RBR-7xpkjhk Clinical evaluation of the use of Lasers and LEDs for facial rejuvenation

Date of registration: 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-9053

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of the use of Lasers and LEDs for facial rejuvenation

  pt-br

  Avaliação clínica do uso de Lasers e LEDs para o rejuvenescimento facial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.638.570
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 57266522.9.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Laser Therapy

  pt-br

  Terapia a Laser

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

• Specific descriptors:

  en

  E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a Laser

Interventions

• Interventions:

  en

  The present research will consist of a double-blinded, parallel and randomized study with a similar allocation rate between treatment groups. The study will be carried out at the clinic of the Special Laser Laboratory in Dentistry (LELO) at the Faculty of Dentistry of USP (São Paulo, SP). 60 participants will be included in the research, selected among LELO FOUSP patients, distributed into 4 treatment groups (n=15): G1 – Use of light sources; G2 - Use of light sources followed by the application of dermocosmetics; G3 - Use of light sources associated with dermocosmetics and G4 - Application of dermocosmetics. The primary outcome will be skin quality, assessed quantitatively using a digital skin analyzer. Additionally, satisfaction with the treatment and the impact on quality of life will be assessed (OHIP-14 questionnaire). As for the application points, one point will be irradiated in the frontal region of the face, one point in the left and right malar regions, in the right and left periocular region, in the upper lip and, finally, in the chin region, repeating the irradiation points at each wavelength used in the protocol. In the placebo group, the equipment arm will be turned off, emitting only the irradiation sound signal. The design of experimental groups and randomization of patients will be carried out in accordance with Consort (Consolidated Standards of Reporting Trials).

  pt-br

  A presente pesquisa consistirá em um estudo duplo-cego, paralelo e randomizado com taxa de alocação semelhante entre os grupos de tratamento. O estudo será realizado na clínica do Laboratório Especial de Laser em Odontologia (LELO) da Faculdade de Odontologia da USP (São Paulo, SP). Serão incluídos 60 participantes na pesquisa, selecionados entre os pacientes do LELO-FOUSP, distribuídos em 4 grupos de tratamento (n=15): G1 – Uso de fontes de luz; G2 - Uso de fontes de luz seguida da aplicação de dermocosméticos; G3 - Uso de fontes de luz associado a dermocosméticos e G4 – Aplicação de dermocosméticos. O desfecho primário será a qualidade de pele, avaliada quantitativamente, pelo uso de um analisador digital de pele. Adicionalmente, serão avaliados a satisfação em relação ao tratamento e o impacto na qualidade de vida (questionário OHIP-14). Quanto aos pontos de aplicação, será irradiado um ponto na região frontal da face, um ponto nas regiões malar esquerda e direita, na região periocular direita e esquerda, no lábio superior e, por fim, na região do mento, repetindo os pontos de irradiação em cada comprimento de onda utilizado no protocolo. No grupo placebo, o braço do equipamento será desligado, emitindo apenas o sinal sonoro de irradiação. O desenho dos grupos experimentais e a randomização dos pacientes serão realizados de acordo com o Consort (Consolidated Standards of Reporting Trials).

• Descriptors:

  en

  E02.218 Cosmetic Techniques

  pt-br

  E02.218 Técnicas Cosméticas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients; aged between 35 and 70 years; and presenting type II and III expression lines on the Glogau scale

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; com idade entre 35 e 70 anos; e que apresentem linhas de expressão do tipo II e III da escala de Glogau

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients; who have dermatitis; or skin neoplasms

  pt-br

  Pacientes grávidas; que possuam dermatites; ou neoplasias cutâneas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of low-intensity LED and Laser light sources on facial rejuvenation, by improving skin quality.

  pt-br

  Avaliar o efeito das fontes de luz LED e Laser em baixa intensidade no rejuvenescimento facial, através da melhora da qualidade da pele.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate satisfaction in relation to proposed treatments and impact on quality of life (OHIP-14), through specific questionnaires.

  pt-br

  Avaliar a satisfação em relação aos tratamentos propostos e impacto na qualidade de vida (OHIP-14), através de questionários específicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Moreira Freitas
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 11 3091-8455
  • Email: pfreitas@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Carvalho
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 91 99313-5595
  • Email: paulocarvalhof@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Moreira Freitas
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 11 3091-8455
  • Email: pfreitas@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
   

Additional links:

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