RBR-7xds2v Biofeedback in improving diabetic heart health.

Date of registration: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-0862

• Public title:

  en

  Biofeedback in improving diabetic heart health.

  pt-br

  Biofeedback na melhora da saúde do coração de diabéticos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE 72119317.7.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP 2.264.442
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - Centro de Ciências da Saúde

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus type 2.

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomized into two groups. One group will receive cardiovascular biofeedback training that will take place in three weekly sessions lasting 50 minutes for eight to twelve weeks using cardioEmotion Home - NPTNEUROPSICOTRONICS LTDA software. (COGHI, 2013). This software was developed so that the subjects reach the state of cardiac coherence during the training through nine interactive games. During cardiovascular biofeedback sessions, digital or ear sensors will capture information about patients' heartbeats. This data will be automatically sent to the software, which will, based on an evaluation of the heart rate variability, present interactive images on the computer screen to teach a respiratory pattern that seeks to equalize the autonomic function of the patient. The other group will not receive treatment for the same period of time as the intervention group, however, after analyzing the data these participants will also receive the proposed intervention with cardiovascular biofeedback. The number of diabetic participants in the experimental intervention group and in the untreated group will be calculated from a pilot study with 10 participants equally randomized into two groups.

  pt-br

  Os participantes serão randomizados em dois grupos. Um grupo receberá um treinamento com biofeedback cardiovascular que acontecerá em três sessões semanais com duração de 50 minutos por oito a doze semanas com a utilização do software cardioEmotion Home – NPTNEUROPSICOTRONICS LTDA. (COGHI, 2013). Esse software foi desenvolvido para que os sujeitos alcancem o estado de coerência cardíaca durante o treinamento por meio de nove jogos interativos. Durante as sessões de biofeedback cardiovascular, sensores digitais ou auriculares captarão informações referentes aos batimentos cardíacos dos pacientes. Esses dados serão enviados automaticamente ao software, que a partir de uma avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, irá apresentar na tela do computador imagens interativas a fim de ensinar uma padrão respiratório que busque equalizar a função autônoma do paciente. O outro grupo não receberá tratamento pelo mesmo período de tempo que o grupo intervenção, no entanto, após a análise dos dados esses participantes receberão também a intervenção proposta com o biofeedback cardiovascular. O número de participantes diabéticos no grupo experimental intervenção e no grupo sem tratamento será calculado a partir de um estudo piloto com 10 participantes randomizados igualmente em dois grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica

  es

  E02.190.525.123 Biorretroalimentación Psicológica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The following may be included in the study: individuals with Type 2 Diabetes mellitus of both sexes; aged 50-75 years; sedentary; no history of neurological diseases; muscular or rheumatic diseases outside the etiology of diabetes and that reside in the region of Greater Recife.

  pt-br

  Poderão ser incluídos no estudo: indivíduos portadores de Diabetes mellitus tipo 2 de ambos os sexos; com idade entre 50 a 75 anos; sedentários; sem história de doenças neurológicas; musculares ou reumáticas fora da etiologia da diabetes e que residam na região do Grande Recife.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria applied will be: presence of unstable angina; pacemaker; severe pneumopathies or other limiting diseases such as neoplasms; valvulopathies; advanced dementia; aortic aneurysm; renal insufficiency and decompensated heart failure. Individuals with orthopedic and / or neurological diseases that may not be able to perform the cardiopulmonary exercise test will also be excluded; besides the patients who present intellectual deficiencies that restrict them to answer the questionnaires and understand the proposed games.

  pt-br

  Os critérios de exclusão aplicados serão: presença de angina instável; marcapasso; pneumopatias graves ou outras doenças limitantes como neoplasias; valvulopatias; demência avançada; aneurisma de aorta; insuficiência renal e insuficiência cardíaca descompensada. Serão excluídos também os indivíduos que apresentarem doenças ortopédicas e ou neurológicas que possam impossibilitar a realização do teste de esforço cardiopulmonar; além dos pacientes que apresentarem deficiências intelectuais que lhes restrinjam responder aos questionários e entenderem os jogos propostos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase of 5% in heart rate variability as measured by the 24-hour Holter test. Data collected up to 2 weeks before and 2 weeks after the cardiovascular biofeedback training program.

  pt-br

  Aumento de 5% da Variabilidade da frequência cardíaca, medida pelo exame de Holter 24 horas. Dados coletados em até 2 semanas antes e 2 semanas após o programa de treinamento com biofeedback cardiovascular.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of 10% in the rate of ventilation oscillation during exercise, as measured by the ergospirometry test. Data collected up to 3 weeks before and 3 weeks after the cardiovascular biofeedback training program.

  pt-br

  Melhora de 10% na taxa de oscilação de ventilação durante exercício, medida pelo exame de Ergoespirometria. Dados coletados em até 3 semanas antes e 3 semanas após o programa de treinamento com biofeedback cardiovascular.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sílvia Regina Arruda Moraes
  • • Address: Av. Jorn. Aníbal Fernandes, 173, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-560
  • Phone: +55-081-21268567
  • Email: sramoraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Tainá Maria de Souza Vidal
  • • Address: Rua Coronel Anizio Rodrigues Coelho, n.561, apt.201
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51021-130
  • Phone: +55-081-91039194
  • Email: taimaria@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
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Additional links:

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