RBR-7xnnb4z Effectiveness of periodontal treatments in obese and diabetic individuals

Date of registration: 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effectiveness of periodontal treatments in obese and diabetic individuals

  pt-br

  Efetividade de diferentes tratamentos periodontais em individuos obesos e diabéticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49535421.6.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.880.021
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Thayná Nathally Petry de Paula
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Thayná Nathally Petry de Paula
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingivitis and periodontal disease

  pt-br

  Gengivite e doenças periodontais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  K05 Gingivitis and periodontal diseases

  pt-br

  K05 Gengivite e doenças periodontais

Interventions

• Interventions:

  en

  40 participants divided into two groups: DTB Group (Full Mouth Disinfection Group: scaling and root planing (SRP) in a single session with the aid of Gracey curettes (HuFriedy, IL, USA) and ultrasound (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brazil), associated with the use of Chlorhexidine Digluconate. DTB+TFDa group (Full Mouth Disinfection associated with photodinamicy therapy group): scaling and root planing in a single session with the aid of Gracey curettes (Hu-Friedy, IL, USA) and ultrasound (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brazil), associated Antimicrobial Photodynamic Therapy. Phenothiazine hydrochloride photosynthesizer will be applied in periodontal pockets, whose main component is toluidine blue, at a concentration of 10mg/mL (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Systems, Grieskirchen, Austria for 5 minutes. Subsequently, irrigation with saline solution will be performed for 5 minutes. removal of photosensitizer excess and stained areas were irradiated with a laser diode with a wavelength of 660nm, maximum power of 60 mW/cm2 and energy density of 0.6Jcm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co. KG, Grieskirchen, Austria) for 60 seconds on the buccal face and 60 seconds on the lingual face.

  pt-br

  40 participantes divididos em dois grupos: Grupo DTB (Grupo Desinfecção Total de Boca): raspagem e aplainamento radicular (RAR) em uma única sessão com auxílio de curetas Gracey (HuFriedy, IL, USA) e ultrassom (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil), associada ao uso de Digluconato de Clorexidina. Grupo DTB+TFDa (Grupo Desinfecção Total de Boca associada a terapia fotodininâmica) :raspagem e alisamento radicular em uma única sessão com auxílio de curetas Gracey (Hu-Friedy, IL, USA) e ultrassom (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brasil), associada a Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana. Nas bolsas periodontais será aplicado o fotossintentizador cloridrato de fenotiazina, cujo principal componente é o azul de toluidina, na concentração de 10mg/mL (Helbo Blue, Helbo Photodynamic Sytems, Grieskirchen, Áustria por 5 minutos. Posteriormente, será feita irrigação com soro fisiológico para a remoção dos excessos do fotossensitizador e as áreas coradas foram irradiadas com um laser diodo de comprimento de onda de 660nm, poder máximo de 60 mW/cm2 e densidade de energia de 0,6Jcm2 (Helbo therapielaser, Helbo Photodynamic Systems GmbH & Co KG, Grieskirchen, Áustria), durante 60 segundos na face vestibular e 60 segundos na face lingual.

• Descriptors:

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  As inclusion criteria, patients will be of both sexes, with diabetes mellitus II (Glycated hemoglobin greather or equal to 7% at the last medical check-up) and stage II or III Grade C periodontitis; with at least 4 sites with probing depth above 5mm and level of clinical attachment greater than or equal to 4mm, not on the same tooth, with bleeding on probing and gingival inflammation, free of caries and/or prostheses on clinical examination; All patients must have at least 12 teeth present, excluding third molars and teeth suitable for extraction

  pt-br

  Como critérios de inclusão, os pacientes serão de ambos os sexos; apresentando diabetes mellitus II (Hemoglobulina glicada maior ou igual 7% no último check-up médico) e periodontite estágio II ou III Grau C com pelo menos 4 sítios com profundidade de sondagem acima de 5mm e nível de inserção clínica maior ou igual a 4mm, não no mesmo dente, com sangramento à sondagem e inflamação gengival, livres de cáries e/ou próteses ao exame clínico; Todos os pacientes precisam apresentar no mínimo 12 dentes presentes, excluindo-se terceiros molares e dentes indicados para exodontia

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion criteria, patients must present a positive history in the last six months of antibiotic therapy, steroid or non-steroidal anti-inflammatory drugs, anticoagulants and immunosuppressants in the three months preceding the study; positive history of pregnancy or breastfeeding; positive history of use of contraceptives or any other form of hormone; positive history of smoking or permanent cessation of the habit for at least 5 years; positive history of periodontal treatment in the last 6 months

  pt-br

  Como critérios de exclusão os pacientes deverão apresentar história positiva nos últimos seis meses de antibioticoterapia, antiinflamatórios esteróides ou não-esteróides, anticoagulantes e imunossupressores nos três meses antecessores ao estudo; história positiva de gestação ou amamentação; história positiva de uso de anticoncepcional ou qualquer outra forma de hormônio; história positiva de tabagismo ou interrupção definitiva do hábito há, no mínimo, 5 anos; história positiva de tratamento periodontal nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical attachment gain 12 months after treatment, verified by periodontal probing, to verify the 1mm variation of periodontal clinical attachment before and after intervention, mean difference in glycated hemoglobin at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Ganho de inserção clínica 12 meses após o tratamento, verificado por meio de sondagem periodontal, para a constatação da variação de 1mm de inserção clínica periodontal pré e pós intervenção, diferença média da hemoglobina glicada no início e término do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thayná Nathally Petry de Paula
  • • Address: Rua Agronomia 991
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: 5546999211668
  • Email: thaynapaula@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Thayná Nathally Petry de Paula
  • • Address: Rua Agronomia 991
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• Site contact
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