comprises aerobic activities of walking on the treadmill, duration of 30 minutes, the third stage of the protocol will be composed of resistance exercises, ending the protocol, the deceleration exercises will be offered, with diaphragmatic breathing work) and the Virtual Games Group or Game Therapy Group (n = 50), where the participants will be submitted to the practice of exercises with games tennis called Just dance (2011) game in which the participant must reproduce the movements of the virtual doll. The elderly will undergo a series of assessments starting with the assessment of body composition through the Bioelectrical Impedance method, a socio-demographic questionnaire must also be applied, then followed by the cognitive analysis by the Mini Mental State Examination, analysis of manuvacuometry also known as maximum respiratory pressures, then comes the Functional Range Test, which consists of measuring the maximum distance that an individual can reach. The balance will be evaluated by the Time Up and Go test, then the Berg Balance Scale will be applied, the muscle strength test will be done through the Maximum Repetition test, the Six Minute Walk Test will also be done and the last phase will be assessment of Heart Rate Variability that will be assessed in two ways: at rest and during exercise. At rest, to describe the autonomic profile of the elderly, and in exercise for two moments (pre and post-intervention). A first evaluation will be carried out with all the tests, then there will be 24 intervention sessions, at the end of the 24th, new evaluations will be carried out with the same variables. It enters the wash out period for 4 weeks and returns, makes new evaluations and proceeds with the cross over, that is, the exercise group will do gametherapy and the gametherapy group will do exercises for another 24 sessions, one last evaluation and the study ends.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, feito com idosos ativos que devem estar incluídos nos critérios de elegibilidade: O primeiro aplicado será o Questionário Internacional de Atividade Física, serão randomizados 100 idosos e divididos em dois grupos, o Grupo Intervenção (n = 50) que fará Exercícios Físicos (exercícios de aquecimento com alongamentos dos grupos musculares seguindo-se com a fase de exercícios de aceleração, que compõe atividades aeróbicas de caminhada na esteira, duração de 30 minutos, a terceira etapa do protocolo será composta por exercícios de resistência finalizando o protocolo serão oferecidos os exercícios de desaceleração, com trabalho de respiração diafragmática) e o Grupo de Jogos Virtuais ou Grupo Gameterapia (n = 50), aonde os participantes serão submetidos a prática de exercícios com jogo de tênis de nome Just dance (2011)jogo no qual o participante deve reproduzir os movimentos do boneco virtual. Os idosos serão submetidos a uma série de avaliações a começar pela avaliação da composição corporal através do método de Bioimpedância Elétrica,deve ser aplicdo também um questionário sócio demográfico, depois segue-se com a análise cognitiva pelo Mini Exame do Estado Mental, análise da manuvacuometria também conhecida como pressões respiratórias máximas, depois vem o Teste de Alcance Funcional que consiste em mensurar a máxima distância que um indivíduo consegue alcançar. O equilíbrio será avaliado pelo teste Time Up and Go , depois será aplicada a Escala de Equilíbrio de Berg, será feito o teste de força muscular através do teste Repetição Màxima, também será feito o Teste de Caminhada de Seis Minutos e a última fase será de avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca que será avaliada de duas maneiras: em repouso e em exercício. Em repouso, para descrever o perfil autonômico dos idosos e, em exercício por dois momentos (pré e pós-intervenção). Será feito uma primeira avaliação com todos os testes, em seguida será 24 sessões de intervenções, ao final da 24º farão novas avaliações com as mesmas variáveis. Entra me período de wash out por 4 semanas e retorna, faz novas avaliações e segue com o cross over, isto é, o grupo de exercícios fará gameterapia e o de gameterapia fará exercícios por mais 24 sessões, uma última avaliação e encerra o estudo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  G11.427.410.698.277.140 Exergaming

  pt-br

  G11.427.410.698.277.140 Jogos Eletrônicos de Movimento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Active elderly people who do physical activity according to the IPAQ (short form) will be included, a questionnaire that aims to carry out a global survey of the prevalence of physical activity in the world (MATSUDO et al, 2001) (ANNEX B). They must be elderly people over 60 years of age who live in the city of Campina Grande-PB and/or adjacent cities, due to the ease of accessibility to the services offered; that have means of transportation that allow their transport to the collection site, as this is an elderly sample group, those who are unable to move will be under the responsibility of the researcher to transport them; those elderly with chronic degenerative diseases may also be included, if they are under drug control.

  pt-br

  Serão incluídos os idosos ativos, que fazem atividade física de acordo com o IPAQ (forma curta), um questionário que possui propósito de realizar um levantamento mundial da prevalência de atividade física no mundo (MATSUDO et al,2001) (ANEXO B). Devem ser idosos com idade acima de 60 anos que moram na cidade de Campina Grande-PB e /ou cidades adjacentes, pela facilidade na acessibilidade aos serviços ofertados; que possuam meios de locomoção que possibilite seu transporte até o local da coleta, pois se trata de um grupo amostral de idade avançada, aqueles que não tiverem condições de locomover-se ficarão sob a responsabilidade da pesquisadora para transportá-los ; aqueles idosos com doenças crônico degenerativas também poderão ser incluídos, caso estejam sob controle medicamentoso.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be those who present disabling pathologies for performing aerobic activities (cardiopathies and decompensated respiratory pathologies), they will be excluded because the protocol requires a satisfactory level of cardiorespiratory resistance to perform the activities proposed by the protocol; those elderly who have musculoskeletal disorders that prevent them from participating in the collection and/or who make use of gait devices since the exercises require large amplitude movements, those who are over 80 years old also do not participate, thinking they have a risk that overcome the benefit and elderly people who are performing other aerobic or anaerobic activities so as not to interfere with the evidence of the results

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão aqueles que apresentarem patologias incapacitantes para a realização de atividades aeróbicas (cardiopatias e patologias respiratórias descompensadas), serão exclusos porque o protocolo exige um nível de resistência cardiorrespiratória satisfatória para execução das atividades propostas pelo protocolo; aqueles idosos que possuem disfunções musculoesqueléticas que o inabilitem de participar da coleta e /ou que façam uso de dispositivos de marcha já que os exercícios exigem movimentos de grande amplitude, também não participam aqueles que possuem idade acima de 80 anos, pensando ter um risco que supere o benefício e idosos que estejam realizando outras atividades aeróbicas ou anaeróbicas para não interferir na evidência dos resultado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessing the Heart Rate Variability in the period of 20 to 22 months, through a device called Polar V800 that measures the rr intervals of the Heart Rate, it is a watch that is on the wrist and a sensor that is attached to the patient's chest. results are numerical and are interpreted by a software called Kubius , this variability is expected to increase after the interventions.

  pt-br

  Avaliar a Variabilidade da Frequência Cardíaca no período de 20 a 22 meses, através de um equipamento chamado de Polar V800 que mede os intervalos r-r da Frequência Cardíaca, é um relógio que fica no punho e um sensor que fica preso ao peito do paciente .Os resultados são numéricos e são interpretados por um software chamado Kubius , espera-se que essa variabilidade aumente após as intervenções.

  en

  Evaluate the body composition in the period of 20 to 22 months, through a device called Bioimpedance Scale that analyzes variables such as weight in kg, BMI (Body Mass Index), muscle composition, bone age and fat. The results are numerical and are interpreted by a statistical analysis, it is expected that these variables have better results after the interventions.

  pt-br

  Avaliar a Composição corporal no período de 20 a 22 meses, através de um equipamento chamado de Balança de Bioimpedância que analisa variáveis como peso em kgs, IMC(Índice de Massa Corporal), composição muscular, idade óssea e gordura .Os resultados são numéricos e são interpretados por um análise estatística, espera-se que essas variáveis tenham melhores resultados após as intervenções.

• Secondary outcomes:

  en

  Analysis of the epidemiological profile of the sample over a period of 20 to 22 months, through a socio-demographic questionnaire with questions about gender, level of education, income, place of residence and other issues. The results are numerical and are interpreted by a statistical analysis, these variables are expected to inform the reader about the profile of the sample.

  pt-br

  Análise do perfil epidemiológico da amostra no período de 20 a 22 meses, através de um questionário sócio demográfico com questionamentos sobre sexo, grau de escolaridade, renda, local onde reside e demais questões.Os resultados são numéricos e são interpretados por um análise estatística, espera-se que essas variáveis deixem o leitor a par acerca do perfil da amostra.

  en

  Functional Capacity Analysis, through the 6-minute walk test, which consists of a brisk walking test on a flat surface to assess the functional capacity of the sample. The results are numerical and are interpreted by a statistical analysis, it is expected that after interventions, the elderly are with greater functional capacity

  pt-br

  Análise da Capacidade Funcional, através do teste de Caminhada de 6 minutos, que consiste em um teste de caminhada rápida em uma superfície plana para avaliar a capacidade funcional da amostra Os resultados são numéricos e são interpretados por um análise estatística, espera-se que após as intervenções, os idosos estejam com maior capacidade funcional

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sáskia Fürstenberg Thoma
  • • Address: Avenida Senador Argemiro de Figueiredo, 1901-Itararé
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58411020
  • Phone: 55(083)999304897
  • Email: saskia.thoma@maisunifacisa.com.br
  • Affiliation: UNIFACISA-Faculdade de Ciências Sociais Aplicadas -Centro Universitário
   
• Scientific contact
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Additional links:

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